La Commissione Europea propone di aggiornare le regole sulle sperimentazioni di medicinali

Incoraggiare la ricerca clinica in Europa semplificando le regole per la sperimentazione clinica è al centro della proposta odierna formulata dalla Commissione. Le sperimentazioni cliniche sono prove dei medicinali sugli umani e consentono ai pazienti di accedere alle terapie più innovative.

Nel contempo, la ricerca clinica, con più di 20 miliardi di euro di investimenti all'anno nell'UE, reca un importante contributo alla politica di crescita sancita dall'agenda Europa 2020. Le sperimentazioni sono essenziale per sviluppare medicinali e migliorare e comparare l'uso dei medicinali già autorizzati. I dati generati dalla sperimentazione clinica sono usati dai ricercatori per le loro pubblicazioni e dalle società farmaceutiche che chiedono le autorizzazioni all'immissione in commercio. Una volta implementate, le misure proposte oggi accelereranno e semplificheranno le procedure di autorizzazione e di rendicontazione, mantenendo nello stesso tempo i più elevati standard di sicurezza per i pazienti e di solidità e affidabilità dei dati. Le misure moduleranno meglio inoltre gli obblighi a seconda del profilo di rischio della prova e imporranno la trasparenza anche per quanto concerne le prove effettuate in paesi terzi.

John Dalli, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori, ha affermato: "In Europa i pazienti dovrebbero avere accesso alla ricerca clinica più innovativa. Le sperimentazioni cliniche sono essenziali per sviluppare nuovi medicinali e migliorare le terapie esistenti. Per questo la proposta odierna agevola in modo significativo la gestione delle prove cliniche mantenendo allo stesso tempo gli standard più elevati di sicurezza dei pazienti e la solidità e affidabilità dei dati delle sperimentazioni. In tal modo si potrebbero risparmiare 800 milioni di euro all'anno di costi amministrativi e incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nell'UE contribuendo in tal modo alla crescita dell'economia."

Il regolamento proposto, una volta adottato, rimpiazzerà la direttiva sulla sperimentazione clinica del 2001. Questa ha assicurato un livello elevato di sicurezza dei pazienti, ma il suo recepimento e la sua applicazione divergenti hanno determinato un quadro normativo svantaggioso per i ricercatori clinici determinando così un calo del 25% delle sperimentazioni cliniche condotte nel periodo tra il 2007 e il 2011: nel 2007, erano state chieste più di 5000 autorizzazioni per sperimentazioni cliniche mentre nel 2011 il numero era calato a 3800.

La nuova legislazione proposta dalla Commissione si configurerà in un regolamento. Ciò assicurerà che le regole per condurre le sperimentazioni cliniche siano identiche in tutta l'UE. In particolare, ciò renderà più facile condurre sperimentazioni cliniche multinazionali in Europa. Alcune proposte concrete sono:

• una procedura di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche che consentirà una valutazione celere e approfondita della domanda da parte di tutti gli Stati membri interessati e assicurerà una valutazione univoca;

• procedure semplificate di rendicontazione che risparmieranno ai ricercatori l'obbligo di presentare informazioni per l'essenziale identiche sulla sperimentazione clinica separatamente a diversi organi e Stati membri;

• maggiore trasparenza quanto al fatto se i reclutamenti per partecipare a una sperimentazione clinica siano ancora in corso e sui risultati della prova clinica stessa;

• la possibilità per la Commissione di effettuare controlli negli Stati membri e in altri paesi per assicurare che le regole siano adeguatamente monitorate e fatte rispettare.

La proposta legislativa verrà ora discussa in seno al Parlamento europeo e al Consiglio. Essa dovrebbe entrare in vigore nel 2016.

Per ulteriori informazioni sulle sperimentazioni cliniche:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-prove/index_en.htm