Alcon, leader globale nel settore della cura dell'occhio e divisione di Novartis, ha annunciato che il Comitato per i farmaci per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere positivo sull'impiego di ocriplasmina nel trattamento della trazione vitreomaculare (VMT) anche quando associata a fori maculari di diametro pari o inferiore a 400 micron.
La separazione del vitreo, (la sostanza gelatinosa che riempie la parte posteriore dell'occhio) dalla macula (la parte sensibile alla luce situata nella parte posteriore del bulbo oculare e responsabile della visione centrale), avviene naturalmente nel corso del processo d'invecchiamento ed è comune tra le persone che hanno superato i 50 anni. Se il distacco non è completo, il vitreo può esercitare una tensione meccanica (trazione) sulla macula. Questa trazione può persino giungere a lacerare la retina causando un foro maculare.
Ocriplasmina, una forma ricombinante di proteina umana (plasmina), viene somministrata una sola volta come singola iniezione intravitreale il cui target è costituito dalle fibre proteiche che causano la trazione anomala tra vitreo e macula. Dissolvendo queste proteine ocriplasmina elimina la trazione e aiuta a completare il distacco del vitreo dalla macula.
"Siamo entusiasti di poter offrire questo trattamento innovativo ai pazienti in Europa che convivono con VMT e fori maculari e per i quali finora le prospettive di trattamento erano limitate", ha dichiarato Sabri Markabi, Senior Vice President di Ricerca e Sviluppo presso Alcon. "Il nuovo farmaco dimostra il fermo impegno assunto da Alcon per rispondere ai bisogni non soddisfatti dei pazienti nel settore della cura dell'occhio. L'Europa sarà la prima regione all'infuori degli Stati Uniti in cui ci attendiamo che ocriplasmina venga approvato. Il nostro obiettivo è rendere questo trattamento accessibile a un numero molto elevato di pazienti in tutto il mondo."
L'unico trattamento attualmente disponibile per le trazioni vitreo maculari nell'UE è l'"osservazione" o "attesa vigile" fino al momento in cui il paziente può essere sottoposto a intervento chirurgico (in uno stadio molto avanzato della patologia.2,3 ). Tale intervento prevede la vitrectomia (rimozione del vitreo dall'occhio) e la riparazione della retina (lo strato più interno situato nella parte posteriore del bulbo oculare). Tuttavia per molti pazienti non si tratta di un'opzione praticabile e a quel punto la retina può già aver subito danni.6,7
"Per i pazienti con VMT e fori maculari, attività quotidiane come la lettura e la guida, la capacità di lavorare, usare schermi di computer e la qualità complessiva della vita sono seriamente compromesse," ha affermato il professor Yit Yang, consulente oftalmologo presso il Royal Wolverhampton Eye Hospital e Visiting Professor alla Aston University nel Regno Unito. "Ocriplasmina rappresenta un importante traguardo sia per i pazienti che per gli specialisti della retina, nonché un mutamento di paradigma in quest'area della terapia della retina e della pratica clinica."
La presentazione della documentazione alle autorità di regolamentazione UE si è basata sui dati provenienti da due importanti studi clinici di fase III che valutavano la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di Ocriplasmina. Entrambi gli studi hanno soddisfatto gli obiettivi, dimostrando che Ocriplasmina ha risolto con successo VMT e fori maculari rispetto al placebo. Al termine del 28° giorno, il 26,5% dei pazienti trattati con Ocriplasmina ha raggiunto la risoluzione di VMT e fori maculari (rispetto al 10,1% con il placebo [P<0.001]); tra questi, il 72% lo ha fatto entro sette giorni.1
Gli effetti collaterali osservati sono stati in linea con l'eliminazione della trazione e con le iniezioni intravitreali. Tra le reazioni avverse più comuni rilevate negli studi clinici con Ocriplasmina (>2%) figurano: miodesospie, fotopsia, emorragia congiuntivale, dolore oculare da iniezione, vista annebbiata, diminuzione dell'acuità visiva ed edema retinico. Queste reazioni sono state generalmente ritenute da lievi a moderate e sono state risolte senza complicazioni.1
Alcon, una divisione di Novartis, ha acquisito i diritti di commercializzazione di Ocriplasmina al di fuori degli Stati Uniti dalla società biofarmaceutica belga ThromboGenics, che conserva i diritti di commercializzare il farmaco negli Stati Uniti. A ottobre 2012 Ocriplasmina è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con adesione vitreomaculare sintomatica (VMA). Il 14 Gennaio 2013 ThromboGenics ha commercializzato Ocriplasmina negli Stati Uniti.
Riferimenti bibliografici
1. Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A et al. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med 2012;367:606–615.
2. Idiopathic macular hole. American Academy of Ophthalmology; 2008.
3. Stalmans P. Management and intervention strategies for symptomatic vitreomacular adhesions. Retinal Physician 2011.
4. Hikichi T, Yoshida A, Trempe CL. Course of vitreomacular traction syndrome. Am J Ophthalmol 1995;119:55–61.
5. Stime interne di Alcon
6. Koerner F & Garweg J. Vitrectomy for macular pucker and vitreomacular traction syndrome. Doc Ophthalmol 1999;97:449–458.
7. Dugel PU, Brown DM, Humayun MS et al. Symptomatic vitreomacular adhesion: diagnosis, pathologic implications, and management.Retina Today 2011;(Suppl):1–14.
