La Commissione Europea ha approvato erlotinib come monoterapia per il trattamento di mantenimento nei pazienti affetti da carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) che rimane sostanzialmente invariato (‘malattia stabile’) dopo una chemioterapia iniziale a base di platino.
L'approvazione si basa sui dati dello studio SATURN che hanno dimostrato che, rispetto al braccio trattato con placebo, i pazienti con malattia stabile trattati con erlotinib hanno registrato un aumento del 39% della sopravvivenza globale (OS) e un aumento di 2,3 mesi nella sopravvivenza mediana (11,9 mesi vs 9,6 mesi).
I pazienti con NSCLC avanzato in cui la malattia resta sostanzialmente invariata dopo la chemioterapia iniziale (‘malattia stabile’) sono caratterizzati da tumori che progrediscono più velocemente, da una maggiore resistenza alle successive linee di chemioterapia e da una prognosi sfavorevole rispetto ai pazienti con risposta completa o parziale alla chemioterapia iniziale. Al momento di entrare nello studio SATURN, circa metà dei pazienti randomizzati dopo la chemioterapia iniziale presentava una ‘malattia stabile’.
“L'approvazione di erlotinib come terapia di mantenimento nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, offre ai pazienti con stabilità di malattia dopo la prima linea di chemioterapia, una valida opzione di trattamento aggiuntivo e rafforza il ruolo del farmaco nella cura di questa malattia devastante” – ha dichiarato Hal Barron, M.D., Executive Vice President, Global Development, e Chief Medical Officer di Roche – “si potrà così continuare a tenere la malattia sotto controllo e ritardarne la progressione, ottenendo una più prolungata aspettativa di vita”.
Erlonitib è stato approvato nell'Unione Europea nel settembre del 2005 e negli Stati Uniti nel novembre del 2004 per il trattamento dei pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo il fallimento di almeno un regime chemioterapico precedente. Di recente, erlotinib ha anche ottenuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) come terapia di mantenimento per l'NSCLC .
Studio SATURN
- Nei pazienti con ‘malattia stabile’ si sono registrati benefici in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza generale (OS) a seguito della somministrazione della terapia di mantenimento con erlotinib. Nella popolazione con malattia stabile trattata con erlotinib, l'hazard ratio per la PFS era 0,68 (95% CI 0,56-0,83) dimostrando un beneficio statisticamente significativo (p<0,0001). Questo corrisponde a un aumento del 47% della PFS. Nella popolazione con malattia stabile trattata con erlotinib, l'hazard ratio per l'OS era dello 0,72 (95% CI: 0,59-0,89; p=0,0019). Questo notevole beneficio di sopravvivenza in termini statistici rappresenta un aumento del 39% dell'OS con erlotinib per i pazienti con malattia stabile.
- La malattia stabile viene confermata quando la riduzione del tumore è insufficiente per poter essere qualificata come risposta parziale (riduzione di almeno il 30%) e non è sufficiente per essere qualificata come progressione della malattia (almeno il 20% di aumento).
- Gli eventi avversi nello studio SATURN si sono dimostrati coerenti con quelli dei precedenti studi con erlotinib e non sono stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza.
