“In Italia non esiste un modello unitario di governance farmaceutica regionale. Un farmaco, dopo aver ricevuto il via libera di AIFA sul prezzo e sul rimborso, impiega in media 165 giorni per diventare effettivamente disponibile al paziente. Il tempo varia tra 100 e 400 giorni a seconda della Regione: a parità di diritto, l’attesa può essere fino a 4 volte più lunga”.
È quanto emerge dal progetto ‘Osservatorio Regional Access’ (ORA), promosso da Pharma Value in collaborazione con il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università degli Studi di Milano. L’iniziativa si propone di analizzare le tempistiche delle gare regionali di acquisto al fine di comprendere quali determinanti incidano sulla definizione di percorsi e tempi di accesso differenti. La mappatura condotta su 20 Regioni e Province Autonome evidenzia una varietà di strumenti, denominazioni e procedure che riflette la frammentazione strutturale degli assetti regionali e che si associa a percorsi procedurali differenti, con implicazioni dirette sui tempi che separano la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dalla disponibilità effettiva del farmaco per il paziente. In molte Regioni, oltre il 60-70% del tempo totale matura prima ancora che parta la gara. Il ritardo non dipende principalmente dalla modalità di acquisto, ma dalla fase amministrativa che la precede. A determinare le differenze, dunque, non è la presenza di un Prontuario Terapeutico Regionale – PTR (i dati mostrano che le Regioni prive di PTR registrano un tempo mediano dalla Gazzetta Ufficiale all’aggiudicazione della gara di 145 giorni, rispetto ai 192 delle Regioni con PTR) ma soprattutto la capacità organizzativa della Regioni: quelle medie o piccole impiegano circa il 70% in più delle grandi, e la modalità di acquisto adottate.
Tra le caratteristiche del farmaco: lo status di orfano si associa a tempi più lunghi, coerentemente con la complessità dei percorsi valutativi e la minore pressione competitiva; il riconoscimento di innovatività AIFA è associato a tempi più contenuti, compatibilmente con gli obblighi di accesso prioritario previsti dal quadro normativo; la classe A-PHT si associa a tempi più lunghi, interpretabile alla luce delle peculiarità distributive di questa categoria; tuttavia il loro effetto è di entità inferiore rispetto a quello della dimensione regionale e del procurement. “I tempi di accesso regionale ai farmaci non dipendono da un singolo elemento, ma dall’interazione tra più dimensioni: gli assetti di governance, la capacità organizzativa delle Regioni, le caratteristiche del farmaco e le modalità di acquisto adottate. La variabilità osservata tra i territori riflette quindi la natura multifattoriale del percorso di accesso, in cui l’efficienza del sistema dipende soprattutto dal grado di integrazione tra valutazione, programmazione e procurement. Comprendere il peso relativo di questi fattori è essenziale per individuare le leve di miglioramento e promuovere modelli organizzativi capaci di ridurre le disuguaglianze territoriali, garantendo ai pazienti un accesso più rapido e uniforme alle terapie su tutto il territorio nazionale”, commenta Andrea Marcellusi, Professore dell’Università degli Studi di Milano, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche – DISFARM.
“I dati dell’Osservatorio Regional Access mostrano come il percorso che porta il farmaco al paziente continui a essere fortemente condizionato dalle diverse modalità organizzative regionali. Le differenze che emergono non riguardano soltanto gli strumenti di governance adottati, ma soprattutto la capacità dei sistemi regionali di tradurre rapidamente le decisioni regolatorie in accesso concreto alle terapie. Quando i tempi possono variare fino a quattro volte da una Regione all’altra, il rischio è che il luogo di residenza incida sulle opportunità di cura. L’obiettivo di ORA è fornire evidenze utili a comprendere quali fattori rallentano i processi e a individuare modelli organizzativi in grado di garantire un accesso più tempestivo ed equo ai farmaci innovativi su tutto il territorio nazionale”, conlcude infine Valeria Viola, direttrice di Pharma Value.