Il protocollo dello studio Cosmo, unico nel suo genere per rigore scientifico e ampiezza del campione, primo studio epidemiologico e multicentrico con lettura in doppio cieco, nato con l’obiettivo di identificare la prevalenza della CCSVI nelle persone con sclerosi multipla, è stato pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica Neurological Sciences.
La metodologia rigorosa adottata, le procedure in cieco, il disegno multicentrico, la vasta dimensione del campione, i controlli appropriati e la formazione completa, data ai sonologi, sono caratteristiche che distinguono lo studio CoSMo da tutti gli altri studi precedenti. Tali elementi attestano il rigore altissimo con cui questa indagine è stata costruita e la rendono un punto di riferimento per la comunità scientifica, a garanzia di risultati affidabili.
«La pubblicazione del protocollo di CoSMo è una conferma importante del riconoscimento che la comunità scientifica internazionale offre allo studio promosso da AISM ed è un presupposto importante che rafforza ulteriormente la validità dei risultati che verranno pubblicati prossimamente”. Lo dichiara Massimo Del Sette Presidente della SINSEC (Società Italiana NeuroSonologia ed Emodinamica Cerebrale), componente dello Steering Committee dello studio CoSMo, uno degli autori del citato protocollo, che aggiunge: “Se un’importante rivista internazionale di neurologia ha ritenuto questo protocollo importante al punto da dedicargli una pubblicazione particolare, significa che questo protocollo è molto innovativo sul piano della ricerca in ambito sonologico. In questo protocollo, infatti, con criteri scientificamente rigorosi e con estrema precisione si è disegnata la possibilità di effettuare in breve tempo un vasto studio multicentrico, su ampi numeri e con l’utilizzo della doppia cecità da parte di chi eseguiva l’esame ma anche da parte di tre lettori centrali indipendenti. La modalità di esecuzione degli esami, definita nei minimi dettagli, insieme all’innovativa modalità di trasmissione randomizzata degli esami via web, attraverso una banca dati centralizzata, hanno consentito la realizzazione di questa architettura complessa e originale. È probabilmente il primo esempio di questo tipo realizzato nell’ambito della ricerca sonologica”.
«Ora che è stato pubblicato questo protocollo può diventare un modello esportabile anche in altri studi della ricerca sonologica dove si richiedano elevati numeri, e quindi multicentricità, in abbinamento al massimo rigore scientifico e metodologico. Nell’ambito delle neuro immagini ci sono studi con disegni analoghi, dove le immagini di risonanza magnetica, raccolte in cieco in molti centri, vengono poi lette centralmente per valutare il carico di lesioni e l’eventuale efficacia dei trattamenti. In questo caso la possibilità di utilizzare nell’ambito sonologico un metodo paragonabile a quello utilizzato per le neuro immagini è un fatto nuovo, che potrà in qualche modo fare scuola. Questa pubblicazione, così come i risultati ottenuti e presentati ai Congressi 2012 di SIN ed ECTRIMS dimostrano che CoSMo era ben disegnato e che l’ampia multicentricità e la numerosità del campione erano punti di forza, e non di debolezza, dello studio - precisa Massimo Del Sette”.
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