Novartis ha annunciato oggi di aver ottenuto dalla Commissione Europea l’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorization) per il suo nuovo vaccino coniugato per la malattia meningococcica di gruppo A, C, W135 e Y in tutti i 27 Paesi dell’Unione. Il vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva di adolescenti (a partire da 11 anni di età) e adulti a rischio di esposizione a Neisseria meningitidis di gruppo A, C, W135 e Y, per prevenire la malattia invasiva. Si tratta del primo vaccino coniugato disponibile in Europa per proteggere da quattro dei principali sierogruppi prevalenti della malattia meningococcica. Novartis intende sottoporre ulteriori dati clinici all’Agenzia europea per i Medicinali (EMEA) a sostegno dell’uso di questo nuovo vaccino in altri gruppi d’età.
L’infezione meningococica è una delle principali cause di meningite batterica, un’infezione delle meningi, le membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale, e di setticemia, un’infezione del sangue4,5. La malattia meningococcica può avere una progressione rapida, portando a un possibile decesso entro 24-48 ore dall’insorgenza dei primi sintomi6. Di coloro che sopravvivono, un soggetto su cinque soffrirà per il resto della vita di complicazioni come danni cerebrali, disabilità di apprendimento, perdita dell’udito e degli arti4.
«Il via libera alla commercializzazione del nuovo vaccino per i ragazzi dall’età di 11 anni e gli adulti è il culmine di dieci anni di impegno di Novartis Vaccines per fornire un vaccino che possa proteggere contro l’infezione meningococcica» ha commentato Andrin Oswald, alla guida della Divisione Vaccini e Diagnostici del gruppo Novartis. «La nostra priorità è quella di progredire nella lotta contro la meningite grazie a vaccini innovativi che possono aiutare a salvare vite umane».
Quasi la totalità dei casi di infezione meningococcica che si verificano nel mondo possono essere attribuiti a cinque principali gruppi di batteri – i sierogruppi – che provocano la malattia meningococcica. Inoltre, i sierogruppi predominanti di Neisseria meningitidis2 variano da Paese a Paese e la loro prevalenza può modificarsi nel tempo, contribuendo a rendere la malattia ancora più imprevedibile2. Il metodo più efficace per prevenirla è la somministrazione di un unico vaccino che offra protezione contro il maggior numero possibile di sierogruppi meningococcici1. Gli adolescenti e i giovani adulti costituiscono un gruppo a rischio elevato di contrarre l’infezione meningococcica, spesso perché cambiamo gli stili di vita e aumentano i momenti di socialità con i loro coetanei5,7. Altri gruppi a maggior rischio di contrarre l’infezione meningococcica includono i viaggiatori, il personale militare e i pellegrini musulmani in viaggio verso la Mecca6. Il nuovo vaccino è stato sviluppato utilizzando la tecnologia della coniugazione, messa a punto per la prima volta da Novartis Vaccines nello sviluppo del vaccino coniugato per il meningococco C.
Un vaccino coniugato si ottiene legando un antigene polisaccaridico – il componente che scatena una risposta del corpo all’infezione – a una proteina carrier che aumenta la risposta immunitaria dell’organismo al vaccino7. Quando vengono utilizzati in programmi di immunizzazione a livello nazionale, i vaccini coniugati (come quelli per la prevenzione dell’infezione da Haemophilus influenzae tipo b - Hib, dallo pneumococco e dal meningococco C) hanno ridotto il numero di persone – vaccinate e non – portatrici del batterio che causa la malattia7. Sono attualmente in corso studi sull’immunogenicità a lungo termine del vaccino quadrivalente coniugato e stanno iniziando studi clinici sugli stati di portatori del batterio. Il nuovo vaccino coniugato per la malattia meningococcica di gruppo A, C, W135 e Y è stato somministrato a oltre 18.500 persone ed è attualmente allo studio in molteplici trial clinici di Fase III in corso nel mondo su neonati e bambini nella prima infanzia8. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente approvato il vaccino quadrivalente coniugato per l’immunizzazione di soggetti di età compresa tra 11 e 55 anni. Lo studio clinico L’autorizzazione all’immissione in commercio si basa su dati raccolti in uno studio clinico di Fase III e in uno studio di non-inferiorità. In questo ultimo trial, la risposta immunitaria è stata valutata tra gli adolescenti di 11-17 anni di età. È stato dimostrato che il nuovo vaccino quadrivalente coniugato risultava non-inferiore a un vaccino polisaccaridico antimeningococcico tetravalente (ACWY-PS) per tutti e quattro i sierogruppi3. A un anno dalla vaccinazione una proporzione più alta degli adolescenti ai quali era stato somministrato il nuovo vaccino quadrivalente coniugato avevano conservato una risposta anticorpale protettiva contro tre dei quattro sierogruppi meningococcici (C, W-135 e Y) rispetto a coloro cui era stato somministrato il vaccino polisaccaridico ACWY-PS3. Inoltre, quando valutato negli adulti tra i 56-65 anni di età, il vaccino coniugato ha dimostrato di essere non-inferiore al ACWY-PS in tutti e quattro i gruppi meningococcici e statisticamente superiore contro i sierogruppi A e Y3. Il raggiungimento e mantenimento di una risposta immunitaria negli adolescenti è un fattore importante, in quanto si tratta di una categoria di soggetti particolarmente suscettibili all’infezione meningococcica e più esposti al rischio di essere portatori del batterio rispetto ad altri gruppi di età9. Inoltre, adolescenti e giovani adulti hanno tassi di mortalità per infezione meningococcica relativamente alti10. Uno studio negli Stati Uniti ha mostrato che circa un quarto delle infezioni meningococciche in adolescenti e giovani adulti tra 15 e 24 anni è stato fatale10.
«L’infezione meningococcica si manifesta spesso senza alcun preavviso e si sviluppa rapidamente, diventando così una malattia particolarmente pericolosa»n6,11 ha affermato Chris Head, Chief Executive della britannica Meningitis Research Foundation. «Avere consapevolezza dei sintomi, conoscenza dei trattamenti ma, soprattutto, sapere che è possibile prevenire con un vaccino che protegga contro i diversi sierogruppi di batteri, aiuterà a salvare vite umane e a prevenire devastanti complicazioni che perdureranno per tutta la vita».
La malattia meningococcica: La maggior parte dei casi di malattia meningococcica esordisce senza preavviso in soggetti sani11. Anche i piccoli cambiamenti di vita – come frequentare luoghi affollati, viaggiare ecc. – possono esporre a una maggiore probabilità di diventare portatore del batterio della meningite e di conseguenza la possibilità per il soggetto di contrarre l’infezione meningococcica7. Per prevenirla, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e varie agenzie governative nazionali raccomandano l’utilizzo della vaccinazione antimeningococcica per le persone che sono ritenute a maggior rischio di sviluppare la malattia, come gli adolescenti, i viaggiatori che si recano verso aree note per l’insorgenza di epidemie, il personale militare e i pellegrini in viaggio verso la Mecca6,7.
I sintomi iniziali della malattia meningococcica sono spesso aspecifici e simili a quelli di un’influenza12. Ciò rende difficile anche per i professionisti sanitari diagnosticarla precocemente. I segni classici, quali rigidità nucale e rash petecchiale, compaiono relativamente tardi nel decorso della malattia, 13-22 ore dopo la comparsa dei primi sintomi13.
Secondo l’OMS, circa il 5-10 percento delle persone che contraggono l’infezione meningococcica muore anche se la malattia è stata diagnosticata in tempo e nonostante i pazienti ricevano un trattamento appropriato6. Di coloro che sopravvivono, un soggetto su cinque soffrirà di complicazioni disabilitanti che perdureranno per tutta la vita, come danni cerebrali, disabilità di apprendimento, perdita dell’udito e degli arti4.
I bambini nel primo anno di vita sono la fascia più vulnerabile della popolazione e rappresentano un importante problema sanitario ancora senza risposta. Infatti, circa il 6-10 percento dei bambini al di sotto dei 12 mesi di età che contraggono la malattia meningococcica muore14.
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