Una novità per circa 1,3 milioni di italiani, cioè per tutte le persone che convivono con il diabete e costrette a sottoporsi a iniezioni quotidiane di insulina basale.
È infatti disponibile in Italia, la prima insulina basale a somministrazione settimanale per il trattamento di soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2 e di tipo 1 che richiedono più di un’iniezione di insulina al giorno[i]. Grazie all’approvazione di questa nuova tecnologia da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, è possibile per i pazienti passare da 365 iniezioni di insulina all’anno a 52. Significa avere la possibilità di gestire il diabete con una sola iniezione a settimana anziché 7, con un miglioramento della qualità della vita, una potenziale maggiore aderenza terapeutica e anche un beneficio in termini di ridotto impatto ambientale.
Ad aprire i lavori il Sottosegretario di Stato al Ministero della Salute, Marcello Gemmato: “Porre il paziente al centro, semplificare l’aderenza alle terapie e garantire un’innovazione sostenibile sono priorità fondamentali nelle politiche sanitarie del nostro Governo, a tutela del diritto di accesso ai farmaci per tutti i cittadini. In un contesto demografico caratterizzato dall’invecchiamento della popolazione e dalla crescente incidenza delle patologie croniche, facilitare l’accesso ai trattamenti farmacologici è una necessità. Per i pazienti diabetici, la possibilità di passare dalla somministrazione quotidiana dell’insulina basale a quella settimanale rappresenta un progresso concreto in questa direzione. Il fatto che l’Italia sia il primo Paese al mondo a rendere disponibile questa innovazione a carico del Servizio Sanitario Nazionale testimonia la forza di una collaborazione virtuosa tra istituzioni, politica, industria, comunità scientifica e associazioni dei pazienti, unite per migliorare la qualità di vita dei cittadini. È anche la conferma della solidità e dell’eccellenza del sistema farmaceutico e regolatorio italiano nel panorama internazionale.”
Un’innovazione che è stata considerata una priorità di salute per il Paese sia dalle Autorità sanitarie che dalla Comunità scientifica. L’Italia è, infatti, il primo Paese in Europa ad aver completato il processo autorizzativo per l’accesso a questa innovazione, a meno di un anno dalla sua approvazione in Europa.
“Per l’Italia è motivo di orgoglio poter essere il primo Paese ad aver concluso la procedura approvativa della prima insulina settimanale al mondo – commenta il Sen. Gian Marco Centinaio, Vicepresidente del Senato della Repubblica. Questa importante innovazione può permettere, concretamente, alle persone con diabete di poter migliorare la loro qualità di vita, rendendo più semplice la gestione della malattia e riducendo anche l’impatto ambientale grazie al minor numero di iniezioni. Questo primato dimostra, ancora una volta, l’impegno delle istituzioni italiane nel riconoscere l’importanza dell’innovazione nel mondo della salute, che potrebbe cambiare la vita di milioni di persone. Diventa quindi cruciale che tutti gli interlocutori continuino a lavorare insieme per fare sistema e per rendere accessibili soluzioni sempre più innovative, anche in futuro, a vantaggio dei pazienti e della comunità”.
“Garantire ai pazienti l’accesso rapido alle innovazioni è un impegno che le Istituzioni del nostro Paese portano avanti con convinzione e con impegno continuo – commenta l’On. Giorgio Mulè, Vicepresidente della Camera dei deputati. Lo abbiamo fatto nel 2023 con la legge 130 sullo screening pediatrico da zero a 17 anni per il diabete di tipo 1 e lo abbiamo ribadito oggi garantendo alle persone con diabete l’accesso alla prima insulina settimanale al mondo. Un’introduzione che pone l’Italia ancora una volta in una posizione di eccellenza per quanto riguarda le priorità di salute in tema di cronicità perchè siamo tra i primi paesi al mondo ad aver reso disponibile questa innovazione”.
LA NUOVA FRONTIERA DEL DIABETE
Oggi la terapia insulinica comporta almeno un’iniezione al giorno, con ricadute sulla sfera personale, sociale e lavorativa. Questa complessità quotidiana incide sulla qualità della vita e sull’aderenza al trattamento: si stima che il 50% dei pazienti ritardi di oltre due anni l’avvio della terapia insulinica[ii] [iii] [iv]. In Italia, un paziente su tre non è ancora trattato con insulina, nonostante valori di HbA1c ≥9%[v]. In uno studio, oltre il 90% di medici e pazienti ha espresso il desiderio di poter evitare le iniezioni giornaliere[vi]. Il ritardo nell’avvio del trattamento insulinico espone inoltre a un rischio aumentato di complicanze gravi: infarto (+67%), insufficienza cardiaca (+64%), ictus (+51%), nefropatia (+18%), neuropatia (+8%) e retinopatia (+7%)[vii] [viii].
“Questi dati confermano l’importanza della decisione presa dalle Istituzioni, che desidero ringraziare per il loro costante impegno nella promozione e nel sostegno dell’innovazione nel trattamento del diabete – afferma Raffaella Buzzetti, Presidente della Società Italiana di Diabetologia (SID) e Presidente FeSDI – Federazione Società Diabetologiche Italiane. Questa attenzione è fondamentale per garantire che le nuove terapie raggiungano rapidamente le persone con diabete, contribuendo a migliorare la loro qualità di vita e a combattere una delle sfide sanitarie più rilevanti del nostro tempo. L’Italia si conferma un Paese d’eccellenza nell’accesso alla ricerca e sviluppo, con un’intera comunità scientifica che ha accolto con entusiasmo questa grande novità nel trattamento del diabete. Ora bisogna garantire un accesso equo e veloce a vantaggio di tutte le persone affette da diabete, garantendo inoltre una piena fiducia nel suo utilizzo da parte della classe medica”.
Negli studi clinici di fase 3, l’insulina settimanale ha permesso una riduzione della glicemia (misurata come variazione dell’HbA1c) rispetto all’insulina basale giornaliera favorendo il controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 21,4. L’introduzione in Italia della prima insulina settimanale rappresenta quindi un cambiamento significativo nella gestione del diabete.
“La rimborsabilità da parte di AIFA della nuova insulina a somministrazione settimanale prefigura una rivoluzione per le persone con diabete in terapia insulinica – spiega Riccardo Candido, professore associato di Endocrinologia all’Università degli studi di Trieste e presidente nazionale dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD). La riduzione della frequenza delle iniezioni da giornaliera a settimanale, semplificando il trattamento, permette di migliorare l’aderenza terapeutica, consentendo in definitiva un migliore controllo glicemico con un basso rischio di ipoglicemie. Inoltre, il vantaggio sarà anche per i medici prescrittori, che più facilmente supereranno la barriera psicologica di iniziare il trattamento insulinico, riducendo in modo significativo ‘l’inerzia terapeutica’. È doveroso riconoscere l’impegno delle Istituzioni che, in tempi rapidi, hanno reso disponibile questa innovazione terapeutica in Italia, anche grazie alla collaborazione con la comunità scientifica. Bisogna infine considerare che l’insulina a somministrazione settimanale rappresenta, per le persone con diabete, la prima grande innovazione farmacologica dopo più di un secolo, cioè dalla scoperta dell’insulina stessa, e quindi è una grande opportunità che può consentire un percorso di cura più semplice e più efficace, e quindi, in definitiva, più salute e miglior qualità di vita per le persone con diabete”.
ADERENZA E QUALITÀ DI VITA, SOSTENIBILITÀ AMBIENTALE E IMPATTO ECONOMICO
L’impatto clinico, organizzativo, economico e ambientale dell’insulina settimanale è stato analizzato nel report di Health Technology Assessment condotto da ALTEMS Advisory, spin-off dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, e pubblicato sull’Italian Journal of Public Health.
“L’Health Technology Assessment ha preso in esame non solo l’efficacia clinica, ma anche l’impatto organizzativo, economico e ambientale dell’insulina icodec nel contesto del Servizio Sanitario Nazionale – afferma Eugenio Di Brino, Ricercatore ALTEMS, Co-founder & Partner di ALTEMS. I dati evidenziano non solo una concreta opportunità di miglioramento della qualità di vita delle persone con diabete, ma anche un impatto positivo sulla dimensione ambientale, grazie alla riduzione del numero di dispositivi di somministrazione, di conseguenza delle riduzioni delle emissioni di CO2. L’insulina settimanale introduce infatti un beneficio ambientale misurabile, sempre più rilevante nelle scelte sanitarie di lungo periodo: una soluzione non solo innovativa per i pazienti, ma anche responsabile verso il pianeta. Riteniamo che questo rappresenti un modello virtuoso di innovazione capace di coniugare progresso scientifico, sostenibilità e centralità della persona, in linea con le esigenze di un SSN moderno e orientato al valore. Offrire terapie d’avanguardia deve andare di pari passo con la tutela dell’ambiente – un aspetto sempre più cruciale, che dovrebbe essere sistematicamente considerato nelle valutazioni HTA.”
IL PUNTO DI VISTA DEI PAZIENTI
Unanime la voce dei pazienti sull’introduzione di questa innovazione terapeutica fin dalla sua approvazione in Europa nel maggio del 2024. Oggi il loro impegno è volto affinché sia garantito un equo e veloce accesso in tutte le Regioni italiane.
“Desideriamo ringraziare le istituzioni per il loro impegno continuo nell’innovazione del trattamento del diabete – spiega Manuela Bertaggia, Presidente FAND. La loro attenzione e la partnership realizzata tra istituzioni, società scientifiche e associazioni sono sempre di più cruciali per garantire che le nuove terapie raggiungano rapidamente i pazienti. L’introduzione della prima insulina settimanale rappresenta un passo significativo: riducendo le iniezioni annuali da 365 a sole 52, offre una gestione più flessibile della malattia. È una concreta risposta per chi vive il diabete può aiutare a migliorare l’aderenza terapeutica e contribuisce a ridurre il carico mentale associato alla malattia cronica”.
“Un accesso uniforme alle cure – prosegue Marco Sonnini, Consigliere di Diabete Italia Rete Associativa ODV e Presidente della Federazione Toscana Diabete – è cruciale affinché ogni paziente, indipendentemente dalla Regione, possa beneficiare dei trattamenti più all’avanguardia. Per questo, siamo stati parte attiva nel sollecitare sin da subito il parere favorevole all’introduzione di questa innovazione, con l’auspicio che possa anche contribuire a ridurre il rischio di complicanze e, con esse, i costi indiretti legati alla gestione del diabete. In questo senso, desideriamo esprimere un sentito ringraziamento alle istituzioni che hanno sostenuto con determinazione questo processo. L’insulina settimanale non è solo un passo avanti terapeutico, ma può restituire ai pazienti in terapia insulinica una nuova libertà: la possibilità di pianificare la propria vita quotidiana senza doverla più organizzare in funzione delle molte iniezioni”.
LA CAMPAGNA SOCIAL ‘LONG STORY SHORT’
A conferma dell’impegno verso le persone con diabete Novo Nordisk avvierà una campagna di informazione sui principali canali social sull’importanza della qualità di vita e dell’innovazione nel diabete attraverso la campagna social ‘Long Story Short’ realizzata in collaborazione con FAND.
L’IMPEGNO DI NOVO NORDISK NEL DIABETE: INNOVAZIONE DA OLTRE 100 ANNI
“In Novo Nordisk, siamo impegnati ad aiutare le persone con patologie croniche come il diabete, a vivere con maggiore libertà, miglior controllo e minore carico quotidiano, ed è per noi motivo di orgoglio portare questa innovazione ai pazienti – commenta Alfredo Galletti, Vice President & General Manager Novo Nordisk Italia. Siamo lieti di poter annunciare la disponibilità in Italia della prima insulina settimanale al mondo e desideriamo ringraziare tutti coloro che hanno reso possibile questo storico traguardo, rivolgendoci alle istituzioni e alle società scientifiche per l’attenzione che hanno posto sul tema dell’innovazione nel diabete a beneficio di tutte le persone che convivono con questa patologia. Con questa innovazione si può migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti, segnando un progresso fondamentale nella gestione della malattia e permettendo al sistema di rispondere al meglio ad un’importante sfida di salute pubblica.”
[i] Local label details. Available at: [URL]. Last accessed: Month Year.
[ii] Khunti K, Millar-Jones D. Clinical inertia to insulin initiation and intensification in the UK: A focused literature review. Prim Care Diabetes 2017; 11:3–12.
[iii] Paul SK, et al. Delay in treatment intensification increases the risks of cardiovascular events in patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol 2015; 14:100.
[iv] Gavin JR, Abaniel RM, Virdi NS. Therapeutic Inertia and Delays in Insulin Intensification in Type 2 Diabetes: A Literature Review. Diabetes Spectr 2023; 36:379-384.
[v] Annali AMD 2023. Valutazione degli indicatori AMD di qualità dell’assistenza al diabete in Italia. https://aemmedi.it/annali-amd/
[vi] Peyrot M, et al. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabetes Med 2012; 29:682–
[vii] Correa MF et al. Assessing the Effect of Clinical Inertia on Diabetes Outcomes: a Modeling Approach. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):372-378.
[viii] Sanjoy FP et al. Delay in treatment intensification increases the risks of cardiovascular events in patients with type 2 diabetes. Paul et al. Cardiovasc Diabetol (2015) 14:100.