PharmaMar (MSE:PHM) ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l’approvazione per Zepzelca® (lurbinectedina) in combinazione con atezolizumab (Tecentriq®) come trattamento di mantenimento per adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), la cui malattia non è progredita dopo la terapia di induzione di prima linea con atezolizumab, carboplatino ed etoposide[i]. L’approvazione segna la prima terapia di combinazione per il trattamento di mantenimento di prima linea dell’ES-SCLC, un tumore aggressivo e in rapida crescita con opzioni terapeutiche limitate.
Il National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) ha recentemente aggiornato le Linee Guida NCCN Clinical Practice in Oncology® (Linee Guida NCCN®) per l’SCLC, includendo la combinazione come regime di scelta per i pazienti la cui malattia non è progredita dopo quattro cicli di chemioterapia a base di platino e induzione con atezolizumab.
L’approvazione della FDA si basa sui risultati dello studio di fase 3 IMforte, che ha dimostrato che la combinazione di lurbinectedina e atezolizumab ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 46% e il rischio di morte del 27%, rispetto alla sola terapia di mantenimento con atezolizumab. Dopo quattro cicli di terapia di induzione, dal momento della randomizzazione, la sopravvivenza globale (OS) mediana per il regime di combinazione è stata di 13,2 mesi contro 10,6 mesi (hazard ratio stratificato [HR] = 0,73; IC al 95%: 0,57-0,95; p = 0,0174). Dal momento della randomizzazione, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana, valutata in modo indipendente, è stata rispettivamente di 5,4 mesi contro 2,1 mesi (HR stratificato = 0,54, IC al 95%: 0,43-0,67; p < 0,0001). La sicurezza è risultata coerente con i profili di sicurezza noti di entrambi i trattamenti. I risultati sono stati presentati al congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2025 e pubblicati contemporaneamente su The Lancet.
PharmaMar ha inoltre presentato una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), attualmente in fase di revisione.
[i] ZEPZELCA (lurbinectedin) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.