Depemokimab approvato dalla Commissione Europea per l’asma grave con infiammazione di tipo 2 e rinosinusite cronica con polipi nasali

GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato depemokimab per due indicazioni:

come trattamento di mantenimento aggiuntivo per l’asma grave con infiammazione di tipo 2 caratterizzata da conta eosinofila ematica in adulti e adolescenti dai 12 anni in su che non sono adeguatamente controllati nonostante l’assunzione di corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio (ICS) più un altro farmaco per il controllo dell’asma;
come terapia aggiuntiva con corticosteroidi intranasali per il trattamento di pazienti adulti con CRSwNP grave per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o la chirurgia non forniscono un adeguato controllo della malattia.

L’approvazione si basa sui dati degli studi di fase III SWIFT e ANCHOR, che hanno dimostrato un’efficacia sostenuta con un regime di dosaggio di depemokimab due volte all’anno. Ciascuno dei quattro studi ha raggiunto i propri endpoint primari o co-primari con risultati statisticamente e clinicamente significativi, confrontando l’aggiunta di depemokimab allo standard di cura rispetto al solo standard di cura stesso.^1,2

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D di GSK, ha dichiarato: “L’approvazione di depemokimab nell’UE significa che ora esiste un’opzione innovativa a durata d’azione ultra-lunga che offre un’efficacia sostenuta su 6 mesi per proteggere i pazienti dalle gravi riacutizzazioni dell’asma e dai sintomi debilitanti associati alla CRSwNP. Depemokimab può contribuire a ridefinire la terapia per i milioni di pazienti che convivono con queste condizioni persistenti e gravose, supportandoli nel raggiungimento dei loro obiettivi terapeutici con sole due dosi all’anno”.

L’asma colpisce più di 42 milioni di persone in Europa.³Circa il 5-10% dei pazienti soffre di asma grave e molti continuano a manifestare esacerbazioni e una riduzione della qualità della vita nonostante il trattamento.⁴ Inoltre, i pazienti con CRSwNP presentano sintomi quotidiani debilitanti e quasi la metà rimane incontrollata.^5,6Depemokimab è una nuova terapia che combina un’elevata affinità di legame dell’interleuchina-5 (IL-5) e un’elevata potenza con un’emivita prolungata, consentendo la soppressione sostenuta dell’infiammazione di tipo 2 che causa la malattia con un dosaggio semestrale che potrebbe rispondere al continuo bisogno insoddisfatto di queste malattie.¹

Stephanie Korn, MD, PhD, Responsabile del Centro di Ricerca Clinica IKF Pneumologie Mainz, ha dichiarato: “Le persone affette da asma grave devono affrontare esacerbazioni persistenti causate da un’infiammazione di tipo 2 incontrollata. Una nuova opzione con somministrazione semestrale, in grado di garantire una soppressione prolungata dell’infiammazione di tipo 2, rappresenta un’innovazione promettente per i pazienti europei affetti da asma grave che necessitano urgentemente di nuove soluzioni”.

Eugenio De Corso, MD, PhD, Professore presso l’Università di Perugia, ha affermato: “La CRSwNP ha un impatto profondo sulla vita quotidiana del paziente, causando un’ostruzione nasale debilitante che può rendere la respirazione, l’olfatto, il sonno e altre attività fondamentali difficili da portare avanti. Un’opzione terapeutica innovativa come depemokimab, che potrebbe aiutare i pazienti a raggiungere i loro obiettivi terapeutici con meno dosi, rappresenta un importante progresso”.

Negli studi di fase III SWIFT, il trattamento con depemokimab ha determinato una significativa riduzione del 58% e del 48% del tasso di riacutizzazioni asmatiche annualizzate (attacchi d’asma) nell’arco di 52 settimane, rispettivamente negli studi SWIFT-1 e SWIFT-2 [rate ratio (intervallo di confidenza al 95%), valore p: SWIFT-1 0,42 (0,30; 0,59) p<0,001 e SWIFT-2 0,52 (0,36; 0,73) p<0,001] (AER depemokimab vs placebo: SWIFT-1 0,46 vs. 1,11 e SWIFT-2 0,56 vs. 1,08 riacutizzazioni all’anno).¹

In un endpoint secondario degli studi SWIFT-1 e SWIFT-2, i pazienti trattati con depemokimab hanno avuto un numero inferiore di riacutizzazioni richiedenti ospedalizzazione e/o visita al pronto soccorso (1% e 4%) rispetto al placebo (rispettivamente 8% e 10%). Un’analisi aggregata predefinita dei due studi ha mostrato una riduzione del 72% del tasso annualizzato di esacerbazioni clinicamente significative richiedenti ospedalizzazione e/o visita al pronto soccorso su 52 settimane per depemokimab rispetto al placebo [rate ratio 0,28, IC 95% (0,13, 0,61), p nominale = 0,002] (AER depemokimab 0,02 rispetto al placebo 0,09).¹ I risultati completi degli studi SWIFT sono stati presentati alla Conferenza Internazionale della European Respiratory Society del 2024 e pubblicati sul New England Journal of Medicine.^1,7

Inoltre, negli studi di fase III ANCHOR, il trattamento con depemokimab ha determinato un miglioramento (riduzione) rispetto al basale nel punteggio dei polipi nasali (scala: 0-8) a 52 settimane [differenza di trattamento (intervallo di confidenza al 95%) valore p: ANCHOR-1 -0,7 (-1,1, -0,3) p<0,001 e ANCHOR-2 -0,6 (-1,0, -0,2) p=0,004] e nella scala di risposta verbale all’ostruzione nasale (scala: 0-3) nelle settimane 49-52 [differenza di trattamento (intervallo di confidenza al 95%) valore p: ANCHOR-1 -0,23 (-0,46, <0,00) p=0,047 e ANCHOR-2 -0,25 (-0,46, -0,03) p=0,025].² I risultati completi degli studi ANCHOR sono stati presentati al Congresso congiunto dell’American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) e della World Allergy Organization (WAO) del 2025, pubblicato su The Lancet.^2,8

In tutti questi studi, depemokimab è stato ben tollerato, con pazienti che hanno manifestato una frequenza e una gravità degli effetti collaterali simili a quelle dei pazienti trattati con placebo.^1,2

Depemokimab ha recentemente ricevuto l’approvazione negli Stati Uniti per il trattamento dell’asma grave, nonché l’autorizzazione all’immissione in commercio nel Regno Unito e in Giappone per il trattamento dell’asma grave e della CRSwNP.^9-11

Informazioni sugli studi clinici di fase III SWIFT

Gli studi clinici SWIFT-1 e SWIFT-2 hanno valutato l’efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con depemokimab in 382 e 380 partecipanti con asma grave, randomizzati rispettivamente a ricevere depemokimab o placebo, in aggiunta al trattamento standard di cura (SOC) con corticosteroidi inalatori a dosaggio medio-alto più almeno un ulteriore farmaco di controllo. L’analisi completa in SWIFT-1 ha incluso 250 pazienti nel braccio depemokimab più SOC e 132 nel braccio placebo più SOC; in SWIFT-2, 252 pazienti sono stati inclusi nel braccio depemokimab più SOC e 128 nel braccio placebo più SOC.¹

Informazioni sugli studi di fase III ANCHOR

ANCHOR-1 ha incluso 143 pazienti nel braccio depemokimab più SOC e 128 nel braccio placebo più SOC; in ANCHOR-2, 129 pazienti sono stati inclusi nel braccio depemokimab più SOC e 128 nel braccio placebo più SOC. Tutti i 528 pazienti presentavano una CRSwNP non adeguatamente controllata, inclusi polipi nasali in entrambe le cavità nasali (NPS bilaterale endoscopico ≥5) ed erano stati sottoposti a precedente intervento chirurgico per CRSwNP, avevano ricevuto un precedente trattamento con SCS o erano intolleranti a SCS. I pazienti hanno ricevuto depemokimab o placebo a intervalli di sei mesi (26 settimane) in aggiunta a SOC (corticosteroidi intranasali di mantenimento).²

Informazioni su depemokimab

Depemokimab è il primo farmaco biologico a durata d’azione ultra-lunga in fase di valutazione per alcune patologie respiratorie con infiammazione di tipo 2 sottostante, come l’asma grave e la CRSwNP. Combina un’elevata affinità di legame con l’interleuchina-5 (IL-5) e un’elevata potenza con un’emivita prolungata per consentire la somministrazione due volte l’anno.^1,2 L’IL-5 è una citochina chiave nell’infiammazione di tipo 2.

Per informazioni importanti sul prodotto e sulla sicurezza, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del Paese di riferimento. Le informazioni per l’UE sono disponibili all’indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/exdensur

Informazioni sul programma di sviluppo di depemokimab

Depemokimab è attualmente in fase di valutazione in studi di fase III per il trattamento di altre patologie con infiammazione di tipo 2 sottostante, tra cui OCEAN per la granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) e DESTINY per la sindrome ipereosinofila (HES).^12,13 GSK ha inoltre avviato gli studi di fase III ENDURA-1, ENDURA-2 e VIGILANT per valutare l’efficacia e la sicurezza di depemokimab come terapia aggiuntiva in pazienti con BPCO da moderata a grave non controllata con infiammazione di tipo 2.^14-16

Referenze

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