In occasione del 28° Congresso del Comitato Europeo per il Trattamento e la Ricerca sulla Sclerosi Multipla (ECTRIMS) che si tiene a Lione (Francia) dal 10 al 13 Ottobre, Biogen Idec (NASDAQ: BIIB), azienda leader nell’area della sclerosi multipla (SM), presenterà numerosi dati relativi alle terapie del proprio portfolio: 53 poster e presentazioni orali sottolineano ulteriormente l’impegno di Biogen Idec per migliorare il trattamento della SM e la qualità della vita delle persone che convivono con questa malattia.
“Per quasi 20 anni, Biogen Idec ha mantenuto un impegno costante nei confronti dei pazienti affetti da SM e della comunità scientifica, prima con l’approvazione dell’interferone beta1-a intramuscolare e successivamente di natalizumab. Attualmente tale impegno si concretizza nella sottomissione del dimetil fumarato (BG12) per via orale per l’approvazione da parte delle Autorità Regolatorie a livello globale ” ha dichiarato Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Senior Vice President per lo sviluppo scientifico, a capo delle Direzioni Mediche di tutta Biogen Idec. “Il nostro continuo impegno nel migliorare le terapie per la SM è confermato anche dalla nostra pipeline, la più ricca del settore. Sebbene siano stati compiuti progressi importanti, non intendiamo fermarci dal momento che c’è ancora molto da fare per migliorare la vita delle persone affette da SM.”
Dati relativi alla pipeline di Biogen Idec
I risultati chiave relativi alla pipeline dell’azienda che verranno presentati durante il Congresso ECTRIMS comprendono l’analisi integrata dei dati raccolti durante gli studi clinici di Fase 3 DEFINE e CONFIRM sul dimetil fumarato (BG-12) per via orale, i risultati primari del daclizumab high-yield process (DAC HYP) nell’ambito dello studio SELECTION e una ricerca in fase iniziale che mostra i risultati di uno studio sugli effetti dell’anti-LINGO 1 (BIIB033) sui danni al nervo ottico in modelli animali.
Dimetil Fumarato
Il dimetil fumarato è stato studiato come terapia orale per la SM ed è attualmente in fase di revisione da parte delle Autorità Regolatorie negli Stati Uniti, in Unione Europea, Svizzera, Australia e Canada. Di recente sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine dati dettagliati sui due studi clinici di Fase 3, DEFINE e CONFIRM. All’ECTRIMS ci saranno 14 poster, una presentazione orale e un poster contenente gli ultimissimi dati. I punti più importanti della presentazione comprendono:
- L’efficacia clinica di BG-12 nella sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR): un’analisi integrata degli studi clinici di fase 3 DEFINE e CONFIRM – Presentazione 151;
- La sicurezza e la tollerabilità del BG-12 in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente: un’analisi integrata degli studi controllati verso placebo – Poster 484;
- Gli effetti di BG-12 sui parametri di risonanza magnetica nella sclerosi multipla recidivante remittente: un’analisi integrata degli studi di fase 3 DEFINE e CONFIRM – Poster 920;
- I profili di sicurezza e tollerabilità a lungo termine di BG-12 per via orale nella sclerosi multipla recidivante remittente: risultati intermedi dello studio ENDORSE – Late Breaker Poster 1103.
DAC HYP
DAC HYP è una terapia sottocutanea mensile sperimentale in sviluppo clinico di Fase 3 per il trattamento della SMRR. Verranno presentati cinque poster su DAC HYP, insieme a una presentazione contenente gli ultimissimi dati nonché i risultati primari dello studio SELECTION, uno studio di estensione randomizzato, in doppio cieco, concepito per valutare l’efficacia e la sicurezza di DAC HYP nel secondo anno di trattamento. I punti più importanti della presentazione comprendono:
- L’effetto di daclizumab HYP sulla progressione della disabilità sostenuta nello studio SELECT – Poster 949;
- L’effetto del trattamento con daclizumab HYP nella sclerosi multipla recidivante remittente ad elevata attività: risultati dello studio SELECT – Poster 463;
- I risultati primari dello studio SELECTION sul daclizumab HYP per la sclerosi multipla recidivante – Presentazione Late Breaker 169.
Anti-LINGO 1
Anti-LINGO 1 è un anticorpo monoclonale in fase precoce di sperimentazione clinica. Dati raccolti in precedenza su modelli animali hanno dimostrato che l’anticorpo favorisce la ri-mielinizzazione e la sopravvivenza assonale. Nell’ultimo trimestre di quest’anno dovrebbero prendere il via studi clinici proof of concept nell’ambito della neurite ottica, mentre quelli per la SM partiranno nella seconda metà del 2013. Al Congresso verranno presentati due poster relativi a studi sull’anti-LINGO 1 sponsorizzati dall’azienda:
- L’anticorpo BIIB033 Anti-LINGO-1 riduce la degenerazione assonale del nervo ottico su topi con EAE immunizzati con MOG – Poster 785;
- La fattibilità tecnica della realizzazione di PEV multifocali per sperimentazioni cliniche multicentriche – Poster 281.
Dati relativi ai farmaci Biogen Idec
NATALIZUMAB
E’ approvato negli Stati Uniti per le forme recidivanti di SM e nell’Unione Europea per la SMRR. All’ECTRIMS ci saranno 10 poster su TYSABRI sponsorizzati dall’azienda – e dal partner (Elan, ndr) – ed una presentazione orale. I punti più importanti comprendono:
- L’efficacia e la sicurezza a lungo termine di natalizumab e la valutazione della libertà dall’ attività di malattia a 2 anni in pazienti affetti da sclerosi multipla nell’ambito del TYSABRI Observational Program (TOP) – Poster 519;
- La riduzione della fatigue correlata alla SM migliora in maniera significativa la qualità della vita dei pazienti trattati con natalizumab: risultati dello studio TYNERGY – Poster 445;
- La relazione tra la libertà dall’attività della malattia e le funzioni visive nell’ambito dello studio AFFIRM – Poster 557;
- L’utilizzo del test per la valutazione degli anticorpi contro il virus JC nella pratica clinica – Poster 546.
INTERFERONE BETA1-A INTRAMUSCOLARE
E’ una delle terapie più prescritte nel trattamento delle forme recidivanti di SM a livello mondiale; è ora approvato per la SM negli Stati Uniti e nell’Unione Europea con lo stesso principio attivo anche l’interferone beta 1a intramuscolare in penna preriempita . All’ECTRIMS verranno presentati dieci poster sull’interferone beta 1a intramuscolare. I punti più importanti comprendono:
- Analisi preliminari di AMETYST: uno studio osservazionale di fase 4 sull’impatto dell’interferone beta 1a intramuscolare sulla qualità della vita, la disabilità e le attività cognitive in pazienti affetti da sindrome clinicamente isolata/sclerosi multipla clinicamente definita – Poster 1047;
- Interferone beta‐1a (AVONEX) come opzione terapeutica per pazienti affetti da SM non trattati (AXIOM) – Poster 1007.
FAMPRIDINA RP
E’ una nuova terapia per la SM approvata nell’Unione Europea che migliora la deambulazione in pazienti adulti affetti da SM che presentano disabilità della deambulazione (punteggio compreso tra 4,0 e 7,0 sulla scala EDSS). All’ECTRIMS ci saranno sette poster riguardanti FAMPRIDINA sponsorizzati dall’azienda e dal Partner (Acorda Therapeutics, ndr). I punti più importanti comprendono:
- Compresse a rilascio prolungato di dalfampridina: profilo di sicurezza dopo 2 anni dall’immissione in commercio negli Stati Uniti – Poster 1026, sponsorizzato da Acorda Therapeutics
- Un approccio alternativo per stimare il valore economico di un trattamento non disease modifying su pazienti affetti da SM: uno studio svedese – Poster 1032.
