Pfizer ha annunciato i risultati preliminari dello studio di Fase 3 MagnetisMM-32, che valuta ELREXFIO® (elranatamab) in monoterapia in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno una precedente linea di trattamento con terapia anti-CD38 (daratumumab o isatuximab) e lenalidomide.
All’analisi intermedia predefinita per l’efficacia, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR). ELREXFIO ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del rischio di progressione della malattia o di decesso rispetto alla scelta dello sperimentatore tra elotuzumab, pomalidomide e desametasone (EloPd); pomalidomide, bortezomib e desametasone (PVd); o carfilzomib e desametasone (Kd). MagnetisMM-32 ha utilizzato uno dei comparatori standard di cura più ampi in uno studio di fase 3 su un anticorpo bispecifico BCMA in questo contesto, con la scelta dello sperimentatore tra tre regimi consolidati.
Oltre il 75% dei pazienti trattati con ELREXFIO non aveva manifestato progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa al momento dell’analisi¹ , con una PFS stimata del 68% a 18 mesi. I dati relativi alla sopravvivenza globale (OS), un endpoint secondario chiave, sono ancora incompleti e il follow-up proseguirà fino alla prossima analisi di OS predefinita.
Il profilo di sicurezza di ELREXFIO nello studio MagnetisMM-32 è risultato coerente con quello già noto e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Le misure di profilassi anti-infezione adottate fin dall’inizio dello studio hanno contribuito a ridurre il rischio di infezioni, comprese quelle di grado 3 o superiore. Le infezioni di grado ≥3 sono state osservate nel 27,5% dei pazienti trattati con ELREXFIO rispetto al 18,1% dei pazienti trattati con il farmaco scelto dallo sperimentatore, mentre le infezioni di grado 5 sono state osservate nello 0,8% dei pazienti trattati con ELREXFIO rispetto all’1,6% dei pazienti trattati con il farmaco scelto dallo sperimentatore.
Pfizer prevede di sottoporre questi dati alle autorità sanitarie globali, e i risultati dettagliati saranno condivisi in occasione di un futuro congresso medico e presentati per la pubblicazione.
“Il panorama terapeutico del mieloma multiplo continua a evolversi, con un utilizzo sempre maggiore di regimi a base di anti-CD38 e lenalidomide nelle fasi iniziali del trattamento. Tuttavia, molti pazienti finiscono per manifestare una progressione della malattia, con opzioni terapeutiche limitate a seguito di queste terapie comunemente utilizzate. Lo studio MagnetisMM-32 dimostra che ELREXFIO, una monoterapia a dose fissa pronta all’uso, offre un beneficio significativo e clinicamente rilevante in termini di sopravvivenza libera da progressione e un profilo di sicurezza incoraggiante in questo contesto terapeutico di crescente importanza, con una PFS mediana non ancora raggiunta e un’alta percentuale di pazienti che rimangono liberi da progressione al momento dell’analisi. Questi risultati rafforzano ulteriormente la razionalità di anticipare la terapia mirata a BCMA nel percorso terapeutico e sottolineano il potenziale di ELREXFIO nel contribuire a ridefinire gli esiti per i pazienti.”
– Jeff Legos, Direttore Oncologico, Pfizer
“I risultati dello studio MagnetisMM-32 sono particolarmente significativi, considerando il rigoroso e clinicamente rilevante benchmark di tre regimi terapeutici standard consolidati. La dimostrazione di un significativo beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione rispetto a questo controllo attivo evidenzia il potenziale di elranatamab-bcmm come importante opzione terapeutica per i pazienti la cui malattia è progredita dopo la terapia con anti-CD38 e lenalidomide.”
– C. Ola Landgren, Professore di Medicina, Primario della Divisione Mieloma e Direttore del Sylvester Myeloma Institute, Miller School of Medicine dell’Università di Miami
- Progression-free survival (PFS) event
- Gandhi UH, Cornell RF, Lakshman A, et al. Outcomes of patients with multiple myeloma refractory to CD38-targeted monoclonal antibody therapy. Leukemia. 2019;33(9):2266-2275. doi:10.1038/s41375-019-0435-7
- Ramasamy K, Vij R, Kuter D, et al. Real-world treatment patterns and clinical outcomes in patients with multiple myeloma previously treated with lenalidomide and an anti-CD38 monoclonal antibody. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2025;25(5):337-348.e2. doi:10.1016/j.clml.2024.12.002