La task force di emergenza (Etf) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) sta collaborando con l’Agenzia africana per i medicinali (Ama) e le sue autorità regolatorie nazionali (Nra), avvalendosi dell’esperienza del Forum africano sulla regolamentazione dei vaccini (Avaref) dell’Oms e dell’Africa (Afro), per discutere possibili modelli di studi clinici e contromisure mediche da valutare nell’ambito dell’epidemia di Ebola in corso nella Repubblica Democratica del Congo (Rdc) e in Uganda, causata dal virus Bundibugyo.
Questa è la prima emergenza di sanità pubblica in cui l’Ema collabora con l’Ama da quando quest’ultima è entrata in funzione, insieme alle autorità regolatorie africane partecipanti. Tale impegno, basato sulla continua collaborazione scientifica tra Ema e Ama, mira a supportare risposte regolatorie efficienti, coordinate e tempestive all’epidemia. Si fonda inoltre sulla vasta esperienza acquisita attraverso la collaborazione regolatoria africana durante precedenti epidemie di Ebola, comprese le revisioni congiunte condotte tramite Avaref, nonché sulla continua operatività dell’Ama. Il 17 maggio, l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha dichiarato l’epidemia di malattia da virus Ebola causata dal virus Bundibugyo nella Repubblica Democratica del Congo e in Uganda un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale. A differenza del virus Ebola Zaire, più comunemente rilevato, attualmente non esistono vaccini o trattamenti autorizzati per la malattia da virus Bundibugyo. È improbabile che le contromisure mediche esistenti contro il virus Ebola Zaire siano efficaci, pertanto è necessario un approccio personalizzato. Alcuni antivirali e anticorpi monoclonali sperimentali pan-filovirus in fase di sviluppo potrebbero avere una certa efficacia contro il Bundibugyo e pertanto devono essere rapidamente avviati a studi clinici randomizzati ben progettati.
Anche i potenziali vaccini dovrebbero essere sviluppati rapidamente e potrebbero poi essere portati alle fasi finali degli studi clinici, stabilendo criteri normativi che garantiscano sia il rigore scientifico che la rapidità. L’Ema, tramite l’Etf, supporta lo sviluppo e la valutazione regolamentare di vaccini e terapie in fase di preparazione e in caso di emergenza sanitaria pubblica. L’Etf ha esplorato potenziali candidati nell’ambito della sua attività di monitoraggio prospettico. Grazie alla stretta collaborazione con gli sviluppatori di vaccini e trattamenti sperimentali e con l’Oms, sono stati identificati i seguenti candidati promettenti per le sperimentazioni cliniche contro il virus Bundibugyo: tre possibili candidati vaccinali, ovvero un vaccino contro il virus Bundibugyo, basato sul virus ricombinante della stomatite vescicolare (rVSV), un vaccino contro il virus Bundibugyo che utilizza la piattaforma adenovirale modificata ChAdOx1 e un vaccino a mRNA. E ancora: tre potenziali candidati terapeutici, ovvero MBP-134, una combinazione di due anticorpi monoclonali attivi contro diversi ebolavirus, tra cui il virus Bundibugyo, l’antivirale remdesivir e l’anticorpo monoclonale maftivimab. Infine, un potenziale farmaco per la profilassi post-esposizione è l’antivirale obeldesivir. L’Etf, insieme all’Ama e alle sue autorità regolatorie nazionali ed esperti africani, ha già avviato discussioni mirate con sviluppatori, accademici e finanziatori per promuovere queste contromisure mediche.
Nel contesto di questi incontri, le discussioni si concentrano sugli aspetti critici dello sviluppo e della progettazione degli studi clinici , dagli studi clinici iniziali a quelli pivotal , al fine di dimostrare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti e dei vaccini candidati, che possono in ultima analisi portare all’approvazione e alla raccomandazione per l’uso. Si prevede che le discussioni sulla progettazione degli studi clinici riguarderanno i diversi usi di medicinali e vaccini, dalla profilassi, inclusa la profilassi post-esposizione, al trattamento della malattia da virus Bundibugyo in tutte le fasce d’età. Decisioni regolatorie rapide e flessibili, basate su solide prove scientifiche, sono fondamentali per garantire un’efficace risposta di sanità pubblica in questo contesto di emergenza.