Cheratosi attiniche: approvazione FDA per il gel a base di ingenolo mebutato (Picato®)

LEO Pharma ha annunciato oggi che il gel a base di ingenolo mebutato è stato approvato dalla FDA come trattamento per le cheratosi attiniche su viso, cuoio capelluto, tronco ed estremità.

Il gel a base di ingenolo mebutato è un trattamento medico topico di breve durata e a unica somministrazione giornaliera per la cura della cheratosi attinica, un precursore del tumore della pelle di tipo non-melanoma causato principalmente dall’esposizione al sole prolungata e reiterata nel tempo. Il trattamento completo con il gel a base di ingenolo mebutato prevede una sola applicazione al giorno per due giorni consecutivi in caso di cheratosi attinica su tronco ed estremità e per tre giorni consecutivi quando sono colpiti viso e cuoio capelluto. Commentando l’annuncio di oggi, Mark Lebwohl, M.D., Professor and Chair, Department of Dermatology Mount Sinai Medical Center, New York, ha dichiarato: «dal momento che non è possibile prevedere quali cheratosi attiniche degenereranno in un tumore della pelle, l'identificazione e il trattamento in fase precoce di queste lesioni è fondamentale. Ciò che rende particolarmente innovativa questa terapia è che in due o tre giorni il trattamento locale con ingenolo mebutato può rivelarsi realmente efficace». Secondo Gitte P. Aabo, Chief Executive Officer di LEO Pharma, «le cheratosi attiniche colpiscono milioni di persone, ma molte di loro non sono consapevoli della patologia e del fatto che in alcuni casi può portare al cancro della pelle. Il gel a base di ingenolo mebutato richiede solo due o tre giorni consecutivi di trattamento, diversamente dalle altre terapie disponibili che durano diverse settimane o mesi. La nostra convinzione è che la breve durata del trattamento sarà valutata positivamente sia dal paziente sia dai medici. L'approvazione del gel a base di ingenolo mebutato è un altro importante passo avanti verso l’obiettivo di LEO Pharma di diventare una delle principali aziende dermatologiche del mondo».

In base alle previsioni di LEO Pharma, il gel dovrebbe essere disponibile per i medici statunitensi nel marzo 2012. Le cheratosi attiniche sono lesioni della pelle dal colore rosso e dall’aspetto squamoso che si manifestano soprattutto nelle aree esposte alla luce solare come viso, cuoio capelluto ed estremità, e possono presentarsi come singola lesione o interessare un’area più vasta1. Le lesioni sono causate dall’esposizione prolungata e reiterata nel tempo ai raggi UV, una condizione che colpisce un numero sempre crescente di persone, con picchi di concentrazione in Europa, Stati Uniti e Australia2. Secondo la Skin Cancer Foundation, queste lesioni riguardano circa 58 milioni di americani e rappresentano la forma precancerosa più diffusa3. Queste lesioni sono precursori del tumore della pelle e possono degenerare nel carcinoma squamocellulare (o SCC, Squamous Cell Carcinoma), che è il secondo tumore della pelle non- melanoma per diffusione4. Il rischio di degenerazione in SCC aumenta con il numero delle lesioni presenti5 ed è impossibile prevedere quali di esse si trasformeranno in un tumore della pelle. Gli studi effettuati dimostrano che il 65% dei casi di carcinoma squamocellulare possono iniziare come cheratosi attiniche6. Il gel a base di ingenolo mebutato viene estratto dalla linfa della Euphorbia peplus, una pianta utilizzata dalla medicina tradizionale. La pianta essiccata viene sottoposta a un processo di estrazione, purificazione e cristallizzazione di circa cinque mesi per poter diventare un ingrediente farmaceutico attivo (API). Si tratta di una terapia medica topica che rende possibile il trattamento dell’area affetta da cheratosi attiniche. È disponibile in due diverse concentrazioni: per il trattamento di viso e cuoio capelluto il gel viene applicato nella concentrazione di 0,015% una volta al giorno per tre giorni consecutivi, mentre per il trattamento del corpo il gel viene applicato una volta al giorno per due giorni consecutivi, a una concentrazione di 0,05%. L’approvazione della FDA si basa sui dati di quattro studi di Fase III effettuati su oltre 1.000 pazienti trattati con ingenolo mebutato (n=503) o placebo (n=502), da cui è stato dimostrato che il gel applicato una volta al giorno per due o tre giorni consecutivi è significativamente più efficace del placebo nella scomparsa della cheratosi attinica7-10. Le reazioni locali (LSR) più frequenti sono eritema, sfaldamento/desquamazione, comparsa di croste, gonfiore. Altre reazioni segnalate (AES) su pazienti (≥2%) nei trials di Fase III sono state dolore, prurito e infezioni sull’area di applicazione, ma anche edema periorbitale e mal di testa quando l’applicazione riguardava viso e cuoio capelluto.