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Aspetti regolatori e Health Tecnology Assessment: i temi del terzo modulo del Corso di Perfezionamento “Patient Advocacy”

Aspetti regolatori e Health Technology Assessment (HTA): entrano nel vivo delle tematiche di politica sanitaria le lezioni del terzo modulo del Corso di Perfezionamento “Patient Advocacy per le Associazioni dei pazienti oncologici e onco-ematologici” rivolto alle Associazioni del Gruppo “La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere”. Prima edizione di una iniziativa promossa in stretta collaborazione con l’Università degli Studi di Pavia.

Il Corso di Perfezionamento, il primo in Italia, guidato dalla Professoressa Laura Deborah Locati insieme ad Annamaria Mancuso, Coordinatrice del Gruppo “La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere”, è finalizzato a fornire le conoscenze teoriche e gli strumenti pratici necessari ad accrescere la capacità di advocacy delle Associazioni, ovvero la capacità di rappresentare e difendere i diritti dei pazienti oncologici e onco-ematologici e avere più voce ai tavoli decisionali.

«Siamo soddisfatti di come sta evolvendo questo percorso di formazione e consapevolezza che il Gruppo “La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere” ha intrapreso insieme alla fruttuosa collaborazione con l’Università degli Studi di Pavia – dichiara Annamaria Mancuso l’interesse dei partecipanti è alto, questo a significare che le Associazioni sono decise ad assumere ruoli concretamente proattivi di cui tutti gli attori del sistema avvertono l’esigenza.

Gli argomenti trattati nelle due giornate di lavoro sono di estrema attualità, infatti, i recenti interventi in materia di riduzione della spesa sanitaria pubblica richiedono una maggiore attenzione nell’allocazione delle risorse sulle tecnologie sanitarie, che dimostrino un adeguato costo-beneficio. Le iniziative prese in questa direzione, volte al contenimento della spesa sanitaria pubblica, costituiscono una spinta all’utilizzo delle valutazioni di HTA nelle decisioni ai diversi livelli di governo del sistema. È necessario che le Associazioni dei pazienti vengano “alfabetizzate” su questi processi che consentono di valutare l’efficacia, la sicurezza, i costi e l’impatto sociale-organizzativo e, soprattutto, l’accesso rapido alle tecnologie sanitarie più efficienti rispetto ad altre».

Il terzo modulo del Corso di Perfezionamento si è tenuto venerdì 15 e sabato 16 marzo presso il Campus della Salute dell’Università di Pavia con la partecipazione di docenti di rilievo nazionale e di altissimo profilo scientifico:

  • Sandra Petraglia, Dirigente Area Pre-Autorizzazione AIFA;
  • Andrea Marcellusi, Presidente ISPOR Italy – Rome Chapter e Dottore di Ricerca in Valutazione Economica e HTA (EEHTA), Facoltà di Economia, Università degli Studi di Roma Tor Vergata;
  • Vito Ladisa, Direttore UO Farmacia Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano;
  • Paola Mosconi, Laboratorio di Ricerca per il Coinvolgimento dei Cittadini in Sanità, Dipartimento Epidemiologia Medica Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS di Milano;
  • Paola Zaratin, Direttore Ricerca Scientifica FISM.

Il corso si è aperto con l’approfondimento dei processi regolatori internazionali e nazionali che portano alla disponibilità del farmaco, dall’FDA all’EMA (European Medicines Agency) fino all’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). 

A seguire si è trattato della Health Technology Assessment (HTA) che grazie al suo approccio multidimensionale e multidisciplinare analizza le implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia, attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, costi, l’impatto sociale-organizzativo. Molte le tematiche affrontate, dal significato e dai principi alla base del processo di HTA per la valutazione di farmaci e dispositivi diagnostici e terapeutici ai criteri di negoziazione di prezzo e rimborso dei farmaci. Ampio spazio è stato dato, inoltre, all’attuale regolamento europeo della HTA e quali potrebbero essere le applicazioni per le Associazioni dei pazienti.

Una lezione è stata interamente dedicata sull’accesso delle diverse tecnologie sanitarie a livello regionale, a partire dal ruolo della politica del farmaco secondo i principi del Servizio Sanitario Nazionale, con un focus sull’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) nonché sul ruolo dei diversi Prontuari Regionali al fine di governare la spesa farmaceutica. Si è parlato inoltre di come ogni Regione intervenga in merito all’approvvigionamento dei farmaci e dei dispositivi medici in termini di specifiche politiche farmaceutiche e di capitolati di gara.

Un’attenzione particolare è stata dedicata ai Patient-Related Outcomes (PROs) e i Patient-Related Outcomes Measures (PROMs). Si è visto come si sviluppano e come si utilizzano questi strumenti, quali sono le loro caratteristiche principali in termini di riproducibilità e di validità dei dati, ma soprattutto quanto sia importante coinvolgere direttamente i pazienti nella loro messa a punto affinché questi strumenti riflettano l’effettiva esperienza delle persone che convivono con una malattia. Per valorizzare il loro ruolo, è stata portata alla classe anche l’esperienza di un’Associazione Pazienti nell’impiego di PROs e PROMs per garantire un approccio personalizzato, appropriato e globale alla presa in carico del paziente.

«Siamo molto soddisfatti di come sta proseguendo questo primo Corso di perfezionamento per le Associazioni pazienti ed abbiamo accolto con grande piacere l’entusiasta partecipazione di tutti i relatori che ne compongono la faculty. Le due giornate di lavoro di questo terzo modulo sono state davvero molto interessanti e intense per la complessità dei temi trattati e l’aula ha mostrato un grandissimo interesse – commenta Laura Deborah Locati, Professore Associato di Oncologia Medica, Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Università degli Studi di Pavia, Direttore Oncologia Medica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS di Pavia – d’altra parte, l’evoluzione tecnologica in campo medico-sanitario è così veloce da rendere sempre più complesso il lavoro dei decisori, che devono scegliere su quali strumenti innovativi puntare per migliorare l’efficienza delle cure e dell’assistenza. Il processo di HTA offre ai sistemi sanitari il mezzo necessario per garantire la sostenibilità e il rapido accesso alle tecnologie più efficaci ed efficienti. Gli studi di HTA possono dare informazioni ai decisori sui vantaggi che derivano dall’utilizzo di una tecnologia sulla base di precise evidenze. Questo permette di prendere decisioni ottimali in termini di benefici per i pazienti e per il sistema nel suo complesso.».

Il Corso di Perfezionamento, avviato a novembre 2023, strutturato in 250 ore di lezioni, a frequenza obbligatoria e didattica in presenza, proseguirà ancora con altri due moduli.

Responsabili scientifici del Corso:

Giancarlo Agnelli, Direttore Scientifico Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Pavia, Professore Ordinario di Medicina Interna, Università di Perugia; Laura Locati, Professore Associato di Oncologia Medica, Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Università degli Studi di Pavia, Direttore Oncologia Medica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS Pavia; Annamaria Mancuso, Presidente Salute Donna ODV e Coordinatrice del Gruppo “La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere”; Carlomaurizio Montecucco, Professore Ordinario di Reumatologia, Direttore Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Università degli Studi di Pavia, Direttore SC Reumatologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia; Alessandro Venturi, Presidente Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Professore di Diritto pubblico comparato, Dipartimento di Scienze politiche e sociali, Università degli Studi di Pavia.

Giulia Bondolfi

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