• Lun. Lug 15th, 2024

Sette anni di contenzioso e finalmente giustizia è fatta. La Commissione Europea (CE) ha revocato la decisione di bloccare la domanda per l’immissione in commercio di plitidepsina (Aplidin*) dell’azienda farmaceutica spagnola PharmaMar contro il Mieloma Multiplo, perché ha riconosciuto che nel gruppo scientifico consultivo era presente un esperto, che stava sviluppando un prodotto concorrente.

Questa decisione eccezionale conferma ciò che PharmaMar ha sempre sostenuto, ovvero che esisteva un conflitto di interessi tra gli esperti dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che hanno valutato la terapia. Dunque la CE chiede all’EMA di rivalutare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco. Dopo tanti anni, dunque, si riparte e a farne le spese sono soprattutto i pazienti, perché nel frattempo la molecola è stata approvata in altri Paesi (es. Australia). Senza dimenticare che nel 2018 un gruppo trasversale di politici spagnoli fece alcune interrogazioni parlamentari alla Commissione Europea, supportato dall’Associazione pazienti ‘Mieloma España”, per avere chiarimenti in merito.  

A suo tempo nella relazione preliminare di autorizzazione, affidata a due esperti, c’era stato un giudizio positivo, idem nel riesame successivo. Al momento della decisione finale però è arrivata la bocciatura, partendo proprio dalla metodologia statistica alla base dello studio di fase III (quindi l’ultimo passo prima della messa in commercio del farmaco). Inoltre i risultati dello studio stesso ‘ADMYRE’, presentato a fine 2016 al congresso americano di ematologia ‘ASH’, sottolineavano i benefici della combinazione del farmaco con il desametasone, l’aumento della sopravvivenza senza progressione di malattia (PFS) e i pochi effetti collaterali, tanto da poter esser indicata dai ricercatori nelle conclusioni come “una nuova opzione che espande l’armamentario terapeutico” degli oncologi contro il Mieloma Multiplo. Poi inspiegabilmente la bocciatura da parte degli esperti europei.

Da qui anni di ricorsi anche al Tribunale dell’Unione Europea. Ora però la Commissione Europea fa marcia indietro a conferma che PharmaMar non aveva avuto tutte le garanzie necessarie nel processo di valutazione del farmaco. Di conseguenza, per evitare qualsiasi dubbio sull’imparzialità oggettiva della valutazione della domanda, la Commissione ha deciso di revocare la decisione di rifiutare l’autorizzazione all’immissione in commercio.

La Commissione ha trasmesso all’EMA i pareri del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), per richiedere la rivalutazione della domanda a partire dal momento in cui è stata rilevata l’irregolarità procedurale. Ora che il dossier di registrazione è stato restituito all’EMA, l’azienda si assicurerà che la procedura sia condotta con assoluta imparzialità e in condizioni di parità. Il Mieloma Multiplo Ã¨ il secondo tumore del sangue maggiormente diagnosticato dopo i linfomi non Hodgkin e colpisce soprattutto gli anziani: l’età media dei pazienti alla diagnosi è di 70 anni, mentre circa il 2% dei pazienti ha meno di 40 anni. L’incidenza stimata è di circa 50mila nuovi casi/anno in Europa, di cui circa 5.800 in Italia.

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