PharmaMar (MSE: PHM) ha annunciato che nella giornata di venerdì 27 marzo, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso un parere positivo raccomandando l’approvazione di Zepzelca® (lurbinectedina) in combinazione con Tecentriq® (atezolizumab) come terapia di mantenimento di prima linea per pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato (ES-SCLC), la cui malattia non è progredita dopo la terapia di induzione standard.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio di Fase 3 IMforte, sponsorizzato da Roche in collaborazione con Jazz Pharmaceuticals, in cui la combinazione di lurbinectedina e atezolizumab ha mostrato una riduzione del 46% del rischio di progressione di malattia o morte e una riduzione del 27% del rischio di morte rispetto alla monoterapia con atezolizumab.
“Il carcinoma polmonare a piccole cellule continua a rappresentare una delle neoplasie più aggressive e con il più alto bisogno clinico, soprattutto per quanto riguarda lo stadio avanzato di malattia – commenta la Prof.ssa Silvia Novello, Direttrice della Struttura Complessa a direzione universitaria di Oncologia Medica dell’Ospedale San Luigi di Orbassano e Professoressa Ordinaria di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Torino – Il parere positivo del CHMP su lurbinectedina in combinazione con l’immunoterapia rappresenta un passaggio davvero rilevante, perché introduce una nuova opportunità terapeutica in un setting in cui le opzioni sono state finora e per troppo
tempo limitate. Si tratta di un avanzamento importante che potrebbe contribuire a ridefinire l’approccio terapeutico e offrire nuove prospettive concrete per questi pazienti”.
Luis Mora, Direttore Generale di PharmaMar, dichiara: “Il parere positivo del CHMP rappresenta un traguardo molto importante per facilitare l’accesso dei pazienti europei a una nuova opzione terapeutica. È inoltre un riconoscimento significativo dell’impegno della nostra azienda nella ricerca e nello sviluppo di farmaci innovativi”.
La Commissione Europea procederà ora alla decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio, in conformità alla procedura stabilita.
La combinazione è attualmente autorizzata come trattamento di mantenimento di prima linea in dieci Paesi: Stati Uniti, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Oman, Uruguay, Perù, Paraguay, Ecuador, Israele e Taiwan.
A seguito del parere positivo del Comitato per i Medicinali Orfani (COMP) dell’EMA, lurbinectedina è stata approvata come Medicinale Orfano per il carcinoma polmonare a piccole cellule. La designazione di farmaco orfano è uno status attribuito dall’EMA ai medicinali destinati al trattamento di malattie rare o poco comuni che colpiscono meno di 5 persone su 10.000 nell’Unione Europea.
Il carcinoma polmonare a piccole cellule rappresenta circa il 15% dei tumori del polmone ed è caratterizzato da crescita rapida e diffusione precoce [i],[ii]. Ogni anno, in Europa, vengono diagnosticati circa 62.000 nuovi casi di SCLC, con la maggior parte dei pazienti che riceve la diagnosi in fase avanzata[iii].
i General information on small cell lung cancer. Small Cell Lung Cancer Treatment (PDQ®) – NCI
[ii] Lung Cancer Statistics | How Common Is Lung Cancer? | American Cancer Society
[ii]i Cancer today. https://gco.iarc.who.int/today/en/fact-sheets-populations#regions