AbbVie, azienda biofarmaceutica globale basata sulla ricerca, annuncia che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità in Italia di risankizumab, per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, che hanno manifestato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza alla terapia convenzionale o a una terapia biologica.[iii]
“La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica intestinale che esordisce generalmente nei giovani adulti, quindi nel pieno della loro vita lavorativa e sociale” ha dichiarato Edoardo Vincenzo Savarino, Segretario Generale dell’IG-IBD (Italian Group for the Study of Inflammatory Bowel Disease) e Professore Associato di Gastroenterologia, Università di Padova – Azienda Ospedaliera di Padova. “I pazienti convivono con sintomi imprevedibili e spesso dolorosi e affrontano numerose complicanze che influenzano negativamente la loro qualità di vita. Accogliamo con favore l’ottenimento della rimborsabilità di risankizumab da parte di AIFA, un trattamento che si è rivelato capace di modificare in modo importante il decorso della colite ulcerosa con miglioramenti significativi nel raggiungere la remissione clinica e la guarigione della mucosa.”
Si stima che la colite ulcerosa (CU) colpisca 5 milioni di persone nel mondo, e la sua incidenza è in aumento a livello globale.[iv] I segni e sintomi comuni della CU includono diarrea con sangue e muco, dolore o crampi addominali, urgenza evacuativa.[v] A causa del dolore e del disagio, i pazienti spesso non riescono a svolgere le normali attività quotidiane.[vi]
“L’ottenimento della rimborsabilità di risankizumab nella colite ulcerosa rappresenta un significativo passo in avanti nel raggiungimento del controllo ottimale di una patologia così complessa e imprevedibile” ha dichiarato Emma Calabrese: Professore Associato di Gastroenterologia, Università degli Studi di Roma Tor Vergata. “La ricerca negli ultimi anni ha fatto grandi progressi consentendo di sviluppare soluzioni terapeutiche più mirate, sicure ed efficaci. Oggi abbiamo una nuova opzione terapeutica che ci consente di andare oltre il controllo dei sintomi, per puntare ad obiettivi quali la remissione clinica precoce e duratura e il miglioramento endoscopico, anche nei pazienti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o avanzate, continuano ad avere una malattia in fase attiva.”
La dose di induzione raccomandata di risankizumab è di 1.200 mg da somministrare mediante infusione endovenosa alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8. A partire dalla settimana 12 e poi ogni 8 settimane, la dose di mantenimento raccomandata di 180 mg o 360 mg, da somministrare mediante iniezione sottocutanea, si basa sulle caratteristiche cliniche di ogni singolo paziente.
La Commissione Europea aveva approvato SKYRIZI a luglio 2024 grazie ai risultati di due studi clinici di Fase 3, [i],[ii] INSPIREe COMMAND, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di risankizumab nei pazienti adulti con colite ulcerosa.
“L’ottenimento della rimborsabilità di risankizumab nella colite ulcerosa riflette l’impegno di lunga data di AbbVie nella ricerca in ambito gastroenterologico e la nostra determinazione a rispondere ai bisogni ancora insoddisfatti delle persone che convivono con le malattie infiammatorie croniche intestinali” ha dichiarato Caterina Golotta, Direttore Medico di AbbVie Italia. “Rendere disponibile per i pazienti italiani una terapia con un meccanismo d’azione mirato è per noi un traguardo importante, reso possibile da un solido programma di sviluppo clinico che ha evidenziato anche risultati favorevoli negli outcome riportati dai pazienti (PROs), a conferma del valore della terapia sia sul piano clinico sia su quello della qualità di vita del paziente. Continueremo a collaborare con la comunità scientifica per ampliare le opzioni di cura e contribuire a migliorare la qualità di vita delle persone con colite ulcerosa.”
Informazioni sulla colite ulcerosa (CU)
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale cronica, idiopatica, immuno-mediata del colon che causa un’infiammazione continua della mucosa che si estende, in misura variabile, dal retto al colon prossimale.[vii],[viii] I segni e i sintomi caratteristici della CU includono sanguinamento rettale, dolore addominale, diarrea ematica, tenesmo (sensazione di pressione), urgenza e incontinenza fecale.6,[ix] Il decorso della colite ulcerosa può variare da persona a persona e può andare da una malattia quiescente a una malattia cronica refrattaria, che in alcuni casi può portare a intervento chirurgico o a complicanze potenzialmente letali.6,9 La gravità dei sintomi e l’imprevedibilità del decorso della malattia possono comportare un carico sostanziale e spesso disabilità per le persone che convivono con la malattia.9
Risankizumab
SKYRIZI (risankizumab) è un inibitore dell’interleuchina-23 (IL23) che blocca selettivamente l’IL-23 legandosi alla sua subunità p19.[x] Si ritiene che l’IL-23, una citochina coinvolta nei processi infiammatori, sia correlata a numerose malattie croniche immunomediate.[xi],[xii] SKYRIZI è approvato dalla Food and Drug Administration statunitense e dall’EMA per il trattamento di psoriasi a placche negli adulti, psoriasi a placche pediatrica, artrite psoriasica, malattia di Crohn e colite ulcerosa.11 In Italia, la colite ulcerosa è la quarta indicazione rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale per risankizumab.
Referenze
[i] Louis, E. et al. (2023). “OP021 Risankizumab Induction Therapy in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: Efficacy and Safety in the Randomized Phase 3 INSPIRE Study.” United European Gastroenterol J. 11(8):26
[ii] Louis, E. et al. (2024). “OP06 Risankizumab Maintenance Therapy in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: Efficacy and Safety in the Randomised Phase 3 COMMAND Study.” J Crohns Colitis. 18(1):i10-i12. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjad212.0006. JAMA. 2024 Sep 17;332(11):881-897. doi: 10.1001/jama.2024.12414.
[iii] AIFA Agenzia Italiana del Farmaco, Riassunto delle caratteristiche del prodotto https://api.aifa.gov.it › farmaci › stampati › ts=RCP
[iv] Le Berre, C. et al. (2023). “Ulcerative Colitis.” Lancet. 402(10401):571-584. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00966-2
[v] National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. “Ulcerative Colitis.” https://www.niddk.nih.gov/
[vi] Rapport, F. et al. (2019). “Patient Views About the Impact of Ulcerative Colitis and Its Management With Drug Treatment and Surgery: A Nested Qualitative Study Within the CONSTRUCT Trial.”BMC Gastroenterol. 19(1):166. doi:10.1186/s12876-019-1085-y.
[i] Louis, E. et al. (2023). “OP021 Risankizumab Induction Therapy in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: Efficacy and Safety in the Randomized Phase 3 INSPIRE Study.” United European Gastroenterol J. 11(8):26
[ii] Louis, E. et al. (2024). “OP06 Risankizumab Maintenance Therapy in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: Efficacy and Safety in the Randomised Phase 3 COMMAND Study.” J Crohns Colitis. 18(1):i10-i12. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjad212.0006. JAMA. 2024 Sep 17;332(11):881-897. doi: 10.1001/jama.2024.12414.
[vii] Gajendran, M. et al. (2019). “A Comprehensive Review and Update on Ulcerative Colitis.” Dis Mon. 65(12):100851. doi:10.1016/j.disamonth.2019.02.004
[viii] Crohn’s & Colitis Foundation of America. “The Facts About Inflammatory Bowel Diseases.” https://www.
[ix] Mehta, F. (2016). “Report: Economic Implications of Inflammatory Bowel Disease and Its Management.” Am J Manag Care. 22(3 suppl):s51-60.
[x] SKYRIZI. Riassunto delle caratteristiche del prodotto. https://ec.europa.eu/health/
[xi] Duvallet, E. et al. (2011). “Interleukin-23: A Key Cytokine in Inflammatory Diseases.” Ann Med. 43(7):503-511. doi:10.3109/07853890.2011.577093.
[xii] Moschen, A.R. et al. (2019). “IL-12, IL-23 and IL-17 in IBD: Immunobiology and Therapeutic Targeting.” Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 16(3):185-196. doi:10.1038/s41575-018-0084-8.
[xiii] Determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 29 ottobre 2007, Gazzetta Ufficiale n. 271 del 21.11.07,