I risultati dello studio clinico di fase 3 SENOMAC hanno dimostrato che omettere la dissezione dei linfonodi ascellari (ALND -linfadenectomia) è sicuro per le pazienti con tumore al seno metastatico a uno o più linfonodi sentinella, in quanto consente di evitare effetti collaterali a carico del braccio che possono compromettere la qualità della vita. La ricerca sarà presentata al congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2026, che si terrà dal 29 maggio al 2 giugno a Chicago.
Informazioni sullo studio
“Dopo precedenti studi, non era chiaro se l’omissione della dissezione ascellare potesse essere offerta anche alle pazienti sottoposte a mastectomia o a quelle con tumori di maggiori dimensioni. Il risultato chiave è che un maggior numero di interventi chirurgici ascellari di per sé non migliora la sopravvivenza in queste pazienti. Questo è estremamente importante perché significa che la chirurgia ascellare dovrebbe essere considerata uno strumento diagnostico, non terapeutico”, ha affermato l’autrice principale dello studio, Jana de Boniface, del Dipartimento di Chirurgia dell’Ospedale Capio St. Göran e del Dipartimento di Epidemiologia Medica e Biostatistica del Karolinska Institutet.
Lo studio ha coinvolto 2.540 persone affette da tumore al seno di stadio T1-T3 e fino a 2 macrometastasi nei linfonodi sentinella. I tumori di stadio T1-T3 non avevano infiltrato la parete toracica o la cute e le loro dimensioni variavano da 0,1 centimetri a oltre 5 centimetri. L’età mediana dei partecipanti allo studio era di 61 anni. La maggior parte dei partecipanti presentava un tumore positivo ai recettori degli estrogeni (93,6%) e poco più di 1 su 3 aveva subito una mastectomia (36,3%).
Dopo aver ricevuto una biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) che evidenziava fino a 2 macrometastasi, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una dissezione ascellare (ALND) (1.205 persone) o a non riceverla, denominato gruppo di omissione (1.335 persone). Entrambi i gruppi hanno ricevuto un trattamento adiuvante secondo gli standard di cura attuali, che spesso include la radioterapia ai linfonodi regionali.
Per valutare gli effetti collaterali correlati al braccio, i partecipanti hanno risposto a dei questionari 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo essere stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento. Questi includevano:
Il questionario Lymph-ICF, che pone domande relative all’impatto del linfedema del braccio, come ad esempio la capacità di sollevare oggetti pesanti o guidare un’auto. I partecipanti hanno valutato i loro problemi su una scala da 0 a 10, ottenendo un punteggio totale da 0 a 100. Un punteggio di 0 indica l’assenza di problemi al braccio, mentre un punteggio di 100 indica i problemi più gravi.
Il questionario EORTC QLQ-BR23, che pone domande relative agli effetti collaterali specifici del tumore al seno, inclusi i sintomi al braccio. I punteggi di questo questionario variano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore presenza di sintomi.
“Il linfedema può essere un problema devastante che compromette la qualità della vita, alterando la mobilità, l’aspetto e l’autostima di una donna anche molto tempo dopo la fine del trattamento per il tumore al seno. Questo studio rigoroso e su larga scala dimostra che possiamo evitare in sicurezza la dissezione invasiva dei linfonodi ascellari nelle pazienti con malattia linfonodale limitata e che, evitando questo ulteriore intervento chirurgico, possiamo ridurre drasticamente le complicanze a lungo termine a carico del braccio e migliorare la funzionalità del braccio nelle pazienti con tumore al seno, anche a distanza di anni dalla diagnosi. Questi risultati hanno il potenziale per semplificare la gestione chirurgica e avere un impatto significativo sulla sopravvivenza al tumore al seno per le donne di tutto il mondo”, ha affermato Jane Lowe Meisel, FACSO, oncologa medica presso il Winship Cancer Institute della Emory University ed esperta ASCO in tumore al seno.
Principali risultati emersi
dopo un periodo di follow-up mediano di 60,1 mesi:
- Il tasso di sopravvivenza complessiva a 5 anni è risultato simile tra i gruppi, con il 93,4% dei partecipanti ancora in vita a 5 anni nel gruppo sottoposto a dissezione ascellare (ALND) rispetto al 94,4% dei partecipanti nel gruppo di omissione.
- La sopravvivenza a 5 anni specifica per il tumore al seno è stata del 97,2% nel gruppo sottoposto a dissezione ascellare rispetto al 97,9% nel gruppo di controllo.
Complessivamente, 203 partecipanti sono deceduti, 74 dei quali a causa del tumore al seno. - Inoltre, i partecipanti che non si sono sottoposti a dissezione ascellare hanno riportato una funzionalità del braccio significativamente migliore a 1, 3 e 5 anni dal trattamento rispetto a coloro che si sono sottoposti a dissezione ascellare:
- In base ai punteggi del questionario Lymph-ICF, coloro che non hanno ricevuto una dissezione ascellare (ALND) hanno mostrato una differenza media di punteggio di 10,64 a 1 anno, 10,73 a 3 anni e 10,75 a 5 anni, indicando una migliore funzionalità del braccio auto-riferita.
- In base ai punteggi del questionario EORTC, nel gruppo di omissione sono stati segnalati meno problemi al braccio. A 1 anno, la differenza media del punteggio era di 10,90. A 3 anni, la differenza media del punteggio era di 9,86 e a 5 anni era di 10,02.
- I tassi di risposta ai questionari sono stati dell’83% a 1 e 3 anni e dell’81% a 5 anni.
Prossimi passi
I ricercatori stanno avviando un altro studio randomizzato, chiamato SENOMAC-ULTRA, per confrontare la dissezione ascellare (ALND) con la dissezione ascellare mirata, che rimuove un numero significativamente inferiore di linfonodi, in persone con nota diffusione del tumore ai linfonodi ascellari. Stanno inoltre conducendo lo studio randomizzato T-REX per valutare l’omissione della radioterapia linfonodale in pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori degli estrogeni e 1 o 2 metastasi nei linfonodi sentinella che non vengono sottoposte a ALND.
Questo studio è stato finanziato dalla Società svedese per la lotta contro il cancro, dal Consiglio scientifico svedese, dall’Unione nordica contro il cancro e dall’Associazione svedese per la lotta contro il cancro al seno.
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