Meningite: Approvato dall’ Unione Europea il primo vaccino contro il meningococco B

Novartis ha annunciato oggi di aver ottenuto dalla Commissione Europea l’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorization) per il suo nuovo vaccino contro il meningococco B [rDNA, componente, adsorbito], indicato per l’immunizzazione attiva a partire dai due mesi di età. Novartis è impegnata a rendere il vaccino disponibile nel più breve tempo possibile. «Accolgo con profonda soddisfazione questa notizia. Si tratta di una svolta determinante nella lotta alla malattia meningococcica» ha affermato Gianni Bona, Direttore della Clinica Pediatrica di Novara e Professore Ordinario di Pediatria, Università del Piemonte Orientale "A. Avogadro".

«Grazie a questo nuovo vaccino abbiamo finalmente tutti gli strumenti per sconfiggere la malattia meningococcica, evitando tanta sofferenza ai bambini piccoli, la fascia di età maggiormente colpita, e alle loro famiglie. Nella mia vita professionale» ha proseguito «ho avuto occasione di vedere da vicino quali devastanti conseguenze può avere un’infezione da meningococco. Come pediatra, ma anche come genitore, non ritengo accettabile che si possa continuare a morire di meningite quando esistono strumenti validi per prevenirla». La malattia meningococcica da MenB è un’infezione batterica e rappresenta la causa principale di meningite in Europa4, soprattutto nei lattanti1. Per quanto rara, uno dei motivi che rendono questa malattia particolarmente temuta è che si manifesta all’improvviso, in persone sane, ed evolve con rapidità2,3.

I segni e i sintomi iniziali sono spesso simili a quelli di un’influenza, cosa che rende difficile diagnosticare la malattia nelle sue fasi iniziali5. In molti casi, i medici non riescono a curare i pazienti in tempo per evitare loro devastanti conseguenze. Circa un soggetto su dieci di coloro che contraggono la malattia meningococcica muore, nonostante un trattamento adeguato3. Fino a uno su cinque di coloro che sopravvivono soffrirà di disabilità permanenti quali danni cerebrali, perdita dell’udito o degli arti3. Pertanto, la prevenzione attraverso la vaccinazione rappresenta il mezzo più efficace per contrastare la malattia meningococcica. «Ogni anno migliaia di genitori vedono i loro figli morire o soffrire di disabilità gravi a seguito di questa devastante malattia. Grazie agli sforzi e al lavoro di molte persone negli ultimi vent’anni, è ormai vicina la fine di questa sofferenza» ha commentato Rino Rappuoli, Responsabile mondiale della Ricerca di Novartis Vaccines and Diagnostics.

«Presso i laboratori del nostro Centro Ricerche siamo riusciti a mettere a punto tutti gli strumenti per poter aspirare a un mondo finalmente libero dalla meningite e l’insediamento industriale Novartis di Siena/Rosia avrà un ruolo determinante nella lotta alla malattia, in quanto qui sarà prodotto il nuovo vaccino. La nostra priorità ora è quella di lavorare al fianco delle autorità regolatorie e sanitarie nei diversi Paesi in Europa al fine di assicurare un ampio e puntuale accesso alla vaccinazione». A seguito dell’odierno pronunciamento della Commissione Europea, ogni singolo Paese membro valuterà il regime di classificazione e rimborso e determinerà l’eventuale inclusione del vaccino nei programmi di vaccinazione nazionale. Novartis sta già dialogando con le autorità competenti per un inserimento del prodotto nei piani di immunizzazione il prima possibile. «Tutta la sanità pubblica attendeva da anni questo momento. Adesso abbiamo la possibilità di ridurre consistentemente l’impatto della malattia meningococcica nella popolazione infantile attraverso la vaccinazione, unico strumento in grado di proteggere da questa terribile infezione» ha dichiarato Michele Conversano, Presidente della Società Italiana di Igiene, Sanità Pubblica e Medicina Preventiva (SItI). «Sarà importante che tutti i professionisti della sanità si impegnino perché questa battaglia venga vinta quanto prima, promuovendo una vera cultura della prevenzione che permetterà di salvare molte giovani vite». Il vaccino multicomponente Novartis contro il meningococco di sierogruppo B, è il risultato di oltre venti anni di ricerca d’avanguardia nello sviluppo dei vaccini6; i profili di tollerabilità e immunogenicità del vaccino sono stati definiti attraverso un ampio e completo programma di studi clinici, tra cui ampi studi di fase II e III che hanno coinvolto lattanti, bambini, adolescenti e adulti7,8,9,10,11,12. A partire dai due mesi di età, il vaccino multicomponente contro il meningococco B può essere somministrato secondo diverse schedule di vaccinazione che possono integrarsi con il calendario delle vaccinazioni di routine. L’approvazione del nuovo vaccino contro MenB pone Novartis quale azienda di riferimento nella lotta contro la malattia meningococcica a livello mondiale. Novartis è infatti in grado di offrire vaccini per aiutare a proteggere contro tutti e cinque principali sierogruppi meningococcici (A, C, W-135, Y e ora anche B) che causano la maggioranza dei casi di meningite nel mondo13.

Riferimenti bibliografici

1. Rosenstein NE, et al. Meningococcal disease. N Engl J Med 2001;344:1378-88.
2. Thompson MJ, et al. Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet 2006;367:397-403.
3. World Health Organization. Meningococcal meningitis. Fact sheet #141. November 2012 update. Disponibile a: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Ultimo accesso: 15 gennaio 2013.
4. World Health Organization. Meningococcal, staphylococcal and streptococcal infections. Disponibile qui
5. Ultimo accesso: 15 gennaio 2013.
6. Mayo Foundation for Medical Education and Research. Meningitis. April 2011. Disponibile qui
7. Ultimo accesso: 15 gennaio 2013.
8. Rappuoli R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to vaccine development. Vaccine 2001;19:2688-91.
9. Santolaya ME, et al. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile. Lancet 2012;379:617-24.
10. Gossger N, et al. Immunogenicity and tolerability of recombinant meningococcal serogroup B vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: A randomized controlled trial. JAMA 2012;307:573-82.
11. Vesikari T, et al. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet 2013 Jan 14. [Epub ahead of print].
12. Findlow J, et al. Multicenter, open-label, randomized phase II controlled trial of an investigational recombinant meningococcal serogroup B vaccine with and without outer membrane vesicles, administered in infancy. Clin Infect Dis 2010;51:1127-37.
13. Snape MD, et al. Immunogenicity of two investigational serogroup B meningococcal vaccines in the first year of life: a randomized comparative trial. Pediatr Infect Dis J 2010;29:e71-9.
14. Prymula R, et al. Catch-up vaccination of healthy toddlers with an investigational multicomponent meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) - exploration of a two-dose schedule. Presentato al 29° ESPID Meeting, 7-11 giugno 2011; L’Aia, Paesi Bassi.
15. World Health Organization. Meningococcal position paper. Weekly epidemiological record No. 44, 2002, 77, 329-40. Disponibile qui
16. Ultimo accesso: 15 gennaio 2013.