Pfizer Inc. e Valneva SE hanno annunciato oggi i risultati preliminari dello studio clinico di Fase 3 VALOR “Vaccino contro la malattia di Lyme per gli appassionati di attività ricreative all’aperto” ( NCT05477524 ) del suo candidato vaccino sperimentale esavalente contro la malattia di Lyme basato su OspA PF-07307405 (LB6V, precedentemente noto come VLA15) che dimostra:
- Nelle analisi predefinite:
- Efficacia del 73,2% a partire da 28 giorni dopo la quarta dose (stagione 2) nella riduzione del tasso di casi confermati di malattia di Lyme rispetto al gruppo placebo (IC 95% 15,8, 93,5)
- Efficacia del 74,8% a partire da 1 giorno dopo la quarta dose (stagione 2) nella riduzione del tasso di casi confermati di malattia di Lyme rispetto al gruppo placebo (IC 95% 21,7, 93,9)
Nel corso dello studio si sono registrati meno casi di malattia di Lyme del previsto e il criterio statistico predeterminato (limite inferiore dell’intervallo di confidenza al 95% >20) non è stato raggiunto nella prima analisi predefinita (endpoint primario). Data l’efficacia clinicamente significativa e il fatto che il limite inferiore dell’intervallo di confidenza al 95% fosse superiore a 20 nella seconda analisi predefinita, Pfizer è fiduciosa nel potenziale del vaccino e sta pianificando di presentare la documentazione alle autorità regolatorie.
“La malattia di Lyme può causare conseguenze potenzialmente gravi, con sintomi che possono compromettere la vita quotidiana, il lavoro e la salute a lungo termine di individui e famiglie, e attualmente non esiste un vaccino disponibile”, ha affermato Annaliesa Anderson, Ph.D., Vicepresidente senior e responsabile dei vaccini di Pfizer. “L’efficacia dimostrata nello studio VALOR, superiore al 70%, è estremamente incoraggiante e infonde fiducia nel potenziale del vaccino di proteggere da questa malattia che può essere debilitante”.
“Questi risultati ci avvicinano di un passo al nostro obiettivo di fornire un vaccino tanto necessario per contribuire a proteggere dalla malattia di Lyme. Siamo grati al nostro partner Pfizer per il forte impegno, che condividiamo entrambi, nello sviluppo di questo vaccino il più rapidamente possibile”, ha dichiarato Thomas Lingelbach, CEO e membro del consiglio di amministrazione di Valneva.
Sviluppato in collaborazione tra Pfizer e Valneva 1,2 , il vaccino sperimentale esavalente contro la malattia di Lyme basato su OspA è in fase di valutazione per quanto riguarda efficacia, sicurezza, tollerabilità, immunogenicità e uniformità dei lotti di produzione. Le aziende hanno stipulato un accordo di collaborazione e licenza nell’aprile 2020 per lo sviluppo congiunto di PF-07307405 e per la produzione e commercializzazione esclusiva da parte di Pfizer di PF-07307405, previa approvazione normativa. 2,3
Informazioni su VALOR
Lo studio VALOR è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e in cieco per l’osservatore, condotto in siti situati in aree ad alta incidenza della malattia di Lyme negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. 1 I partecipanti allo studio di età pari o superiore a 5 anni sono stati randomizzati in rapporto 1:1 in due gruppi di studio e hanno ricevuto quattro dosi di PF-07307405 o di un placebo a base di soluzione salina: una dose somministrata ai mesi 0, 2, 5-9, seguita da una quarta dose un anno dopo, poco prima dell’inizio della successiva stagione della malattia di Lyme (stagione 2). 1
Informazioni su PF-07307405 (LB6V)
Attualmente non esistono vaccini umani approvati per la malattia di Lyme e PF-07307405 è il candidato vaccino contro la malattia di Lyme che ha raggiunto la fase di sviluppo clinico più avanzata, con due studi cardine di Fase 3 completati. Questo vaccino sperimentale multivalente a subunità proteiche utilizza un meccanismo d’azione consolidato per i vaccini contro la malattia di Lyme, che ha come bersaglio la proteina di superficie esterna A (OspA) di Borrelia burgdorferi , il batterio responsabile della malattia di Lyme. Quando una persona viene immunizzata con PF-07307405, il suo corpo produce anticorpi contro sei sierotipi di Borrelia OspA. Quando la zecca si nutre del sangue della persona vaccinata, questi anticorpi vengono ingeriti dalla zecca come parte del suo pasto di sangue. Il legame degli anticorpi indotti dal vaccino con OspA sulla Borrelia all’interno della zecca inibisce la capacità del batterio di lasciare la zecca, impedendone la trasmissione all’ospite umano. Il vaccino candidato copre i sei sierotipi OspA più diffusi espressi dalle specie di Borrelia burgdorferi sensu lato in Nord America e in Europa.
Informazioni sulla malattia di Lyme
La malattia di Lyme è un’infezione sistemica causata dal batterio Borrelia burgdorferi sensu lato, trasmesso all’uomo tramite il morso di zecche Ixodes infette .<sup> 3 </sup> È considerata la malattia trasmessa da vettori più comune nell’emisfero settentrionale.<sup> 4,5</sup> I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stimano che circa 476.000 persone negli Stati Uniti ricevano una diagnosi e vengano trattate ogni anno e che in Europa vengano segnalati annualmente 132.000 casi nei paesi dotati di sistemi di sorveglianza.<sup> 6 </sup> I primi sintomi della malattia di Lyme (come un’eruzione eritematosa che si espande gradualmente, chiamata eritema migrante, o altri sintomi aspecifici come affaticamento, febbre, mal di testa, lieve rigidità del collo, dolori muscolari e articolari) vengono spesso trascurati o interpretati erroneamente. Se non trattata, la malattia può diffondersi e causare complicazioni croniche più gravi che interessano la pelle, le articolazioni (artrite), il cuore (cardite) o il sistema nervoso. 6,7 La necessità medica di vaccinazione contro la malattia di Lyme è in costante aumento man mano che la diffusione geografica della malattia si espande. 8
References
1 Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15. April 2020. Available at: Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15 | Pfizer.
2 Valneva and Pfizer Enter into Equity Subscription Agreement and Update Terms of Collaboration Agreement for Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15. June 2022. Available at: Valneva and Pfizer Enter into an Equity Subscription Agreement and Update Terms of Collaboration Agreement for Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15 | Pfizer.
3 Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. Lyme borreliosis. Lancet. 2012;379(9814):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(11)60103-7.
4 Burn L, Tran TMP, Pilz A, Vyse A, Fletcher MA, Angulo FJ, et al. Incidence of Lyme borreliosis in Europe from national surveillance systems (2005–2020). Vector Borne Zoonotic Dis. 2023;23(4):156‑171. doi:10.1089/vbz.2022.0071
5 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, Mead PS, Hinckley AF, et al. Estimating the frequency of Lyme disease diagnoses, United States, 2010-2018. Emerg Infect Dis. 2021;27(2):616-619. doi:10.3201/eid2702.202731
6 Centers for Disease Control and Prevention. Signs and Symptoms of Untreated Lyme Disease. May 15, 2024. Available from: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html.
7 Steere AC, Strle F, Wormser GP, Hu LT, Branda JA, Hovius JWR, et al. Lyme borreliosis. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16090. doi:10.1038/nrdp.2016.90.
8 Centers for Disease Control and Prevention. Press Kit: Understanding Lyme and Other Tickborne Diseases. June 26, 2024. Available from: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html.