FIbrillazione atriale: i vantaggi di dabigatran nella prevenzione dell’ ictus #esc20212 a Monaco

In assenza di uno studio di confronto diretto, è stata pubblicata su Thrombosis and Hemostasis¹ un’analisi completa ed esaustiva che indaga sull'efficacia clinica e sul rapporto costo-efficacia di dabigatran etexilato per la prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, in un confronto indiretto con rivaroxaban. L'analisi, basata su due studi di larga scala che insieme hanno incluso più di 32.000 pazienti, suggerisce che i pazienti trattati con dabigatran, rispetto a quelli trattati con rivaroxaban, possono avere una minore incidenza di ictus ischemico ed emorragia intracranica (ICH) e, inoltre, accumulare meno costi per la fase acuta e l’assistenza nel lungo termine durante la loro vita. ¹

Gli autori hanno condotto un formale confronto indiretto del trattamento tra dabigatran e rivaroxaban utilizzando gli studi pubblicati: l’analisi di costo-efficacia è stata fatta mediante un modello di Markov. L'analisi deve essere considerata alla luce della mancanza di uno studio testa a testa. L’attuale interesse per gli aspetti di economia sanitaria dei nuovi trattamenti può portare ad ulteriori approfondimenti scientifici per confermare tali risultati. Boehringer Ingelheim supporterà ulteriori analisi.   

Nell'analisi gli autori concludono che:¹
• il trattamento con dabigatran può portare ad un minor rischio di ictus rispetto a rivaroxaban (RR = 0.62, 95% CI 0,45-0,87)
• il trattamento con dabigatran può portare ad un minor rischio di emorragia intracranica rispetto a rivaroxaban (ICH) (RR = 0.38, 95% CI 0,21-0,67)

Per quanto riguarda gli eventi per 100 paziente-anni, il modello predice che nell’orizzonte temporale della loro vita, i pazienti con fibrillazione atriale possono incorrere in:
• considerevolmente meno ICH con dabigatran che con rivaroxaban (0,33 vs 0,71)
• meno ictus ischemici con dabigatran che con rivaroxaban (3,40 vs 3,96)
• Più “quality-of-life-years” con dabigatran - che con rivaroxaban (6.17 vs 6.01)

Nel valutare i costi delle cure, l'analisi suggerisce anche che i pazienti trattati con dabigatran richiedono costi di gestione più bassi, per paziente, nella fase acuta e nel lungo termine. Secondo gli autori, questo supera la differenza dei costi del farmaco.¹ Le conclusioni dello studio sono consistenti con la precedente analisi di valutazione dei trattamenti con i nuovi anticoagulanti orali nel mercato canadese.²

Il modello di confronto indiretto è basato sui dati del ROCKET-AF,  in cui i pazienti erano trattati con rivaroxaban, e sui dati del RE-LY®, per quanto riguarda dabigatran. Il RE-LY® è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco degli endpoint, di confronto tra due dosi fisse dell’inibitore orale diretto della trombina dabigatran etexilato (110 mg e 150 mg per due volte al giorno), ciascuna somministrata in cieco, verso warfarin^5,6. I dati di dabigatran sono stati aggiustati prevalentemente per riflettere il più alto livello di controllo di warfarin nel RE-LY ® (la media TTR (TTR = tempo in range terapeutico) è stata del 64% nel RE-LY ® e del 55% in ROCKET-AF) e simulando dosaggi corrispondenti all’algoritmo di trattamento approvato in Canada per dabigatran.

 

Il Dr Anuraag Kansal un ricercatore in Economia Sanitaria, United BioSource Corporation, con sede negli Stati Uniti ha dichiarato: "Dal momento che più terapie anticoagulanti diventano disponibili, vi è la necessità di comprenderne le differenze cliniche ed economiche. Questa ricerca ci dice che i benefici di dabigatran etexilato aumentano costantemente nel tempo e che l'anticoagulante orale innovativo continua a offrire un'efficace protezione dall’ictus per i pazienti che vivono con AF”. 

Note

1. Kansal A, et al. Dabigatran versus Rivaroxaban for the Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Atrial Fibrillation in Canada: Comparative efficacy and cost-effectiveness. Thromb Haemost. 2012 Aug 17;108(4). [Epub ahead of print]
2. Canadian Agency for Drugs and Technology in Health. New Oral Anticoagulants for the Prevention of Thromboembolic Events in Patients with Atrial Fibrillation. April 9, 2012. Available at http://www.cadth.ca/media/pdf/NOAC_Therapeutic_Review_final_report.pdf
3. Patel MR, et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med 2011;365(10):883-91.
4. Boehringer Ingelheim. Data on File.
5. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
6. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY^® trial. N Engl J Med 2010; 363(19):1875-6.