Un’inchiesta pubblicata dal BMJ rivela che i funzionari sanitari statunitensi si sono consapevolmente affidati a un algoritmo compromesso per rilevare i segnali di danno derivanti dai vaccini a mRNA contro il COVID-19 e hanno insabbiato i tentativi di correggerlo.
I risultati si basano su email governative rese pubbliche ai sensi del Freedom of Information Act e in risposta alle indagini del Senato degli Stati Uniti, nonché su interviste esclusive con funzionari della sanità pubblica e altri scienziati condotte dal giornalista investigativo David Willman.
Prima di avviare la campagna di vaccinazione contro il COVID-19 nel dicembre 2020, i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno assicurato agli operatori sanitari e al pubblico che il loro sistema di segnalazione degli eventi avversi da vaccino (VAERS) avrebbe potuto individuare rapidamente qualsiasi reazione potenzialmente dannosa in seguito alla vaccinazione.
Il CDC aveva pianificato di utilizzare due tecniche di “data mining”: i “rapporti di segnalazione proporzionale” (PRR) e un metodo “bayesiano empirico” fornito dalla Food and Drug Administration (FDA), che gestiva il VAERS congiuntamente al CDC. Le due agenzie avevano in programma di condividere e discutere i risultati.
Ma secondo una lettera della direttrice del CDC, Rochelle Walensky, l’agenzia non ha effettuato analisi PRR fino al 2022, e sia il CDC che la FDA hanno “scelto di affidarsi” interamente al metodo bayesiano della FDA.
Il BMJ rivela che l’algoritmo della FDA non è riuscito a segnalare una potenziale correlazione tra la vaccinazione anti-COVID a mRNA e miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco), pericardite (infiammazione del sacco pieno di liquido che avvolge il cuore), paralisi di Bell, tinnito e altri disturbi segnalati, a causa di un difetto nella metodologia di rilevamento.
Il problema è sorto perché oltre il 90% delle segnalazioni iniziali al VAERS riguardava i nuovi vaccini anti-Covid a mRNA prodotti da Pfizer e Moderna. Tuttavia, se entrambi i vaccini avessero aumentato il rischio di un evento avverso come la miocardite in misura pressoché uguale, la frequenza “osservata” e la frequenza “attesa” sarebbero risultate simili, con conseguente mancata emissione di un allarme automatico.
I documenti interni dimostrano che i funzionari della FDA erano a conoscenza di questa limitazione prima e durante la pandemia. Anche i documenti governativi mostrano che i funzionari del CDC erano stati informati durante la fase di distribuzione dei vaccini.
All’inizio del 2021, la dottoressa Ana Szarfman, medico della FDA, in collaborazione con lo statistico William DuMouchel, che aveva sviluppato l’algoritmo bayesiano, avvertì i vertici dell’anomalia e propose un algoritmo aggiornato in grado di segnalare i segnali. Tuttavia, alla Szarfman fu chiesto di “cessare immediatamente”. Nel frattempo, i funzionari continuarono a sottolineare la mancanza di allarmi da parte del sistema, rassicurando al contempo medici e pubblico sulla sicurezza dei vaccini.
Quando il CDC ha finalmente condotto le analisi PRR nel 2022, il direttore del CDC, Walensky, ha affermato che i risultati non hanno rivelato “alcun segnale di sicurezza inatteso aggiuntivo”. Eppure le analisi, esaminate dal BMJ, mostrano centinaia di eventi avversi che soddisfacevano i criteri di allerta dell’agenzia, tra cui miocardite, pericardite, paralisi di Bell e tinnito, che il metodo bayesiano della FDA non aveva rilevato.
Nell’ottobre del 2023, il responsabile della farmacovigilanza della FDA ha riconosciuto in una e-mail ai colleghi che l’agenzia era a conoscenza del difetto di rilevamento, poiché i vaccini erano stati distribuiti più di due anni prima, ma non ha risposto alle richieste di commento.
Contattata dal BMJ, Szarfman ha insistito sul fatto di non aver cercato di minare il sostegno pubblico ai vaccini contro il Covid. Esprimendo frustrazione, ha osservato: “Pochissime persone capiscono le statistiche. Questo è il problema”.
DuMouchel ha affermato di non riuscire a spiegare la resistenza dei funzionari al passaggio al metodo aggiornato, dichiarando: “Credo che abbiano sbagliato”. Ha inoltre espresso rammarico per il fatto che i funzionari della FDA abbiano respinto le soluzioni proposte da Szarfman per il VAERS, aggiungendo: “Se avessero prestato attenzione ad Ana, avrebbero fatto meglio”.
The BMJ: “US officials knew covid vaccine safety system was flawed—but suppressed the FDA doctor who alerted them”. DOI: 10.1136/bmj-2026-100806