Diabete: vildagliptin (Galvus®) approvato in Europa per i pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale

I pazienti diabetici con insufficienza renale moderata o grave hanno a disposizione una nuova opzione terapeutica: vildagliptin1, innovativa terapia orale che fa parte degli inibitori della DPP-4.

L’approvazione della Commissione Europea estende l’impiego di vildagliptin, che era già indicato per i pazienti senza insufficienza renale o nella sua forma lieve¹. L'approvazione di vildagliptin per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 con moderata o severa insufficienza renale arriva a seguito dei risultati del più ampio studio condotto fino ad oggi su un inibitore della DPP-4 nei pazienti con insufficienza renale⁶. Lo studio, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con placebo su 515 pazienti e della durata di 24 settimane è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di vildagliptin, nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale moderata o grave^6.

Vildagliptin ha confermato un profilo di sicurezza simile al placebo e ha apportato significativi miglioramenti nel controllo glicemico, quando aggiunto alla terapia antidiabetica esistente6. “I risultati di questo studio - afferma Roberto Trevisan, Direttore USC Diabetologia Ospedali Riuniti, Bergamo - sono di particolare rilievo in quanto fanno di vildagliptin il primo farmaco orale di ultima generazione utilizzabile nei pazienti con diabete di tipo 2 con qualsiasi grado di insufficienza renale, coniugando un’adeguata efficacia nel migliorare il controllo glicemico, con una buona tollerabilità perfino nei soggetti diabetici in dialisi per i quali fino ad oggi l’unica opzione terapeutica era rappresentata dall’insulina.”

Buone notizie dunque per i pazienti diabetici affetti da insufficienza renale, che rappresentano ben un quarto degli oltre 3 milioni di italiani che combattono con il diabete. Numeri destinati ad aumentare nei prossimi 20 anni. Globalmente la malattia del benessere, come viene definito il diabete, rappresenta la quarta causa di morte, perché colpisce circa 360 milioni di persone⁴ in tutto il mondo. E l’insufficienza renale, una delle principali cause di morte in questa categoria di pazienti,5 affligge circa 90 milioni di pazienti diabetici². E poiché gli anziani tra i pazienti affetti da diabete di tipo 2 rappresentano una categoria particolarmente a rischio di sviluppare insufficienza renale, l’estensione dell’utilizzo di vildagliptin anche per questi pazienti rappresenta un importante passo avanti, in quanto in questa categoria di persone, in particolar modo, va valutato attentamente il profilo rischio-beneficio delle terapie da proporre. “In generale la gestione del paziente diabetico con insufficienza renale - continua il Prof. Trevisan - pone ancora oggi notevoli difficoltà, poiché i farmaci antidiabetici più utilizzati in questa tipologia di pazienti quali metformina, pioglitazone, sulfaniluree e repaglinide possono essere associati a una serie di possibili effetti collaterali quali fratture, aumento di peso, acidosi lattica ed ipoglicemie (livello troppo basso di zucchero nel sangue) e possibile aumento del rischio cardiovascolare. Questi fenomeni tendono, oltretutto, a essere più frequenti nei pazienti anziani che presentano una maggiore frequenza di compromissione renale”. Vildagliptin è un inibitore della DPP-4 che agisce bloccando la degradazione delle “incretine” nell’organismo, ovvero degli ormoni che stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas1. Il suo meccanismo d’azione agisce nella disfunzione delle cellule alfa e beta delle isole pancreatiche, che causa elevati livelli di zuccheri nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2¹.

1. GALVUS Summary of Product Characteristics (SmPC) for European Union.

2. Blicklé JF et al. Diabetic nephropathy in the elderly. Diab & Metabol 2007;33:S40-S55.

3. Cavanaugh KL. Diabetes management issues for patients with chronic kidney disease. Clin Diabetes2007;25(3):90-97.

4. International Diabetes Federation. New IDF data reveals diabetes epidemic continues to escalate. http://www.idf.org/new-idf-data-reveals-diabetes-epidemic-continues-escalate

5. Czekalski S. Diabetic nephropathy and cardiovascular disease. Rocz Akad Med Bialymst. 2005:50122-5.

6. Lukashevic V et al. Safety and efficacy of vildagliptin versus placebo in patients with type 2 diabetes andmoderate or severe renal impairment: A prospective 24-week randomized placebo controlled trial. Diab, Obesand Metab 2011;13:947-954.