Un ‘data pact’, un accordo per traghettare la sanità e la ricerca italiana ed europea nel futuro attraverso l’applicazione efficace e condivisa e del Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) e dell’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS) italiano, le due novità normative entrate in vigore nel marzo 2025.
È questo il ‘patto’ stretto alla Camera dei deputati da rappresentanti del ministero della Salute, della Commissione UE, delle Commissioni Parlamentari, delle Regioni, di numerose altre istituzioni, del mondo della ricerca, di esperti, imprese e stakeholder. “Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari invita all’apertura e alla condivisione- fa sapere Felicia Pelagalli, coordinatrice dell’evento- Nella normativa si difende la sicurezza e la tutela dei dati personali e si supera il consenso come unica base giuridica per l’accesso e il riuso dei dati sanitari introducendo per i cittadini un’opzione di opt-out. A prevalere è l’interesse collettivo alla cura, alla prevenzione e alla ricerca per costruire un Europa più in salute. Inoltre, la condivisione dei dati sanitari genererà 11 miliardi di euro di risparmi nel prossimo decennio e una crescita del 20-30% nel settore della sanità digitale secondo le stime UE”.
Una rivoluzione epocale nella sanità digitale, quella attesa con l’EHDS, che suggerisce la creazione di un laboratorio dinamico e pluralista per sviluppare proposte operative, concrete ed efficaci di contestualizzazione della normativa europea sulla base di feedback sui casi d’uso avanzati dagli stakeholder sia per l’assistenza sanitaria primaria che per gli usi secondari. Questo percorso decisionale condiviso si configura in un ‘Data Pact’ aperto a tutti i portatori di interessi per accompagnare, a livello nazionale ed europeo, i 4 anni di transizione attraverso l’ascolto delle esigenze dei diversi contesti (cittadini, strutture sanitarie, imprese), il monitoraggio dei diversi passi nell’attuazione, l’avvio di simulazioni in ambienti protetti e controllati (le cosiddette sandbox) che offrano l’opportunità di testare e sviluppare nuove soluzioni tecnologiche utilizzando dati sanitari reali, senza compromettere la privacy dei pazienti o violare le normative.
Cinque i punti principali del ‘Data Pact’: 1) Facilitare l’applicazione dell’EDS e del Regolamento EHDS – Favorire l’attuazione dell’EDS entro giugno 2026 e la parallela adesione dell’Italia alle piattaforme MyHealth@EU e HealthData@EU, fin dalla fase di transizione, preparandosi così al go-live completo dei prossimi anni. 2) Costruire fiducia e collaborazione nell’ecosistema sanitario – Creare una community di pratica tra strutture sanitarie, università , imprese ICT, industria farmaceutica, associazioni di pazienti e autorità , condividendo best practice su accesso, interoperabilità e protezione dei dati. 3) Promuovere l’innovazione responsabile – Incentivare l’adozione precoce di standard tecnici (privacy by design, privacy by default), procedure di governance e strumenti di controllo, per sperimentare servizi innovativi basati sui dati EDS e EHDS in modo sicuro ed etico. 4) Preparare Health Data Access Bodies (HDAB) – Definire ruoli, responsabilità e flussi di lavoro comuni tra HDAB, autorità sanitarie digitali e soggetti privati, formando risorse e competenze dedicate all’accesso ai dati sanitari. 5) Stimolare partenariati pubblico-privati – Favorire accordi tra ospedali, istituti di ricerca, start-up e istituzioni per condividere dati anonimizzati, accelerando lo sviluppo di strumenti predittivi e personalizzati nel quadro di efficaci campagne di prevenzione basate su dataset eterogenei (cartelle cliniche, dati ambientali, stili di vita) e su una loro integrazione sicura.
Ai lavori del Data Summit, coordinati da Felicia Pelagalli, Direttore Culture e Docente di “Etica e Interpretazione del dato complesso” – Master Big data dell’Università Sapienza di Roma, hanno partecipato, tra gli altri, la direttrice generale della DG SANTE della Commissione europea, Sandra Gallina, Monsignor Vincenzo Paglia, già Presidente Pontificia Accademia per la Vita, Maria Rosaria Campitiello, Direttore Dipartimento Prevenzione, ricerca e emergenze sanitarie Ministero della Salute, Francesco Saverio Mennini, Direttore Dipartimento Programmazione, dispositivi medici, farmaco e politiche in favore del Servizio Sanitario Nazionale, Ministero della Salute , Andrea Urbani alla guida della Direzione Salute e integrazione sociosanitaria della Regione Lazio, Ilaria Capua, Senior Fellow of Global Health Johns Hopkins University – SAIS Europe, Marco Marsella, Director Digital EU4Health and Health systems modernisation EU, Lucilla Sioli, Director of the EU AI Office DG Connect European Commission.