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- CAUSA GENETICA IN SINDROME INFIAMMATORIA MULTISISTEMICA POST COVID IN BIMBI
- Covid, ci saranno altre varianti ma si va verso la fine della pandemia
- Non solo Covid. Anche l’ influenza e' un pericolo. Appello Siprec alla vaccinazione ‘al quadrato’
- COVID nei bambini, diverso impatto tra maschi e femmine under 19
- Covid, OMS sconsiglia i trattamenti con anticorpi. Non funzionano contro Omicron. Linee guida su The British Medical Journal
- Covid, variante Omicron 5 al 94,4% in Italia
- Covid. Ricerca ISS, anticorpi piu' alti nelle donne ma scendono bruscamente al quarto mese. Effetti collaterali piu' frequenti
- Un ambulatorio long covid dermatologico all' IDI IRCCS di Roma
- Prosegue ancora la discesa dei ricoveri Covid in Italia
- COVID. Si torna a scuola, mascherina utile ma non obbligatoria
- COVID ITALIA, SCADONO A FINE ANNO 28 MILIONI DI DOSI DI VACCINO. 60 MILIONI GIA' DONATE
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- Covid. Gismondo, vaccinazione solo a fragili e over 75
- COVID Italia, qual e' il piano del Ministero della Salute per la nuova campagna vaccinale?
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- COVID. Ecdc/ Ema, i nuovi vaccini adattati prima alle persone a rischio, in Rsa, fragili, over 60, immunocompromessi
- Covid e miocardite, rischio piu' alto nei giovani maschi. Studio israeliano su Circulation
- Sono stati segnalati meno di 100 casi (91) di miocardite, inclusi 35 casi che si sono verificati entro i primi 30 giorni dalla ricezione di un richiamo COVID-19 (una 3a dose) del vaccino Pfizer- BioNTech COVID-19.
- 28 casi di miocardite erano probabili o confermati e 18 si sono verificati entro i primi sette giorni dopo aver ricevuto la dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech.
- Tutti i 28 casi di miocardite sono stati clinicamente definiti come lievi e gli individui si sono ripresi in media in 3,5 giorni in ospedale.
- Tra tutti i gruppi di età, i tassi di rischio di sviluppare miocardite erano quasi nove volte superiori nei maschi rispetto alle femmine (1,42 vs 0,16).
- I maschi di età compresa tra 16 e 19 anni erano a rischio più elevato, con 6 individui su 100.000 che sviluppavano miocardite, seguiti da maschi di età compresa tra 20-24 (5,21 casi su 100.000), 30-39 (1,81 casi su 100.000) e 25-29 (0,79 casi ogni 100.000).
- Covid, App con Intelligenza artificiale svela infezione dalla voce nell'89% dei casi #ERSCongress #ERS2022
- Covid, Centaurus resiste come Omicron 5 ad anticorpi. Studio Karolinska su The Lancet
- COVID, modelli di previsione e algoritmi decisionali per il SSN
- Ema. Covid, quale tipo di vaccino per l' inverno?
- Booster vaccino Covid, ok da EMA per Nuvaxovid* di Novavax
- Agenzia Europea dei medicinali
- Commissione Europea
- Sito web relativo all’autorizzazione globale per Novavax
- NanoFlu identifica un candidato vaccino antinfluenzale ricombinante con nanoparticelle proteiche di emoagglutinina (HA) prodotto da Novavax. Questo candidato sperimentale è stato valutato durante uno studio controllato di fase III condotto durante la stagione influenzale 2019-2020.
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- COVID. SCOPERTO NUOVO MECCANISMO COINVOLTO NELLA PATOGENESI
L'attuale circolazione del Coronavirus Sars-CoV-2 è "caratterizzata da sottolignaggi di Omicron e da un'ampia diversificazione genetica. Sono emersi più di 230 discendenti", 'figli' di Omicron, la variante che è stata protagonista indiscussa del 2022 pandemico, "e più di 30 ricombinanti".
Queste varianti "sono sotto monitoraggio e valutate dall'Organizzazione mondiale della sanità sulla base di criteri di costellazioni genetiche di mutazioni, di aumento della prevalenza in un'area geografica, nonché di qualsiasi evidenza di cambiamenti fenotipici". A fare il punto sull'evoluzione del virus è l'Oms nel suo report settimanale su Covid.
L'alto numero di lignaggi conferma del resto quanto osservato anche da Marco Cavaleri, responsabile della strategia per le minacce sanitarie e i vaccini dell'Agenzia europea del farmaco Ema, che nei giorni scorsi aveva evidenziato come Sars-CoV-2 fosse "ancora piuttosto imprevedibile". Un dato rilevante, aveva appunto fatto notare Cavaleri, è che "sta mutando a una velocità pazzesca e continua a farlo". L'Oms nel suo focus sulle varianti spiega che tutti questi lignaggi prodotti sotto il cappello della famiglia Omicron "hanno diverse mutazioni aggiuntive, ma la maggior parte non merita preoccupazione, nemmeno sulla base delle attuali conoscenze di siti genetici rilevanti".
Ecco la panoramica tracciata dall'Oms: "A livello globale, dal 19 agosto al 19 settembre 2022, sono state condivise tramite il database Gisaid oltre 120mila sequenze virali. Fra queste, quasi 119.500 erano Omicron, che pesa per il 99% di tutte le sequenze virali riportate a livello globale negli ultimi 30 giorni. In casa Omicron, a partire dalla settimana epidemiologica 35 (29 agosto-4 settembre 2022), i lignaggi discendenti raggruppati sotto BA.5 mostrano la prevalenza relativa più alta (76,6%), seguiti dal gruppo BA.4 (7,5%). Nello stesso periodo, le altre 'sorelle' - cioè il gruppo di BA.3, il gruppo di BA.2 (esclusa la Centaurus BA.2.75) e quello di BA.1 sono diminuite nella prevalenza globale scendendo a meno dell'1%. L'Oms spiega che ad oggi "6 ceppi sono attualmente classificati come sottovarianti Omicron sotto monitoraggio".
Il capitolo BA.2.75, cioè la sottovariante di Omicron 2 battezzata sui social Centaurus, viene affrontato a parte. E l'Oms spiega che "BA.2.75 è monitorata a causa di 9 ulteriori mutazioni osservate nel picco rispetto al suo lignaggio 'genitore' BA.2"; 4 sono all'interno del dominio di legame del recettore (Rbd) e almeno una di queste mutazioni Rbd "è stata associata a fuga immunitaria" nelle varianti precedenti. "La prevalenza globale di BA.2.75 - precisa l'Oms - è bassa (1,26% alla settimana 35), ma è aumentata nelle ultime settimane".
Intanto un totale di 48 Paesi hanno segnalato il rilevamento di Centaurus; la maggior parte delle sequenze riportate provengono dall'India. E anche Centaurus ha già 'figliato': uno dei suoi lignaggi discendenti, BA.2.75.2, mostra 3 ulteriori mutazioni sulla Spike. Le altre sottovarianti emergenti sotto monitoraggio sono evoluzioni di BA.5.1 (con aggiunta di altre mutazioni), BA.5.2, BA.5.2.1 e così via. Si tratta di sottolignaggi con mutazioni nelle posizioni Rbd con effetti fenotipici (come fuga di anticorpi, modifiche all'affinità di legame con il recettore ACE2, e così via). Anche in questo caso l'Oms precisa: "La prevalenza di queste sottovarianti Omicron sotto monitoraggio è ancora bassa, ma in aumento nelle ultime 4 settimane.
C'è una predisposizione genetica alla base della Sindrome infiammatoria multisistemica post Covid nei bambini. A scoprirlo il gruppo di ricerca del Ceinge-Biotecnologie avanzate di Napoli, guidato da Giuseppe Castaldo, professore di Scienze tecniche di medicina di Laboratorio presso l'Università degli Studi di Napoli Federico II.
Lo studio, finanziato dalla Regione Campania e svolto in collaborazione con l'Unità di Pediatria d'urgenza, Pronto soccorso e Terapia Sub-intensiva e quella di Cardiologia pediatrica dell'Ospedale pediatrico di rilievo nazionale Santobono-Pausilipon di Napoli, dirette da Vincenzo Tipo e Michela Grieco, risolve due quesiti di fondamentale importanza per la diagnosi e la cura dei piccoli pazienti: perché solo in alcuni bambini insorge la Sindrome infiammatoria multisistemica, dopo il Covid-19,, e se è possibile intervenire in maniera rapida ed efficace, per contrastare la malattia caratterizzata da febbre alta e da sintomi gastrointestinali, nella quale possono essere coinvolti cuore, reni e polmoni.
Alla prima domanda i ricercatori hanno risposto con un lavoro pubblicato sulla rivista scientifica Frontiers in Immunology: esiste una predisposizione genetica nei bambini colpiti da questa grave sindrome. "Sono stati analizzati 45 casi di pazienti, ricoverati al Santobono e, grazie all'utilizzo di strumentazioni di ultima generazione, presenti al Ceinge, siamo giunti a risultati che - spiega Castaldo - mostrano chiaramente come la MIS-C sia associata a mutazioni nei geni già implicati nelle malattie auto-immuni ed auto-infiammatorie. Succede che durante la fase acuta dell'infezione Covid-19, nei bambini portatori dei tratti genetici descritti non avviene una eliminazione completa del virus. Ciò provoca il danno dei tessuti e innesca la risposta immunitaria iper-reattiva tipica della Sindrome".
La risposta alla seconda domanda è contenuta in un lavoro pubblicato su Metabolites. L'identificazione tempestiva nei piccoli pazienti delle mutazioni, mediante l'utilizzo di biotecnologie avanzate, diventa fondamentale per un management terapeutico personalizzato. I ricercatori hanno focalizzato la loro attenzione sugli eventi di vasculite endoteliale che, insieme allo stato infiammatorio acuto, rappresentano segni distintivi del Covid-19 e della Mis-C e possono causare eventi di trombosi venosa/arteriosa. I risultati di questo studio hanno permesso di identificare alcune proteine, coinvolte nei processi di danno endoteliale come potenziali biomarcatori della Mis-C, quali la chemochina Mcp-1, il fattore Vegf-A e gli anticorpi Panca.
"Il dosaggio di tali proteine - afferma il professore di Scienze tecniche di Medicina di Laboratorio presso l'Università degli Studi di Napoli Federico II - permetterebbe non solo di diagnosticare la Mis-C, ma anche di individuare un potenziale sviluppo di vasculite. E, cosa molto importante, l'identificazione precoce dei pazienti con danno endoteliale consente di stabilire terapie specifiche personalizzate, come la profilassi con anticoagulanti, immunomodulatori e/o farmaci anti-angiogenici".
Di "varianti diverse" del coronavirus Sars-CoV-2 "ne vedremo tante". Però "io mi atterrei a quello che ha affermato l'Organizzazione mondiale della sanità: non siamo mai stati cosi vicini alla fine della pandemia, anzi aggiungerei che siamo alla fine".
Così all'Adnkronos Salute Maria Rita Gismondo, direttrice del Laboratorio di microbiologia clinica, virologia e diagnostica delle bioemergenze dell'Ospedale Sacco di Milano, all'indomani dell'allerta dell'Agenzia europea del farmaco Ema su una nuova ondata di Covid-19 in arrivo, con sottovarianti attenzionate come 'Centaurus' (Omicron BA.2.75) e Omicron BA.4.6 che corre negli Usa, e dopo le parole del presidente americano Joe Biden che ha dichiarato finita la pandemia.
E' "improbabile" che gli Stati Uniti riusciranno a eradicare Covid-19 e, anzi, una nuova variante "sospetta", Ba2.75.2, è all'orizzonte. A frenare l'annuncio trionfalistico del presidente Usa il suo consigliere medico capo, Anthony Fauci.
Quanto al ruolo dei vaccini nell'aver determinato il quadro positivo attuale, secondo Gismondo "in una pandemia è difficile attribuire a un solo fattore la responsabilità di importanti conseguenze. I vaccini hanno contribuito ad abbassare il numero dei morti - conferma l'esperta - non la circolazione del virus".
Da anni è nota la correlazione tra il picco stagionale dell'influenza e l'aumento di incidenza di una serie di patologie cardiovascolari, in particolare l’infarto, ma anche ictus e ricoveri per scompenso. Ecco perché vaccinarsi contro l’influenzapuò salvare la vita.
E gli studi dimostrano che il vantaggio della protezione contro gli eventi cardio-vascolari offerto della vaccinazione antinfluenzale aumenta con l’aumentare dell’età. Per questo è così importante che gli over-65 (e i ‘fragili’, cioè le persone affette da malattie croniche come il diabete) si vaccinino contro l’influenza, oltre che contro il Covid. “L'epidemia influenzale nell’emisfero australe – ricorda il professor Massimo Volpe, presidente della SIPREC – quest'anno è stata particolarmente aggressiva, sia come numero di casi, che come gravità.
Questo fa prevedere che anche da noi la stagione 2022-23 sarà impegnativa. Per questo come SIPREC, rinnoviamo l’appello alla vaccinazione. Non c’è solo il Covid. Anche l’influenza può uccidere”.
“La vaccinazione – aggiunge il professor Massimo Andreoni, ordinario di malattie infettive, Università Tor Vergata di Roma – raggiunge la massima efficacia nei soggetti poco immunocompetenti ed è noto che l’anziano per il fenomeno dell'immuno-senescenza, cioè dell'invecchiamento del sistema immunitario,è più fragile e prono alle infezioni”. Un fattore di difesa importantissimo contro le infezioni virali, comeSARS CoV-2 e influenza, è il sistema dell’interferon e questo risente in modo particolare dell’immuno-senescenza. “Gli anziani – spiega il professor Andreoni – sono dunque più indifesi contro l’attacco dei virus e devono avere una schedula vaccinale ‘su misura’, diversa da quella dei giovani. Sono necessari cicli ripetuti di richiamo più ravvicinati (come nel caso del vaccino anti-Covid, ogni 3-4 mesi), dosi dell'antigene vaccinale più alte (vaccino ad alte dosi), vaccini adiuvati”.
“L'influenza – ricorda il professor Volpe – ogni anno provoca 5.000-15.000 morti in Italia, che possono sembrare pochi se confrontati con quelli causati dal Covid-19, ma non lo sono affatto. Prima di tutto, si tratta di morti evitabili; inoltre, questi decessi si verificano nell’arco dei 3-4 mesi di circolazione del virus influenzale, quindi in un lasso di tempo molto contenuto”. “Che il vaccino anti-Covid stia funzionando lo dimostrano i numeri – ricorda il professor Andreoni – siamo passati dai 120.000 morti in eccesso nel 2020, ai 60.000 morti nel 2021, ai 17.000 decessi per Covid nei primi 6 mesi del 2022. Non ci stancheremo mai dunque di invitare la popolazione, in particolare i fragili e gli anziani, a vaccinarsi, anche contemporaneamente, sia contro il Covid che contro l’influenza”.
“È necessario dunque – sottolinea il professor Volpe – continuare a fare informazione sull’importanza delle vaccinazioni, anche sul classico vaccino antinfluenzale, finito un po’ nel dimenticatoio negli ultimi anni, perché messo in ombra dalla minaccia del Covid. È molto preoccupante il calo delle vaccinazioni antinfluenzali al quale stiamo assistendo, che è dovuto sia ad una certa ‘stanchezza’ delle vaccinazioni,ma anche al grande classico della ‘elegia’ dell'influenza, cioè all’idea che questa malattia significhi farsi tre giorni a letto e di riposarsi. Non è così purtroppo; l’influenza può complicarsi in modo grave nell’anziano e nei fragili, per questo non va sottovalutata”.
“Non esistono vaccini per malattie banali – sottolinea il professor Andreoni – Il solo fatto che esista il vaccino per una certa malattia, dovrebbe far riflettere sulla potenziale gravità della stessa. Quella che ci attende sarà una stagione complicata. L'anno scorso è stata la paura di essere ‘scambiato’ per un caso di Covid ad aver motivato il ricorso alla vaccinazione antinfluenzale. Quest'anno, ci auguriamo che l’aumentata consapevolezza dei rischi comportati da entrambi i virus, quello influenzale e il SARS CoV-2, induca a lasciare da parte le ‘esitazioni’ e a vaccinarsi contro entrambi. Anche insieme”.
COVID nei bambini, diverso impatto tra maschi e femmine under 19
I sintomi del Long Covid sono diversi nelle ragazze rispetto ai ragazzi. Le conseguenze più gravi dell’infezione da SARS-COV-2 sono più frequenti nei bambini rispetto alle bambine, incluso il rischio di Sindrome Infiammatoria Multi Sistemica grave. Mentre, per quanto riguarda gli effetti indiretti della pandemia, sulle giovanissime sono state catastrofici, soprattutto nei Paesi a basso reddito.
A descrivere, attraverso 4 diversi aspetti, le differenze di genere nell’impatto del Covid in età pediatrica è un'analisi della letteratura scientifica, presentata al Congresso della Società Internazionale di Medicina di Genere (International Society of Gender Medicine), tenutosi a Padova e che ha visto anche l’elezione della nuova presidente: per la prima volta un’italiana, Anna Maria Moretti.
La distribuzione delle diagnosi di COVID-19 e dei decessi, segnalati nella popolazione pediatrica da 0 anni al compimento dei 19, in Italia dall'inizio dell'epidemia a oggi, vede un totale di 4.497 000 casi, tra questi 22.798 hanno richiesto ospedalizzazioni, 509 sono stati ricoverati in terapia intensiva e 73 sono deceduti (dati Bollettino sorveglianza Covid Ministero-ISS 31 agosto 2022). Il numero dei casi si concentra tra 5 e 11 anni, con 1,75 milioni di infezioni. Mentre il numero dei deceduti è più alto da 0 a 5 anni: sono stati 27 su 722.300 casi registrati. “L'impatto della pandemia, quindi, è stato rilevante anche per i più piccoli e i dati mostrano che è stato diverso tra maschi e femmine”, spiega Danilo Buonsenso, docente di Pediatria all’Università Cattolica di Roma e ricercatore presso il Dipartimento di Salute della Donna e dell’Infanzia, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS di Roma
Innanzitutto, le forme gravi di COVID non colpiscono allo stesso modo maschi e femmine. Ad esempio, uno studio pubblicato su Pediatrics (gennaio 2022) ha esaminato 3.106 bambini ospedalizzati: le forme di malattia grave sono state in tutto 691 di cui 384 (pari al 55,6%) nei maschi e 307 (44,4%) nelle femmine. Lo conferma uno studio pubblicato su JAMA network Open (febbraio 2022): su un totale di 167.762 bambini, ha osservato come le forme severe di COVID-19, che sono state in tutto 1.423, sono state nel 56% dei casi a carico dei bambini maschi (per un totale di 791) a fronte del 44% delle bambine (631).
Il secondo aspetto indagato riguarda una complicanza collegata alle infezioni da SARS-COV-2 dei bambini che è la Sindrome Infiammatoria Multisistemica grave (MIS-C), una rara ma grave malattia infiammatoria che colpisce tutti gli organi, innescata dall'infezione da SARS-COV-2. “Ampi studi condotti negli Stati Uniti e in Svezia, oltre che in America Latina, - aggiunge Buonsenso - suggeriscono un rischio più elevato di sviluppo di MIS-C nei bambini maschi”. Tra questi, un lavoro pubblicato su JAMA Network che ha preso in esame i dati di 77.416 casi pediatrici (non fila bene) : 291 bambini avevano sviluppato MIS-C, di cui il 59% erano maschi e il 41% femmine. Inoltre, un fattore di rischio aggiuntivo era l'obesità e, in misura minore, l'asma.
Il terzo aspetto analizzato riguarda la possibilità di sviluppare Long Covid, o persistenza di sintomi, che permane anche dopo la guarigione della fase acuta di malattia. Negli adulti sono state documentate differenze di genere nello sviluppo di Long Covid, ma questo argomento è stato meno studiato nei minori. Uno studio condotto dal Policlinico Gemelli IRCSS, per valutare l’eventuale persistenza dei sintomi ha utilizzato un questionario sviluppato dal Long Covid ISARIC Group (International Severe Acute Respiratory and emerging Infection Consortium), ha analizzato quanto riportato da 679 bambini sotto i 18 anni (non fila bene). “I risultati - prosegue - mostrano che non ci sono differenti livelli di rischio di sviluppare Long Covid. Ma tra i due generi è diverso il tipo di sintomi riportati: le femmine lamentano maggiormente astenia, mal di testa, insonnia; i bambini, invece, disturbi intestinali, problemi respiratori, difficoltà nella vita sociale”.
Il quarto aspetto analizzato riguarda agli effetti indiretti del COVID-19 e in questo caso ad essere più penalizzate sono le giovanissime. “Così come nelle donne adulte, anche per le bambine gli effetti della pandemia sono stati catastrofici, soprattutto nei paesi a basso reddito”, osserva Buonsenso. Quelle con una qualche forma di disabilità avevano il doppio delle probabilità rispetto a bambini con disabilità di subire violenze a casa (54% rispetto al 26%). Il rischio di interruzione dell'istruzione è stato doppio nelle bambine rispetto ai bambini (20% rispetto al 10%). “In generale, - conclude l’esperto - l’analisi della letteratura fornisce indizi interessanti su come il genere e gli ormoni possono essere coinvolti nella manifestazione della malattia in differenti fasce d'età”.
I farmaci anticorpali sotrovimab e casirivimab-imdevimab non sono raccomandati per i pazienti con covid-19, afferma un gruppo di esperti internazionali dell'OMS per lo sviluppo delle linee guida sul The British Medical Journal (BMJ).
Questi farmaci agiscono legandosi alla proteina spike SARS-CoV-2, neutralizzando la capacità del virus di infettare le cellule.
La forte raccomandazione di oggi sostituisce quelle precedenti condizionali per il loro uso e si basa su prove emergenti da studi di laboratorio, secondo cui è improbabile che questi farmaci funzionino contro le varianti attualmente in circolazione, come l'Omicron. Dopo aver soppesato tutte le prove, gli esperti hammp ritenuto che quasi tutti i pazienti ben informati non avrebbero scelto di ricevere sotrovimab o casirivimab-imdevimab.
Nello stesso aggiornamento delle linee guida, l'OMS formula una raccomandazione condizionale per l'uso del farmaco antivirale remdesivir nei pazienti con Covid-19 grave e una raccomandazione condizionale contro il suo uso nei pazienti con Covid-19 critico.
Queste raccomandazioni si basano sui risultati di 5 studi randomizzati, che hanno coinvolto 7.643 pazienti, mostrando 13 decessi in meno ogni 1.000 pazienti con Covid-19 grave, che assumevano remdesivir, ma 34 decessi in più ogni 1.000 pazienti con Covid-19 critico, che assumevano il farmaco. Pertanto, questi nuovi dati di sperimentazione hanno fornito prove sufficientemente affidabili per dimostrare benefici nei pazienti solo per la forma grave di Covid-19. Il panel ha considerato i benefici di remdesivir modesti e di moderata certezza per esiti chiave come mortalità e ventilazione meccanica, risultando in una raccomandazione condizionale.
L'OMS consiglia inoltre che tre farmaci usati per trattare l'artrite - i bloccanti del recettore IL-6 tocilizumab o sarilumab e l'inibitore JAK baricitinib - possono ora essere combinati, oltre ai corticosteroidi, nei pazienti con Covid-19 grave o critico. Questo consiglio si basa su nuove prove di alta certezza, che confermano un beneficio di sopravvivenza per baricitinib con pochi o nessun evento avverso grave, quando somministrato in combinazione con corticosteroidi e bloccanti del recettore IL-6.
Tuttavia, il panel riconosce alcune implicazioni in termini di costi e risorse associate a questi farmaci, che secondo loro potrebbero esacerbare le disuguaglianze sanitarie. Queste fanno parte di una linea guida "vivente", sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità con il supporto metodologico della MAGIC Evidence Ecosystem Foundation, per fornire una guida aggiornata e affidabile sulla gestione del Covid-19 e aiutare i medici a prendere decisioni migliori con i loro pazienti.
Le linee guida "viventi" sono utili in aree di ricerca in rapido movimento come il Covid-19, perché consentono ai ricercatori di aggiornare i riepiloghi delle prove precedentemente controllati e sottoposti a revisione paritaria non appena nuove informazioni diventano disponibili. In precedenza, l'OMS ha formulato una forte raccomandazione per l'uso di nirmatrelvir e ritonavir e una raccomandazione condizionale per molnupiravir per i pazienti ad alto rischio con Covid-19 non grave. L'OMS sconsiglia l'uso di ivermectina e idrossiclorochina nei pazienti con Covid-19 indipendentemente dalla gravità della malattia.
British Medical Journal: "Rapid Recommendations: A living WHO guideline on drugs for Covid-19". DOI: 10.1136/bmj.m3379
Antonio Caperna
In Italia il 6 settembre la variante Omicron di Sars-CoV-2 aveva una prevalenza stimata al 100%, con la sottovariante BA.5 largamente predominante, al 94,4%, contro il 91% circa che risultava il 2 agosto. E' quanto emerge dall'ultima indagine rapida condotta dall'Istituto superiore di sanità e dal ministero della Salute, insieme ai laboratori regionali e alla Fondazione Bruno Kessler.
Per la flash survey - spiega l'Iss - è stato chiesto ai laboratori di regioni e province autonome di selezionare dei sottocampioni di casi positivi e di sequenziare il genoma del virus di Covid-19. Il campione richiesto è stato scelto da Regioni/Pa in maniera casuale fra i campioni positivi, garantendo una certa rappresentatività geografica e, se possibile, per fasce di età diverse. In totale, hanno partecipato all'indagine 20 Regioni/Pa e complessivamente 95 laboratori regionali e il Laboratorio di sanità militare, per un totale di 1.065 campioni.
Nel dettaglio, queste le prevalenze stimate: Omicron BA.1 0,1% (range 0-0,4%); BA.2 1,1% (0-14,3%), BA.4 4,4% (0-16%), BA.5 94,4% (84-100%). Relativamente alla sottovariante di Omicron 2 ribattezzata 'Centaurus' (BA.2.75), l'Iss segnala "la presenza di 3 sequenze riconducibili a BA.2.75 e 2 sequenze riconducibili a BA.2.75.1".
Diversi nel modo di ammalarsi di COVID-19, uomini e donne sono diversi anche nel modo di rispondere ai vaccini contro il SARS-COV-2. Le seconde, infatti, rispondono meglio alla vaccinazione ma vedono anche calare più repentinamente l'effetto.
Questo uno dei temi affrontati oggi al Congresso Internazionale di Medicina di Genere, ospitato al Centro Congressi di Padova, nel corso del quale è stato presentato in via preliminare il risultato di uno studio dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS), che ha esaminato la diversa risposta ai vaccini negli operatori sanitari.
Per valutare la diversa risposta degli anticorpi anti-Spike a due dosi di vaccino a mRNA, i ricercatori hanno raccolto i dati degli operatori sanitari, i primi ad essere esposti all’infezione da Sars-CoV-2 ed i primi a ricevere il vaccino. Sono stati esaminati i dati di 136 maschi e 385 femmine, vaccinati con due dosi di vaccino mRNA, che lavorano in un ospedale a Roma, in Italia. Per tutti gli individui i livelli di anticorpi anti-Spike sono stati misurati a diversi intervalli di tempo: 16 giorni dopo la seconda dose di vaccino; 77 giorni dopo e 154 giorni dopo. Ne è emerso che tra 15 e 150 giorni dopo la seconda dose, il personale sanitario femminile ha mostrato titoli anticorpali anti-Spike 1,7 volte più alti rispetto ai maschi quindi la risposta è più elevata nelle donne che negli uomini.
Ma 154 giorni dopo la seconda dose i titoli anticorpali anti-Spike risultavano diminuiti significativamente e hanno raggiunto livelli simili sia nei lavoratori di sesso maschile che femminile. Quindi, anche se gli anticorpi diminuiscono in entrambi i sessi dopo alcuni mesi dal vaccino, di fatto la diminuzione è più brusca e repentina nelle donne. Inoltre, negli uomini con livelli plasmatici di testosterone più alti si hanno titoli di anticorpi anti-S più elevati.
"In generale, la risposta anticorpale è di diversa entità in lavoratori e lavoratrici e questo può aiutare a mettere in campo strategie di sorveglianza sanitaria più personalizzate. Le donne – spiega Anna Ruggieri, ricercatrice senior ISS - sono più immunoreattive, rispondono meglio alle infezioni, e anche nel Covid è così. Ma c'è un rovescio della medaglia: le donne sono più interessate da disordini autoimmunitari, hanno reazioni avverse ai vaccini più frequenti e di maggiore entità rispetto agli uomini. Mentre i cosiddetti ‘non responders’, che non sviluppano anticorpi protettivi a seguito delle vaccinazioni, sono più spesso di sesso maschile".
Inoltre, i ricercatori del Centro di Riferimento per la Medicina di Genere ISS, hanno identificato alcuni marcatori biologici sesso-specifici, in grado cioè di predire la progressione del COVID-19 o solo nell’uomo o solo nella donna. “In particolare, - spiega Elena Ortona,Direttrice del reparto di fisiopatologia del Centro di Riferimento per la Medicina di Genere dell’ISS - gli ormoni sessuali hanno un impatto importante su COVID-19, e oltre al loro possibile utilizzo come biomarcatori predittivi della severità della malattia, potrebbero rappresentare anche marcatori della risposta alla vaccinazione, ma ulteriori studi saranno necessari per confermare questa ipotesi. Disaggregare i dati in base al sesso permetterà di evidenziare eventuali differenze e di mettere in atto percorsi di prevenzione, diagnosi e cura personalizzati in base al sesso.”
HOT TOPIC DEL CONGRESSO:
- Ortopedia. le donne soffrono più spesso di artrosi e osteoporosi. Ma la fragilità ossea riguarda anche gli uomini ed è sottodiagnosticata.
- Tumori. la differenza tra uomo e donna nell'espressione clinica e nella biologia del cancro comporta anche una diversa efficacia delle terapie antitumorali, incluse quelle più innovative.
- Malattie del metabolismo: le donne con diabete hanno il 50 per cento in più di rischiodi avere eventi cardiovascolari fatali rispetto agli uomini.
- Malattie cardiovascolari: sono la principale causa di morte nella popolazione femminile ma le donne assumono meno medicine per il cuore e vanno meno dal cardiologo.
- Malattie neurodegenerative: gli uomini colpiti da Parkinson sono il doppio delle donne, queste ultime però subiscono una più rapida progressione della malattia e hanno minor tasso di sopravvivenza.
- Malattie respiratorie: dall’asma alla Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), passando per il Covid-19, la salute del sistema respiratorio è influenzata dal genere, e vede le donne avvantaggiate.
- Immunologia: dotati di sistemi immunitari che funzionano in modo diverso, donne e uomini rispondono in modo differente alle infezioni, ma anche ai vaccini.
- Antibioticoresistenza: anche la resistenza antimicrobica presenta una differenza di genere; le donne usano antibiotici il 30% in più degli uomini.
- Pediatria: le differenze immunitarie tra bambino e bambina caratterizzano la diversa risposta alle infezioni, inclusa quella al Sars-Cov-2.
- Ambiente: dall’alcol al tabacco e l’alimentazione, gli stili di vita sono diversi tra i sessi e possono influenzare insorgenza e sviluppo di malattie.
- Intelligenza artificiale: l’analisi dei Big Data può ridurre le disparità di genere in medicina, costruendo modelli che possono consentire una maggiore precisione nella diagnosi e nella terapia.
- Formazione: è essenziale che l’Università prepari tutti gli operatori sanitari non solo medici ma anche biologi, psicologi e infermieri a fornire una assistenza genere-specifica
- Identità di genere: sono molte, in Italia, le persone transgender, ma i loro bisogni di salute sono ancora poco studiati mentre le discriminazioni sono una realtà anche in ambito sanitario.
- Disuguaglianze e confessioni religiose: gli stranieri residenti di religioni diverse da quella cristiana sono più di 1,5 milioni, hanno importanti problemi di accesso al Servizio Sanitario Nazionale, soprattutto se donne.
Il Long Covid rappresenta l’insieme di disturbi che possono persistere, dopo la negativizzazione del tampone, a distanza di settimane e mesi.
Non è sempre facile fare una corretta diagnosi di Long Covid, per questo diventano fondamentali centri ospedalieri ed ambulatoriali altamente qualificati.
L’IDI IRCSS di Roma, centro di eccellenza dermatologica e punto di riferimento nazionale per i disturbi della pelle ha deciso di dedicare un ambulatorio a questa tematica: l’ambulatorio Long Covid dermatologico.
Accedervi è semplice: si potrà chiamare il Centro Unico di Prenotazione dell’IDI (CUP) 06.66464094 e prenotare una visita. L’ambulatorio è convenzionato con il Servizio Sanitario Nazionale SSN.
“I sintomi più comuni del Long Covid sono rappresentati dalla caduta di capelli, che può essere omogenea o a chiazze, da eruzioni cutanee, più o meno pruriginose, che ricordano il morbillo, l’orticaria, la psoriasi e gli eczemi. A livello cutaneo - ricorda il Dott. Gianluca Pagnanelli, responsabile dell’ambulatorio Long Covid IDI – i segni ed i sintomi sono importanti anche perché, rispetto ad altri organi interni, sono visibili e possono agevolare la diagnosi.
Caratteristico - prosegue Pagnanelli - è l’eritema pernio, il cosiddetto gelone, che può presentarsi anche nella stagione calda. Le manifestazioni possono essere comunque varie, numerose ed eterogenee, più o meno frequenti e più o meno gravi. A volte si nota una riacutizzazione o il peggioramento di malattie dermatologiche già esistenti, con vari livelli di gravità, anche quando queste ultime erano ben controllate dalla terapia.
I sintomi del Long Covid, conclude Pagnanelli, possono presentarsi sia singolarmente che combinati fra di loro, possono essere transitori o intermittenti e possono cambiare nel tempo, oppure rimanere costanti. Colpiscono più frequentemente chi ha avuto un’infezione più grave, ma anche le persone che hanno avuto sintomi lievi non ne sono esenti.”
"In una settimana il numero dei pazienti ospedalizzati si è ridotto ulteriormente del 23,1%, raggiungendo il calo più alto registrato nelle ultime settimane.
Si tratta, infatti, della sesta rilevazione consecutiva con il segno meno: in corsia i ricoverati continuano a diminuire da inizio agosto". E' il dato che emerge dal report della Fiaso (Federazione italiana aziende sanitarie e ospedaliere) del 13 settembre, con il monitoraggio degli ospedali sentinella aderenti alla rete.
"A diminuire nell'ultima settimana sono stati soprattutto i pazienti nei reparti ordinari (-24,7%) - si legge nel rapporto - mentre nelle terapie intensive c'è stato un incremento di 3 pazienti: un'oscillazione che, a fronte di numeri ormai così bassi, è poco significativa nell'analisi della curva dei ricoveri". La discesa questa settimana riguarda in maniera pressoché equivalente sia i ricoveri 'per Covid' sia quelli 'con Covid', evidenzia la Fiaso. "Attualmente la percentuale dei pazienti in ospedale per sintomatologia respiratoria è del 53%, mentre la restante parte del 47% è composta da pazienti in cura per altre patologie e trovati incidentalmente positivi al tampone pre-ricovero".
Segnali positivi arrivano anche dai ricoveri pediatrici. In una settimana il numero di pazienti negli ospedali pediatrici e nei reparti di pediatria della rete sentinella Fiaso si è ridotto del 27%. Il 53% dei minori ospedalizzati a causa del virus Sars-CoV-2 ha tra 0 e 4 anni.
Dalla mascherina alla Dad, il rientro a scuola prevede nuove regole anti-covid. Non è previsto l'obbligo di mascherine. "Successivamente vedremo in base all'evoluzione della situazione epidemiologica", ha affermato il ministro della Salute Roberto Speranza aggiungendo: "Questo non vuol dire che non possa essere usata, il mancato obbligo non comporta che passi il messaggio che la mascherina sia inutile. La mascherina si utilizza quando necessario".
"Il personale a rischio di sviluppare forme severe di Covid-19 utilizza i dispositivi di protezione respiratoria del tipo Ffp2 e i dispositivi per la protezione degli occhi forniti dalla scuola in base alle indicazioni del medico competente", prevede il vademecum inviato alle scuole dal ministero dell'Istruzione. "Anche il personale che ha la volontà di proteggersi con un Dpi può usare un dispositivo di protezione respiratoria del tipo Ffp2 e dispositivi per la protezione degli occhi", si aggiunge.
"Al momento le persone risultate positive al test diagnostico per SARS-CoV-2 sono sottoposte alla misura dell’isolamento. Per il rientro a scuola è necessario l’esito negativo del test (molecolare o antigenico) al termine dell’isolamento", si legge ancora.
È consentita la permanenza a scuola a bambini e studenti con sintomi respiratori di lieve entità ed in buone condizioni generali che non presentano febbre. Come si legge sul sito del ministero dell'istruzione "nei bambini la sola rinorrea (raffreddore) è condizione frequente e non può essere sempre motivo di non frequenza o allontanamento dalla scuola in assenza di febbre". Quindi "gli studenti possono frequentare in presenza indossando mascherine chirurgiche/FFP2 fino a risoluzione dei sintomi ed avendo cura dell’igiene delle mani e dell’osservanza dell’etichetta respiratoria".
Per accedere ai locali scolastici non sono previsti controlli sullo stato di salute, ad es. misurazione della temperatura corporea. "Ma, se durante la permanenza a scuola, il personale scolastico o il bambino/alunno presenti sintomi indicativi di infezione da SARS-CoV-2 viene ospitato nella stanza dedicata o area di isolamento, appositamente predisposta e, nel caso dei minori, devono essere avvisati i genitori", si legge ancora tra le Faq. "A titolo esemplificativo, rientrano tra la sintomatologia compatibile con COVID-19: sintomi respiratori acuti come tosse e raffreddore con difficoltà respiratoria, vomito (episodi ripetuti accompagnati da malessere), diarrea, perdita del gusto, perdita dell’olfatto, cefalea intensa", viene ricordato.
Gli alunni positivi non potranno però utilizzare la Dad: "La normativa speciale per il contesto scolastico legata al virus SARS-CoV-2, che consentiva tale modalità, cessa i propri effetti con la conclusione dell’anno scolastico 2021/2022", si legge nelle faq del documento.
"Sono 28 milioni le dosi di vaccino anti-Covid, che scadono a fine anno e abbiamo fatto ogni sforzo per donarne il più possibile: siamo arrivati a 60 milioni e siamo in costante contatto per donarne il più possibile".
Lo ha detto il Generale Tommaso Petroni, direttore dell'Unità per il completamento della campagna vaccinale e per l'adozione di altre misure di contrasto alla pandemia, durante la conferenza stampa sulla prosecuzione della campagna vaccinale anti-Covid, che si e svolta a Roma presso il ministero della Salute.
Il Consiglio di Stato, su proposta del Dipartimento della sanità e della socialità, nella primavera del 2021 ha deciso di incaricare la SUPSI di svolgere una ricerca sull’impatto della pandemia sulla salute mentale dei giovani nel Cantone Ticino, così da disporre di un’analisi e, al contempo, di una serie di raccomandazioni per poterne contrastare gli effetti.
Nella sua seduta del 7 settembre, il Governo ha preso atto dei risultati dello studio denominato ‘CoSmo – Covid e Salute Mentale dei giOvani’, che conferma la bontà delle azioni e delle politiche pubbliche avviate e previste in ambito di promozione, prevenzione, intervento precoce, nonché cura e riabilitazione delle forme più gravi di sofferenza.
Il progetto CoSmo si è sviluppato sull'arco di 10 mesi e ha comportato: a) un modulo quantitativo, fondato su una rassegna dell’evidenza empirica esistente e sull’analisi dei dati dello studio Corona Immunitas; b) un modulo qualitativo, basato sull’organizzazione di focus group con un campione significativo di giovani (30-40 giovani) d’età compresa tra 14 e 24 anni; c) una parte conclusiva con raccomandazioni di policy volte a contrastare l’impatto della pandemia sulla salute mentale dei giovani in Ticino.
Per i giovani, riferisce lo studio, la pandemia è stata vissuta come un periodo di “rottura biografica”, che ha investito diverse aree di vita. Le sfere della socialità, del tempo libero, della vita famigliare e della scuola sono state molto sollecitate. Sentimenti di isolamento e inadeguatezza, uso eccessivo compensatorio dei social, difficoltà di autodeterminarsi, compressione dei propri spazi di vita, disorientamento nel passaggio alla didattica a distanza, mancanza di punti di riferimento e di occasioni di socializzazione sono stati alcuni dei fenomeni registrati. Per diversi giovani è stata però anche l’occasione di poter sviluppare degli aspetti positivi, quali una maggiore responsabilizzazione, la riscoperta dell’affettività con i propri cari, la sperimentazione di nuove attività (p.es. le passeggiate nella natura), la flessibilità scolastica. In generale, ne deriva un quadro, confermato peraltro da ulteriori ricerche scientifiche, secondo il quale la pandemia abbia colpito in maniera differenziata, con conseguenze maggiori per i giovani con minori risorse personali e sociali.
Se il Cantone si è attivato ben presto con interventi di prevenzione e di sostegno, sia a livello psicosociale che scolastico, la ricerca rinforza la validità delle piste d’azione avviate, così come rende attenti sull’importanza sia di attività di promozione della salute più generali, sia di focalizzare l’azione su iniziative mirate a target specifici, quali il sostegno ai giovani più vulnerabili e alle loro famiglie, l’intervento precoce, il rinforzo della dimensione dell’ascolto a scuola, la partecipazione e la messa a disposizione di spazi per attività informali positive.
Le politiche cantonali già attuate, e il loro sviluppo previsto anche dal Programma di legislatura 2019-2023, riflettono bene queste indicazioni, poiché pongono al centro degli interventi le misure di promozione del benessere psicofisico, l’intervento precoce ai primi segnali di malessere, nonché la cura e la riabilitazione delle forme più gravi di sofferenza. In particolare, si rinvia alle iniziative contenute nella nuova pianificazione sociopsichiatrica (attualmente al vaglio del Gran Consiglio), allo sviluppo delle azioni di protezione dei minorenni e di sostegno alle famiglie, al rinforzo dell’ascolto e alle misure di prevenzione a scuola, al progetto Go95 per i giovani non inseriti in un percorso di formazione, al Programma cantonale di promozione della salute 2021-24, al Piano cantonale di salute mentale, al Programma cantonale di promozione dei diritti, di prevenzione della violenza e di protezione di bambini e giovani (0-25 anni) 2021-24, e al rafforzamento della legge giovani e della legge colonie in unica legge di promozione dell’infanzia e della gioventù.
Lo studio CoSmo è pubblicato sul sito della Divisione dell’azione sociale e delle famiglie del DSS.
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"In generale, siamo ancora in una fase di approfondimento dell'efficacia a lungo termine e degli effetti collaterali dei primi vaccini anti-Covid.
E poiché siamo in una fase di endemizzazione del virus Sars-CoV-2 e non di grave patologia, consiglierei la vaccinazione esclusivamente ai fragili, compresi gli over 75. Sono i report dell'Istituto superiore di sanità a guidarci: i casi gravi e i decessi sono limitati a queste fasce, quindi continuare a consigliare il vaccino ad altre fasce di popolazione è inutile".
Lo dichiara all'Adnkronos Salute Maria Rita Gismondo, direttrice del Laboratorio di microbiologia clinica, virologia e diagnostica delle bioemergenze dell'ospedale Sacco di Milano, all'indomani della circolare ministeriale che indica le categorie alle quali raccomandare in via prioritaria i nuovi vaccini bivalenti Wuhan/Omicron 1. Inoltre, "prima di vaccinare" l'esperta invita ad "accertarsi che il soggetto non abbia già acquisito immunità".
Ma in prospettiva i vaccini aggiornati non dovranno farli anche le categorie più a rischio che hanno ricevuto la quarta dose tempo fa? "A parte l'obbligo in vigore fino a dicembre" per i lavoratori della sanità, "credo che pochi saranno disponibili a vaccinarsi ogni 3 o 4 mesi - risponde Gismondo - Bisogna arrivare a un vaccino annuale, senza dimenticare che non abbiamo e forse non avremo mai un vaccino capace di prevenire l'infezione".
"La sensazione è che non c'è un piano preciso del ministero della Salute" per la nuova campagna vaccinale anti-Covid, "che arriva nel momento peggiore: con la corsa al voto del 25 settembre e un ministro della Salute, che sta finendo il suo mandato.
Si parla solo di elezioni e zero di campagna vaccinale. Ci vorrebbe un ministro che detti l'agenda, ma non c'è. Era ampiamento atteso che la quarta dose sotto l'ombrellone sarebbe stata un fallimento e i numeri oggi lo dimostrano".
Lo sottolinea all'Adnkronos Salute Matteo Bassetti, direttore di Malattie infettive dell'ospedale San Martino di Genova, secondo il quale la raccomandazione" per la quarta dose con vaccini aggiornarti "dovrebbe essere indirizzata con priorità al 70% degli over 80, l'80% di over 70 e il 95% di over 60, che non hanno fatto quarta dose, per queste persone 'ritardatarie' la vaccinazione deve essere la priorità assoluta".
"Ci vuole priorità assoluta in questo mese di settembre e finire per ottobre. Poi tutti gli altri, gli operatori sanitari si vaccineranno ma non c'è una priorità assoluta", rimarca Bassetti, intervendo sulla circolare del ministero della Salute su vaccini bivalenti, (Wuhan/Omicron 1), che saranno somministrati a giorni in Italia come dose di richiamo, e che include oltre gli over 60 e i fragili anche operatori sanitari, operatori e ospiti delle strutture residenziali.
"Ora - aggiunge l'infettivologo - c'è da mettere in sicurezza con la dose di richiamo aggiornata chi non ha fatto quarta dose quando andava fatta. Le categorie in più previste dalla circolare, dagli operatori sanitari alle donne in gravidanza, possono farlo anche dopo, oggi abbiamo la priorità per over 60 e fragili".
"Gli anziani over 60 e i fragili devono avere un accesso migliore ai centri vaccinali - suggerisce Bassetti -. Queste persone andrebbero chiamate e magari il vaccino dovrebbe essere portato a casa o nella farmacia più vicina al domicilio. Se sapremo vaccinare la stragrande maggioranza di queste persone l'autunno sarà più tranquillo".
Il Covid arretra in corsia. In una settimana la curva dei ricoveri, sia nei reparti ordinari sia nelle terapie intensive, è scesa nettamente del 21,5%: è il dato che emerge dalla rilevazione del 6 settembre degli ospedali sentinella aderenti alla rete di Fiaso.
Il calo osservato nella settimana 30 agosto-6 settembre è il più cospicuo registrato nell'ultimo mese e mezzo e rappresenta un chiaro segnale di indebolimento del virus in questa fase. Così in una nota Fiaso. A diminuire nell'ultima settimana sono stati sia i pazienti nei reparti ordinari (-21%) sia in misura maggiore i ricoverati nelle terapie intensive (-28%), dove ormai le presenze sono molto ridotte. I ricoveri Per Covid, tuttavia, non sono diminuiti di molto (-6%). Molto più netta, invece, è la discesa dei ricoverati Con Covid (-33,8%). È possibile che questa differenza nella velocità di discesa fra i due gruppi di pazienti dipenda da una più lunga degenza media dei Per Covid.
Segnali positivi arrivano anche dai ricoveri pediatrici. In una settimana il numero di pazienti negli ospedali pediatrici e nei reparti di pediatria della rete sentinella Fiaso si è ridotto del 16%. Il 58% dei minori ospedalizzati a causa del virus Sars-Cov-2 ha tra 0 e 4 anni.
"La flessione della curva di infezioni e ricoveri Covid e l'attenzione dirottata verso altri temi urgenti come il caro energia che colpisce anche gli ospedali non ci devono far dimenticare, però, la lezione imparata in due anni di pandemia: è necessario, ora più che mai, investire maggiormente sulla sanità pubblica. Occorre farlo, nell'emergenza, a partire da un contributo per i rincari della bolletta energetica, ma bisogna affrontare strutturalmente la questione incrementando ancora il fondo sanitario nazionale e eliminando i tetti di spesa per il personale che costringono le aziende sanitarie e ospedaliere a non poter assumere tutte le figure professionali necessarie per rendere più efficiente e innovativo il sistema sanitario nazionale. L'emergenza Covid sia ora quella crisi che si trasforma in opportunità", commenta il presidente di Fiaso, Giovanni Migliore.
L'UE ha recentemente ampliato il suo arsenale con due nuovi vaccini aggiornati , Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1. Poiché il virus SARS-CoV-2 continua ad evolversi, i vaccini esistenti vengono adattati per garantire una protezione ottimale dei cittadini dell'UE contro il COVID-19.
Le due formulazioni bivalenti per l'uso come dose di richiamo recentemente raccomandate per l'approvazione dall'EMA espandono l'immunità rispetto alle varianti di interesse, in particolare Omicron e sottolinee correlate. Esporre il sistema immunitario alle versioni contemporanee del virus in modo che apprenda e riconosca le varianti successive è la chiave per costruire una risposta immunitaria più ampia.
Uso raccomandato di booster adattati
Sebbene questi primi due vaccini adattati siano autorizzati per l'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni, che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro COVID-19, l'ECDC e l'EMA consigliano che questi richiami siano diretti in via prioritaria alle persone più a rischio di progredire verso una malattia grave a causa di determinati fattori di rischio. Ciò include le persone di età pari o superiore a 60 anni, gli immunocompromessi e altre persone vulnerabili (a partire dai 12 anni di età) con condizioni di base che le mettono a rischio maggiore di COVID-19 grave e donne in gravidanza. Inoltre, dovrebbe essere data priorità ai residenti e al personale delle case di cura a lungo termine. Gli operatori sanitari possono anche essere presi in considerazione a causa della loro maggiore esposizione in caso di future nuove ondate di SARS-CoV-2 e del loro ruolo chiave per il buon funzionamento dei sistemi sanitari.
Il direttore esecutivo dell'EMA, Emer Cooke, ha dichiarato:
"L'autorizzazione dei primi due vaccini adattati è un passo importante nella nostra lotta in corso contro la pandemia. Abbiamo un virus che si evolve rapidamente e in modo imprevedibile. È importante che l'UE disponga di un'ampia gamma di vaccini aggiornati rispetto a la loro composizione, in modo che gli Stati membri abbiano più opzioni per soddisfare le loro esigenze quando progettano le loro strategie di vaccinazione. Le autorità sanitarie dell'UE hanno fatto tutto il possibile affinché le persone venissero vaccinate".
Il direttore dell'ECDC, il dott. Andrea Ammon, ha sottolineato l'importanza dei vaccini nella lotta contro la pandemia di COVID-19:
"Con i vaccini COVID-19 adattati di recente autorizzazione, gli Stati membri avranno ora una gamma più ampia di scelte per lanciare campagne di immunizzazione autunno/inverno contro il COVID-19 volte a proteggere i gruppi più vulnerabili e rafforzare la loro immunità contro le varianti emergenti più recenti. i nuovi vaccini sono attualmente approvati per l'uso solo come dosi di richiamo, quelli originali rimangono essenziali per aumentare la copertura vaccinale con una serie primaria tra i soggetti non vaccinati per colmare le lacune vaccinali".
Programma vaccinale autunnale
La vaccinazione tempestiva e l'impiego di booster prima di una potenziale ondata autunnale e invernale di casi di COVID-19 è essenziale per proteggere le persone e impedire che i sistemi sanitari siano sopraffatti. Si consiglia alle persone idonee che non hanno ancora avuto la vaccinazione COVID-19 o che non hanno ricevuto alcuna dose di richiamo di farsi avanti per la vaccinazione come raccomandato nei loro paesi.
I vaccini adattati recentemente autorizzati sono approvati per l'uso solo come dosi di richiamo in individui che hanno completato almeno una serie primaria (vaccinazione iniziale), indipendentemente dai vaccini utilizzati in quel momento.
I vaccini originali COVID-19 continuano a fornire protezione contro malattie gravi, ospedalizzazione e morte e dovrebbero essere utilizzati per le vaccinazioni primarie ed essere presi in considerazione per dosi di richiamo quando non sono ancora disponibili vaccini più recenti.
Vaccini adattati al futuro
Ulteriori adattamenti della composizione dei vaccini COVID-19 sono inevitabili per affrontare le varianti circolanti esistenti e future. Dati preliminari indicano che la risposta immunitaria indotta dai vaccini adattati BA.1 approvati va oltre i ceppi selezionati e copre altre sottovarianti di Omicron come BA.2, BA.2.75 e BA.5.
Oltre ai due vaccini adattati autorizzati destinati alla sottovariante Omicron BA.1 e al ceppo originale di SARS-CoV-2, l'EMA sta valutando un vaccino adattato corrispondente al ceppo originale e alle sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5. Ci sono anche revisioni in corso per i vaccini, incluso il ceppo beta del virus. Se autorizzati, questi vaccini estenderanno ulteriormente le opzioni per le vaccinazioni.
Fattori da considerare nelle campagne di vaccinazione
Le autorità nazionali dell'UE prendono le decisioni finali sull'introduzione dei vaccini, comprese le dosi di richiamo e il tipo di vaccini, tenendo conto di fattori quali la diffusione dell'infezione, l'impatto del COVID-19 su diverse popolazioni e l'emergere di nuove varianti. Questi elementi determineranno quali vaccini le persone riceveranno e quando, in base al loro livello di rischio e alla situazione epidemiologica.
L'ECDC e l'EMA continueranno a valutare da vicino l'efficacia e i dati epidemiologici dei vaccini emergenti e aggiorneranno di conseguenza le loro raccomandazioni.
Un nuovo studio israeliano ha rilevato che il rischio di sviluppare miocardite tra i maschi di età compresa tra 16 e 19 anni era di circa 1 su 15.000 dopo la terza dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e i casi erano rari e lieve, secondo una nuova ricerca pubblicata oggi sulla rivista di punta dell'American Heart Association, "Circulation" .
Diversi studi e rapporti precedenti di agenzie di salute pubblica in tutto il mondo, inclusi i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, hanno evidenziato una possibile connessione e un potenziale aumento del rischio di miocardite dopo aver ricevuto un vaccino mRNA COVID-19, generando un notevole interesse scientifico, politico e pubblico.
Tipicamente pensato per essere innescato da un'infezione virale, la miocardite è l'infiammazione dello strato intermedio della parete del muscolo cardiaco, il miocardio. Questa condizione è rara e può indebolire temporaneamente o permanentemente il muscolo cardiaco e il sistema elettrico del cuore, che mantiene il battito cardiaco normale. Un episodio di miocardite può risolversi da solo o con il trattamento o può causare danni permanenti al cuore. Nella popolazione generale non durante una pandemia globale, si stima che a circa 10-20 persone ogni 100.000 venga diagnosticata la miocardite ogni anno, secondo la dichiarazione scientifica sulla miocardite del 2021 dell'American Heart Association .
La ricerca che descrive in dettaglio la miocardite post-vaccinazione in Israele dopo che la prima e la seconda dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 sono state recentemente pubblicate dal Ministero della Salute del paese. Il tasso di incidenza della miocardite era basso, tuttavia, era principalmente nei giovani maschi dopo una seconda vaccinazione COVID-19, suggerendo una potenziale relazione tra il vaccino e la miocardite. I risultati hanno sollevato preoccupazioni sul potenziale aumento della miocardite dopo una dose di richiamo, pertanto questa nuova analisi si è concentrata sul rischio di miocardite dopo una dose di richiamo.
"È importante comprendere le connessioni tra questa rara condizione cardiaca e i vaccini COVID-19, in modo da poter monitorare la prevalenza della miocardite e prestare maggiore attenzione a coloro che sono più a rischio", ha affermato l'autore principale dello studio Dror Mevorach, MD, a professore di medicina e capo dell'Istituto di immunologia-reumatologia presso l'Hadassah Ein Karem Medical Center e presidente del Comitato del Ministero della Salute israeliano per l'identificazione della miocardite come effetto avverso dei vaccini mRNA a Gerusalemme, Israele.
Dal 31 luglio 2021 al 5 novembre 2021, quasi 4 milioni (3,94 milioni) di adulti in Israele hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech, di cui circa la metà (48,7%) erano maschi. Sono stati valutati i dati sanitari per tutti i casi segnalati di miocardite dopo aver ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Un cardiologo e un reumatologo hanno esaminato e classificato i dati sulla base della Brighton Collaboration Myocarditis Case Definition.
L'analisi ha rilevato che dopo un follow-up di 30 giorni:
Le differenze di rischio sono diminuite significativamente tra la seconda e la terza dose di vaccino in entrambi i sessi e in tutte le fasce di età. Gli autori ritengono che ci siano due potenziali spiegazioni per i cambiamenti. “Il primo è che le persone che hanno sviluppato la miocardite dopo la seconda dose di vaccino COVID-19 non hanno ricevuto un terzo vaccino, che era una precauzione medica in Israele. La seconda possibile spiegazione è l'intervallo di tempo tra le dosi: la prima e la seconda dose vengono somministrate a circa tre settimane di distanza, tuttavia, il tempo tra una seconda dose e un richiamo era di circa 20-24 settimane", ha aggiunto Mevorach.
I ricercatori ritengono che siano necessari ulteriori studi per spiegare meglio cosa potrebbe predisporre i giovani maschi a sviluppare miocardite dopo un vaccino COVID-19 e i meccanismi fisiopatologici coinvolti.
Circulation. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060961
Antonio Caperna
L'intelligenza artificiale (AI) può essere utilizzata per rilevare l'infezione da COVID-19 nelle voci delle persone tramite un'app per telefoni cellulari, secondo una ricerca, presentata al Congresso internazionale della European Respiratory Society ERS a Barcellona [1].
Il modello AI utilizzato in questa ricerca è più accurato dei test antigenici a flusso laterale/rapido ed è economico, veloce e facile da usare, il che significa che può essere utilizzato nei paesi a basso reddito dove i test PCR sono costosi e/o difficili da distribuire.
La Wafaa Aljbawi, ricercatrice presso l'Istituto di scienza dei dati, Università di Maastricht, Paesi Bassi, ha dichiarato al congresso che il modello di intelligenza artificiale era accurato l'89% delle volte, mentre l'accuratezza dei test di flusso laterale variava ampiamente a seconda del marchio. Inoltre, i test del flusso laterale erano notevolmente meno accurati nel rilevare l'infezione da COVID nelle persone che non mostravano sintomi.
"Questi risultati promettenti suggeriscono che semplici registrazioni vocali e algoritmi di intelligenza artificiale perfezionati possono potenzialmente raggiungere un'elevata precisione nel determinare quali pazienti hanno l'infezione da COVID-19- ha spiegato l'esperta- Tali test possono essere forniti gratuitamente e sono semplici da interpretare. Inoltre, consentono test virtuali e remoti e hanno un tempo di risposta inferiore a un minuto. Potrebbero essere utilizzati, ad esempio, nei punti di ingresso per grandi assembramenti, consentendo uno screening rapido della popolazione".
L'infezione da COVID-19 di solito colpisce le vie respiratorie superiori e le corde vocali, portando a cambiamenti nella voce di una persona. Aljbawi e i suoi supervisori, il dott. Sami Simons, pneumologo presso il Centro medico dell'Università di Maastricht, e il dott. Visara Urovi, dell'Institute of Data Science, hanno deciso di indagare se fosse possibile utilizzare l'IA per analizzare le voci al fine di rilevare il COVID-19 .
Hanno utilizzato i dati dell'app COVID-19 Sounds dell'Università di Cambridge che contiene 893 campioni audio di 4.352 partecipanti sani e non sani, 308 dei quali sono risultati positivi al COVID-19. L'app viene installata sul cellulare dell'utente, i partecipanti riportano alcune informazioni di base su dati demografici, anamnesi e stato di fumo, quindi viene chiesto di registrare alcuni suoni respiratori. Questi includono tosse tre volte, respirare profondamente attraverso la bocca da tre a cinque volte e leggere una breve frase sullo schermo tre volte.
I ricercatori hanno utilizzato una tecnica di analisi vocale chiamata Mel-spectrogram analysis, che identifica diverse caratteristiche della voce come volume, potenza e variazione nel tempo.
"In questo modo possiamo scomporre le molte proprietà delle voci dei partecipanti- prosegue Aljbawi-. Per distinguere la voce dei pazienti COVID-19 da quelli che non avevano la malattia, abbiamo costruito diversi modelli di intelligenza artificiale e valutato quale funzionava meglio per classificare i casi di COVID-19”.
Hanno scoperto che un modello chiamato memoria a lungo termine (LSTM) ha superato gli altri a disposizione. LSTM si basa su reti neurali, che imitano il modo in cui opera il cervello umano e riconoscono le relazioni sottostanti nei dati. Funziona con sequenze, il che lo rende adatto a modellare segnali raccolti nel tempo, ad esempio dalla voce, per la sua capacità di memorizzare i dati nella sua memoria.
La sua accuratezza complessiva era dell'89%, la sua capacità di rilevare correttamente i casi positivi (il tasso di vero positivo o "sensibilità") era dell'89% e la sua capacità di identificare correttamente i casi negativi (il tasso di vero negativo o "specificità") era dell'83%.
"Questi risultati mostrano un miglioramento significativo nell'accuratezza della diagnosi di COVID-19 rispetto a test all'avanguardia come il test del flusso laterale-ha evidenziato la ricercatrice- Il test del flusso laterale ha una sensibilità di solo il 56%, ma un tasso di specificità più elevato del 99,5%. Questo è importante in quanto significa che il test del flusso laterale classifica erroneamente le persone infette come negative al COVID-19 più spesso del nostro test. In altre parole, con il modello AI LSTM, potremmo perdere 11 casi su 100 che avrebbero continuato a diffondere l'infezione, mentre il test del flusso laterale mancherebbe 44 casi su 100.
“L'elevata specificità del test rapido significa che solo a una persona su 100 verrebbe erroneamente detto che era positiva al COVID-19 quando, in realtà, non era infetta, mentre il test LSTM diagnosticherebbe erroneamente 17 persone su 100 non infette come positivo. Tuttavia, poiché questo test è praticamente gratuito, è possibile invitare persone per i test PCR se i test LSTM mostrano che sono positivi".
I ricercatori affermano che i loro risultati devono essere convalidati con grandi numeri. Dall'inizio di questo progetto, sono stati raccolti 53.449 campioni audio da 36.116 partecipanti e possono essere utilizzati per migliorare e convalidare l'accuratezza del modello. Stanno inoltre effettuando ulteriori analisi per capire quali parametri nella voce stanno influenzando il modello di intelligenza artificiale.
Antonio Caperna
[1] Abstract no: OA1626, “Developing a multivariate prediction model for the detection of COVID-19 from crowd-sourced respiratory voice data”, presented by Wafaa Aljbawi in “Digital medicine for COVID-19” session, 08.15-09.30 hrs CEST on Monday 5 September 2022, https://k4.ersnet.org/prod/v2/Front/Program/Session?e=377&session=14843
Also available as a pre-print paper at https://arxiv.org/ from 5 September: “Developing a multi-variate prediction model for the detection of COVID-19 from crowd-sourced respiratory voice data”, by Wafaa Aljbawi, Sami O. Simons and Visara Urovi.
La nuova sottovariante di Omicron BA.2.75, ribattezzata dai social 'Centaurus', non è più resistente ai nostri anticorpi rispetto alla variante Omicron 5 attualmente dominante.
E' quanto emerge da uno studio del Karolinska Institutet, in Svezia, pubblicato sul 'Lancet infectious diseases': una evidenza ritenuta "molto positiva" e "molto rassicurante" dai ricercatori, perché ciò significa che in caso di una ondata di questa sottovariante, non sfugge agli anticorpi sviluppati con Omicron 5.
Lo studio ha infatti voluto testare la capacità di 'Centaurus' - rilevata a maggio scorso in India dove si è diffusa molto, per poi 'raggiungere' altri Paesi del mondo, Svezia compresa, dove è stata studiata dai ricercatori del Karolinska. "Identificare quanto sia vulnerabile la popolazione, in questo momento, alle varianti emergenti è fondamentale", afferma Daniel Sheward, ricercatore presso il Dipartimento di microbiologia, biologia dei tumori e delle cellule, Karolinska Institutet, e primo autore dello studio. "Producendo uno pseudovirus per BA.2.75, siamo stati in grado di testarne la sensibilità agli anticorpi presenti nei donatori di sangue". I test sono stati effettuati utilizzando 40 campioni di sangue, prelevati a caso a Stoccolma, sia prima che dopo la prima ondata di Omicron.
"Il nostro studio mostra che Omicron BA.2.75 ha approssimativamente lo stesso livello di resistenza agli anticorpi della variante dominante BA.5, il che è una notizia rassicurante, se dovessimo subire un'ondata BA.2.75 in Svezia", ??afferma Ben Murrell, dello stesso Dipartimento del Karolinska Institutet, e autore senior dello studio.
I ricercatori del Karolinska Institutet, in collaborazione con l'università di Cape Town, in Sudafrica, l'Eth di Zurigo, il Karolinska university hospital e l'Imperial College di Londra, hanno anche valutato se gli anticorpi monoclonali, usati per trattare pazienti già infetti, perdono il loro effetto contro 'Centaurus' rispetto a Omicron 5: e anche in questo caso non sono state riscontrate differenze allarmanti.
I ricercatori svedesi - si legge nello studio - continueranno a monitorare le nuove mutazioni che si verificano nei sottolineaggi di Omicron, che potrebbero 'minacciare' l'efficacia dei vaccini. Lo studio è stato finanziato dal programma Pandemic laboratory preparedness di SciLifeLab, dalla Erling persson Foundation, dal programma di ricerca e innovazione Horizon 2020 dell'Unione europea.
Greco: "Studio su Centaurus svolta importante in lotta a virus"
Lo studio del Karolinska Institutet "rappresenta una svolta importante nella lotta contro il Covid", perché "ci dà un segnale molto importante" ovvero "che queste sottovarianti di Omicron 5 non aggiungono un rischio ulteriore alla resistenza ai vaccini riguardo alle varianti 'madri'" di Sar-Cov-2 e "ci dice che ormai questo virus, con tutte le sue future varianti, troverà sempre meno terreno per diventare invasivo e infettare 'a piede libero' perché trova una popolazione rinforzata dall'immunità data sia dai vaccini che dalle infezioni, laddove con Omicron 5 abbiamo tutti avuto un contatto, quindi abbiamo una memoria immunitaria", spiega l'epidemiologo Donato Greco.
"Ci dice che la sottovariante BA.2.75 non è diversa dalla 'mamma' Omicron 5 e che dunque non si costruisce una nuova linea genetica di cellule, che fabbricano anticorpi contro nuove varianti ma rimane quella madre. E questo - sostiene l'epidemiologo - non è poco, perché vuol dire che siamo difesi contro nuove aggressioni".
Per migliorare le strategie decisionali, mediante previsioni basate sui dati epidemiologici, finora condizionate da criteri difficilmente quantificabili, è stata sviluppata e testata una nuova metodologia matematica in grado di valutare la pressione sul sistema sanitario e aiutare le autorità locali a sviluppare strategie decisionali per contenere gli effetti di una pandemia.
Lo studio, pubblicato sulla rivista IEEE JBHI – Journal of Biomedical and Health Informatics, è coordinato dalla Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa (grazie alla sinergia tra il Laboratorio MeS dell’Istituto di Management e l’Healthcare Mechatronics Lab dell’Istituto di BioRobotica), in collaborazione con il Dipartimento di Medicina e Clinica Sperimentale dell’Università di Pisa e l’Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana. Analizzando parametri oggettivi, come il numero dei ricoveri ordinari in ospedale e il numero dei ricoveri in terapia intensiva, il modello matematico sviluppato fornisce indicazioni per stimare l’andamento di una pandemia e la conseguente pressione sul sistema sanitario. “Prevedendo la progressione dei ricoveri, saremo in grado di suggerire azioni specifiche per contenere l’effetto di una pandemia sul sistema sanitario e, più in generale, di altre infezioni virali che potrebbero svilupparsi nei prossimi anni”.
Modelli di previsione e algoritmi decisionali
Il punto di partenza dello studio è stata la creazione di un modello decisionale, associato ad un modello previsionale, entrambi basati su dati epidemiologici certi: i ricoveri ospedalieri ordinari e i ricoveri in terapia intensiva: “Molte previsioni sono influenzate da parametri difficilmente quantificabili, come ad esempio il numero complessivo di contagi” spiega Gastone Ciuti, professore associato presso l’Istituto di BioRobotica della Scuola Sant’Anna. “Combinando il numero dei posti letto ordinari e in terapia intensiva, occupati dai pazienti, l’algoritmo decisionale definisce un parametro unico ed oggettivo che viene rapportato a una soglia oltre la quale il sistema sanitario di una determinata area rischia di andare in sofferenza, suggerendo eventuali chiusure e riaperture localizzate”. In aggiunta, spiega Angelo Damone, ricercatore presso l’Istituto di BioRobotica della Scuola Sant’Anna, “Il modello predittivo fornisce un’estrapolazione dell'occupazione dei posti letto per aiutare le autorità locali a rimuovere o destinare risorse straordinarie negli ospedali".
Il sistema testato dal COVI e da Toscana e Puglia
Le previsioni derivanti dal modello matematico sviluppato nello studio sono state utilizzate nei mesi scorsi dal Comando Operativo di Vertice Interforze per supportare la definizione delle priorità e delle richieste di intervento provenienti dalle province in cui i ricoveri per COVID-19 erano in aumento. L’algoritmo è stato usato anche da due Regioni (Toscana e Puglia) nell’ambito delle loro task force (come la CROSS - Centrale Remota Operazioni Soccorso Sanitario) per distribuire i ricoveri COVID-19 e non COVID-19 in relazione alla disponibilità dei posti letto ospedalieri ordinari e di terapia intensiva all’interno delle aziende sanitarie. Questo modello, spiega Milena Vainieri, professoressa associata dell’Istituto di Management della Scuola Superiore Sant’Anna, “rappresenta uno strumento utile per supportare le decisioni sull’allocazione delle risorse scarse, come i posti letto in terapia intensiva o in generale nelle degenze ordinarie, durante le emergenze epidemiche o pandemiche come il COVID-19”.
"I modelli predittivi bio-matematici che analizzano e correlano mediante equazioni differenziali e algoritmi di intelligenza artificiale le dinamiche dei fenomeni naturali e dei loro bio-marcatori sono strumenti che si stanno dimostrando sempre più utili nel garantire adeguatezza e tempestività alle decisioni clinico-sanitarie. Per realizzarli occorre un'affiatata squadra multi-competente di ingegneri, fisici, matematici, medici ed esperti di management sanitario. Tale approccio metodologico costituisce la base della medicina di precisione, preventiva e personalizzata” dichiara Maurizia Brunetto, docente dell’Università di Pisa e primaria di Epatologia presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana.
Arrivano i vaccini aggiornati contro Omicron. Ma in vista del prossimo inverno, "quale tipo di vaccino o di richiamo dovrei fare?".
"Se non siete vaccinati, vi verrà offerto uno dei vaccini originali, che vi proteggeranno dalla malattia grave, dal ricovero e dalla morte. Se rientrate nei criteri per essere rivaccinati, presumiamo che gli Stati Ue si stiano preparando per offrirvi un vaccino adattato", fra quelli già approvati e quelli in arrivo. A rispondere è Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'Agenzia europea del farmaco Ema, oggi durante il briefing con la stampa.
Questi booster aggiornati, ha continuato a spiegare l'esperto, "ci si aspetta che espandano l'immunità contro le varianti preoccupanti, in particolare Omicron e i suoi sottolignaggi, indipendentemente da quale variante di preoccupazione sia stata incorporata nel vaccino. Pertanto è importante prendere il vaccino adattato che vi viene messo a disposizione e non ritardare" l'iniezione scudo. "Non c'è bisogno di aspettare un altro vaccino aggiornato. Il nostro messaggio è di fidarvi delle decisioni prese dalle vostre autorità sanitarie nazionali. Si adatteranno meglio alle vostre esigenze e terranno conto di tutti gli elementi rilevanti".
I vaccini anti-Covid aggiornati, che sono stati approvati, e quelli in arrivo se saranno autorizzati, "amplieranno l'arsenale di opzioni che ogni Stato membro dell'Ue avrà a disposizione per le campagne di richiamo. Ma sebbene" questi nuovi vaccini "siano un nuovo strumento importante", ha tenuto a precisare Cavaleri, "non dobbiamo perdere di vista il fatto che i vaccini originali sono ancora in grado di proteggere dalla malattia grave e dalla morte. Hanno chiare capacità contro i ceppi di Omicron attualmente dominanti, anche se sono meno efficaci nel prevenire infezioni e malattie sintomatiche".
Va anche considerato che "con un virus che si sta evolvendo rapidamente, non è possibile prevedere quali varianti circoleranno questo autunno e inverno - ha concluso Cavaleri -. Non è escluso che nuove varianti emergenti entro la fine dell'anno possano essere più +vicine a BA.2", come Centaurus, "che a BA.5 o che possa emergere una variante completamente nuova che non siamo in grado di prevedere oggi. Proprio per questo, conclude, è importante avere, "una pluralità opzioni".
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), azienda biotecnologica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive, annuncia oggi che il vaccino contro COVID-19 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) ha ricevuto da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) l’Autorizzazione all'Immissione in Commercio condizionata estesa per la somministrazione come dose di richiamo omologa ed eterologa negli adulti a partire dai 18 anni di età. Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati di due studi di fase 2 e dello studio COV-BOOST.
“Il parere positivo del CHMP segna un traguardo importante che ci dà la possibilità di offrire il primo vaccino proteico adatto sia per l'uso come dose primaria che come richiamo, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario - ha affermato Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore Delegato di Novavax – A fronte del perdurare dell’epidemia da COVID-19, il nostro impegno rimane quello di garantire il più ampio accesso possibile ad opzioni vaccinali diversificate”.
La raccomandazione del CHMP si basa sui dati dello Studio di fase 2 di Novavax condotto in Australia, di uno studio di fase 2 separato condotto in SudAfrica e dello studio COV-BOOST sponsorizzato dal Regno Unito. Nell'ambito degli studi di fase 2, una singola dose di richiamo di Nuvaxovid è stata somministrata a partecipanti adulti sani circa sei mesi dopo il ciclo primario con due dosi di Nuvaxovid. La terza dose ha prodotto un aumento delle risposte immunitarie paragonabili o superiori ai livelli associati alla protezione negli studi clinici di fase 3. Nello studio COV-BOOST, Nuvaxovid ha indotto una robusta risposta anticorpale, quando utilizzato come terza dose di richiamo eterologa.
Negli studi sponsorizzati da Novavax, dopo il richiamo, le reazioni locali e sistemiche sono state generalmente di breve durata (una media di circa due giorni). L'incidenza di eventi di grado 3 o superiore è rimasta relativamente bassa. La segnalazione sulla sicurezza degli eventi di reattogenicità ha mostrato un'incidenza crescente in tutte e tre le dosi di Nuvaxovid, riflettendo l'aumento dell'immunogenicità osservata con una terza dose. Eventi avversi (AE) assistiti dal punto di vista medico, condizioni mediche potenzialmente immuno-mediate ed eventi avversi gravi si sono verificati di rado dopo la dose di richiamo e sono stati bilanciati tra i gruppi vaccino e placebo.
Nuvaxovid è stato inoltre approvato come dose booster negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni in Giappone, Australia e Nuova Zelanda, ed è attualmente oggetto di revisione in altri mercati.
La Commissione Europea (CE) aveva precedentemente concesso a Nuvaxovid l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata negli adulti di età pari o superiore a 18 anni nel dicembre 2021. Successivamente a luglio 2022, Nuvaxovid è stato autorizzato dalla CE anche negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Per ulteriori informazioni su Nuvaxovid, compreso il Riassunto delle caratteristiche di prodotto e relativo foglio illustrativo, le informazioni sulla prescrizione e le informazioni sulla sicurezza, le istruzioni per la segnalazione di eventi avversi:
Informazioni su Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)
Nuvaxovid è un vaccino a base di proteine ??ingegnerizzato a partire dalla sequenza genetica del primo ceppo di SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino è stato creato utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti di Novavax per generare l’antigene derivato dalla proteina spike (S) del coronavirus, ed è formulato con Matrix-MTM – l’adiuvante a base di saponina brevettato da Novavax – al fine di migliorare la risposta immunitaria e stimolare elevati livelli di anticorpi neutralizzanti. Nuvaxovid contiene un antigene proteico purificato e non può né replicarsi né causare il COVID-19.
Nuvaxovid è confezionato come formulazione liquida pronta all’uso in una fiala contenente dieci dosi. Il regime vaccinale prevede due dosi da 0,5 ml (5 mcg di antigene e 50 mcg di adiuvante Matrix-M) somministrate per via intramuscolare a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. Il vaccino viene conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, il che consente l’utilizzo dei canali di fornitura e di mantenimento della catena del freddo già esistenti. L’uso del vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali delle autorità sanitarie.
Novavax ha stabilito partnership per la produzione, la commercializzazione e la distribuzione di Nuvaxovid in tutto il mondo. Le autorizzazioni esistenti sfruttano la partnership di produzione di Novavax con il Serum Institute of India, il più grande produttore mondiale di vaccini (per volume). In seguito esse verranno integrate con i dati provenienti da ulteriori siti di produzione in tutta la supply chain globale di Novavax.
Informazioni sul vaccino Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) Trial di fase 3
Il vaccino Novavax per COVID-19 (NVX-CoV2373) continua a essere valutato in due studi pivot di Fase 3.
PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) è uno studio randomizzato 2:1, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore, condotto per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino Novavax per il COVID-19 con l’adiuvante Matrix-M in 29.960 partecipanti a partire dai 18 anni di età in 119 siti negli Stati Uniti e in Messico. L’endpoint primario di PREVENT-19 era la prima occorrenza di COVID-19 sintomatico (lieve, moderato o grave) confermato da PCR con insorgenza almeno sette giorni dopo la seconda dose in partecipanti adulti sierologicamente negativi (al SARS-CoV-2) al basale. Il criterio di successo statistico includeva un limite inferiore di IC 95% >30%. Un endpoint secondario era la prevenzione del COVID-19 sintomatico moderato o grave confermato da PCR. Entrambi gli endpoint sono stati valutati almeno sette giorni dopo la seconda vaccinazione somministrata nell’ambito dello studio in volontari che non erano stati precedentemente infettati da SARS-CoV-2. Nel corso dello studio, il vaccino Novavax per il COVID-19ha raggiunto un’efficacia complessiva del 90,4%. È stato generalmente ben tollerato e ha indotto una robusta risposta anticorpale dopo la seconda dose in entrambi gli studi. I risultati completi dello studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM).
L’espansione pediatrica di PREVENT-19 è uno studio randomizzato 2:1, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore, condotto per valutare la sicurezza e l’efficacia di NVX-CoV2373 con l’adiuvante Matrix-M rispetto al placebo in 2247 partecipanti adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età in 73 località negli Stati Uniti. Nello studio pediatrico, il vaccino ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia (non inferiorità della risposta anticorpale neutralizzante rispetto ai partecipanti giovani adulti tra i 18 e i 25 anni di età dello studio clinico PREVENT-19) e ha dimostrato un’efficacia complessiva dell’80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo circolante predominante negli Stati Uniti. Inoltre, le risposte immunitarie sono state da due a tre volte superiori negli adolescenti rispetto agli adulti nei confronti di tutte le varianti studiate.
Inoltre, uno studio condotto nel Regno Unito su 14.039 partecipanti a partire dai 18 anni di età è stato disegnato come studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore e ha raggiunto un’efficacia complessiva dell’89,7%. L’endpoint primario era basato sulla prima occorrenza di COVID-19 sintomatico (lieve, moderato o grave) confermato da PCR con insorgenza almeno sette giorni dopo la seconda vaccinazione somministrata nell’ambito dello studio in partecipanti adulti sierologicamente negativi (al SARS-CoV-2) al basale. I risultati completi dello studio sono stati pubblicati sul NEJM.
Informazioni sull’adiuvante Matrix-MTM
L’adiuvante a base di saponina Matrix-M, brevettato da Novavax, ha dimostrato un effetto potente e ben tollerato, stimolando l’ingresso delle cellule presentanti l’antigene nel sito di iniezione e migliorando la presentazione dell’antigene nei linfonodi locali, potenziando così la risposta immunitaria.
Informazioni su Novavax
Novavax, Inc. è un’azienda biotecnologica che promuove il miglioramento della salute a livello globale attraverso la scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di vaccini innovativi, per prevenire gravi malattie infettive. La piattaforma tecnologica ricombinante proprietaria dell’azienda sfrutta la potenza e la rapidità dell’ingegneria genetica per produrre in modo efficiente nanoparticelle altamente immunogeniche, concepite per soddisfare urgenti esigenze sanitarie globali. Il vaccino Novavax COVID-19 ha ricevuto l'autorizzazione da più autorità di regolamentazione a livello globale, inclusi Stati Uniti, CE e Organizzazione mondiale della sanità. Il vaccino è attualmente in fase di revisione da parte di diverse autorità regolatorie in tutto il mondo, anche per l’estensione delle indicazioni e popolazioni come gli adolescenti e come richiamo. Oltre al suo vaccino contro il COVID-19, Novavax sta attualmente valutando sia un candidato vaccino contro l’influenza stagionale – che combina NVX-CoV2373 e NanoFlu*, il suo vaccino sperimentale quadrivalente contro l’influenza – in uno studio clinico di fase I/II, sia un vaccino basato sul ceppo Omicron (NVX-CoV2515) e un vaccino bivalente basato su Omicron/sul ceppo originale. Questi candidati vaccini incorporano l’adiuvante a base di saponina Matrix-M, brevettato da Novavax, al fine di migliorare la risposta immunitaria e stimolare elevati livelli di anticorpi neutralizzanti.
Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.novavax.com e la pagina LinkedIn di Novavax.
Informazioni:
E' arrivato l'atteso via libera in Ue ai primi vaccini anti-Covid aggiornati. Il comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco EMA ha infatti raccomandato oggi di autorizzare due vaccini adattati per fornire una protezione più ampia contro Covid.
Si tratta del vaccino di Pfizer-BioNTech Comirnaty*, bivalente e mirato a coprire il ceppo originario del virus e Omicron 1, e del vaccino Spikevax* di Moderna, bivalente e anch'esso mirato a ceppo originario e Omicron BA.1.
I vaccini, spiega l'EMA nella nota in cui annuncia il verdetto, sono destinati all'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni, che hanno ricevuto almeno il ciclo di vaccinazione primaria contro Covid. Saranno quindi usati come booster. Questi vaccini sono versioni adattate dei vaccini originali Comirnaty* (Pfizer/BioNTech) e Spikevax* (Moderna). .
I vaccini adattati possono ampliare la protezione contro diverse varianti e, spiega l'EMA, "dovrebbero quindi aiutare a mantenere una protezione ottimale contro Covid-19 mentre il virus si evolve". Gli studi hanno dimostrato che sia il bivalente Comirnaty sia il bivalente Spikevax aggiornati a BA.1 "possono innescare in persone precedentemente vaccinate forti risposte immunitarie contro Omicron BA.1 e il virus originale", evidenzia l'ente Ue. In particolare, questi prodotti "erano più efficaci nell'innescare risposte immunitarie contro la sottovariante BA.1 rispetto ai vaccini originali". E gli effetti collaterali osservati "erano paragonabili" a quelli osservati coi vecchi vaccini. Effetti "tipicamente lievi e di breve durata".
I due pareri del Chmp saranno ora trasmessi alla Commissione Europea, che adotterà una decisione finale. Per quanto riguarda il nuovo Comirnaty, gli esperti dell'agenzia spiegano che può essere utilizzato dai 12 anni in su, almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di un vaccino Covid. Il parere si basa su due studi. Il primo, condotto su over 55 già vaccinati con 3 dosi Pfizer, ha rilevato che la risposta immunitaria alla sottovariante Omicron BA.1 era maggiore con il bivalente che con il vaccino originale (in base al livello di anticorpi ottenuti contro Omicron BA.1). La risposta immunitaria al ceppo Wuhan era paragonabile per entrambi i vaccini. Lo studio ha coinvolto più di 1.800 persone (circa 300 hanno ricevuto il booster adattato).
Altri dati vengono da uno studio che ha coinvolto oltre 600 persone di 18-55 anni con all'attivo 3 dosi Pfizer: qui la risposta immunitaria a Omicron BA.1 è misurata in chi riceveva la quarta dose con vaccino contenente solo Omicron 1 rispetto all'originale ed è risultata maggiore. Infine sulla base di dati precedenti, si è concluso che la risposta immunitaria a un richiamo col bivalente negli adolescenti sarebbe almeno uguale a quella degli adulti. Quanto al nuovo Spikevax*, anche questo potrà essere usato a partire dai 12 anni di età, almeno 3 mesi dopo la vaccinazione primaria o una dose di richiamo con un vaccino Covid. Il parere si basa sui dati di uno studio che ha coinvolto più di 800 adulti dai 18 anni in su, e ha rilevato una più forte risposta immunitaria contro il virus originale e la sottovariante Omicron 1 rispetto a un richiamo con il vaccino originale.
Analizzando i dati disponibili si è anche concluso che il bivalente di Moderna potrebbe essere utilizzato come primo richiamo dopo un ciclo primario e che la risposta immunitaria negli adolescenti 12-17enni sarebbe almeno uguale a quella degli adulti, dato che i risultati precedenti con Spikevax hanno mostrato un effetto comparabile. I vaccini adattati funzionano allo stesso modo degli originali, precisa l'EMA. Le aziende, che li producono, per avere l'ok hanno presentato domande per modificare le attuali autorizzazioni all'immissione in commercio dei vaccini già autorizzati e includere l'uso delle nuove versioni.
Un gruppo di ricerca dell'Università di Palermo, diretto da Marcello Ciaccio, ha scoperto un nuovo meccanismo coinvolto nella patogenesi della sepsi e del Covid-19. Lo studio, condotto in collaborazione con un team dell'Università di Urbino, è stato pubblicato sulla rivista Critical Care.
La ricerca ha dimostrato che gli istoni, proteine strettamente associate al Dna con un ruolo fondamentale per il mantenimento della struttura della cromatina e dell'espressione genica, sono coinvolti nei processi di trombosi ed infiammazione, che si verificano nei pazienti con sepsi e Covid-19. Gli istoni, rilasciati nell'ambiente extracellulare, promuovono i processi infiammatori, agendo direttamente sui monociti, determinando così un decorso più severo sia della sepsi che del Covid-19.
"I risultati di questa ricerca - sottolinea Ciaccio - aprono interessanti prospettive nello sviluppo di nuovi approcci terapeutici basati sull'uso di farmaci in grado di bloccare l'azione degli istoni e, quindi, arrestare la progressione di condizioni cliniche caratterizzate da un'importante componente infiammatoria, quali la sepsi, la cui incidenza è in costante aumento e rappresenta un'importante causa di mortalità e morbilità".