Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha annunciatoche la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato mFLUSIVA® (mRNA-1010), un nuovo vaccino contro l’influenza stagionale, per l’uso in tutti gli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Tale approvazione fa seguito alle raccomandazioni unanimi del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) della FDA a supporto di mFLUSIVA per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
“L’approvazione da parte della FDA di mFLUSIVA, il nostro quarto prodotto approvato negli Stati Uniti e il primo vaccino antinfluenzale a base di mRNA, dimostra la continua solidità e versatilità della nostra piattaforma mRNA”, ha dichiarato Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna. “L’influenza rimane una sfida significativa per la salute pubblica e mFLUSIVA offre una nuova importante opzione per gli anziani americani. Questa approvazione riflette anche il potenziale continuo della nostra piattaforma mRNA nel contribuire ad affrontare importanti sfide per la salute pubblica attraverso la costante innovazione scientifica. Siamo grati ai partecipanti agli studi clinici, ai ricercatori, alle autorità regolatorie e ai team di Moderna il cui contributo ha reso possibile questo traguardo.”
L’approvazione da parte della FDA di mFLUSIVA per gli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni si basa sui risultati di uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in cieco per l’osservatore e con controllo attivo (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06602024 ), che ha arruolato 40.805 adulti di età pari o superiore a 50 anni in 11 paesi. Gli obiettivi primari di questo studio erano valutare la sicurezza e la reattogenicità di mFLUSIVA e valutare l’efficacia vaccinale relativa (rVE) di mFLUSIVA rispetto a un comparatore attivo a dose standard (SD) contro la sindrome simil-influenzale (ILI) definita dal protocollo e confermata mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR), causata da qualsiasi ceppo di influenza A o B.
L’uso negli adulti di età pari o superiore a 65 anni ha ottenuto l’approvazione accelerata sulla base dei risultati di uno studio clinico randomizzato, in cieco per l’osservatore e controllato con farmaco attivo (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05827978 ), che ha arruolato 2.992 adulti di età pari o superiore a 65 anni negli Stati Uniti. L’obiettivo primario di questo studio era valutare l’immunogenicità di mFLUSIVA rispetto a un vaccino antinfluenzale inattivato ad alto dosaggio (HD) di confronto. L’efficacia di mFLUSIVA negli adulti di età pari o superiore a 65 anni è supportata anche dall’analisi descrittiva dell’efficacia relativa del vaccino (rVE) nello studio clinico di fase 3 randomizzato, in cieco per l’osservatore e controllato con farmaco attivo (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06602024 ). La conferma del beneficio clinico in questa popolazione sarà valutata in uno studio clinico post-marketing.
Il programma di Fase 3 ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile per mFLUSIVA, senza l’identificazione di nuove problematiche di sicurezza, in linea con gli studi precedentemente pubblicati su mFLUSIVA.
Moderna prevede di rendere disponibile mFLUSIVA per le popolazioni idonee negli Stati Uniti per la stagione dei virus respiratori 2026-2027, insieme a Spikevax® (vaccino anti-COVID-19 a mRNA), mRESVIA® (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale) e mNEXSPIKE® (vaccino anti-COVID-19 a mRNA).
mRNA-1010 è stato accettato per la valutazione regolatoria nell’Unione Europea, in Canada e in Australia. Le richieste di autorizzazione in altri paesi sono previste nel corso del 2026.