ottenuti nel corso di uno studio clinico europeo, RESTORE 2, dimostrano
che la ricostruzione della mammella arricchita con cellule rigenerative è
stata giudicata molto positivamente da pazienti e medici e permette alle
donne sottoposte a chirurgia conservativa di ottenere una riduzione
significativa della deformità della mammella. I risultati sono stati
raccolti durante le visite di follow-up effettuate per sei mesi sulle
prime 32 donne curate che hanno aderito al programma e sono stati
presentati a San Antonio (TX, USA) in occasione del 32° Simposio Annuale
sul Tumore della Mammella CTRC-AACR, dalla Dr.ssa Eva Weiler-Mithoff,
M.D., una delle ricercatrici principali dello studio Restore 2 che lavora
presso il Glasgow Royal Infirmary.
Gli elementi più importanti dei dati provvisori relativi allo studio
clinico RESTORE 2 di Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) includono:
• Un elevato grado di soddisfazione tra le pazienti affette da tumori
della mammella difficili da curare (73%) e i medici (82%) per l’esito
generale, dopo un unico trattamento.
• Significativo aumento, nel periodo compreso tra l’inizio
dell’osservazione (baseline) e la conclusione del periodo di follow-up
di sei mesi, del livello medio di soddisfazione delle pazienti e dei
medici relativamente alla simmetria della mammella, le cicatrici e la
riduzione della deformità.
• La conferma dalle analisi qualitative dei dati di imaging di un
miglioramento clinico nella riduzione dei difetti della mammella e nel
complessivo ripristino della forma.
La chirurgia conservativa della mammella (BCT), o mastectomia parziale per
il tumore della mammella, è una tecnica chirurgica che consente di
preservare il più possibile il tessuto del paziente e di rimuovere
esclusivamente i tessuti nell'area interessata dal tumore e alcuni tessuti
marginali. La maggior parte delle pazienti affette da tumore della
mammella viene oggi sottoposta a chirurgia conservativa. Benché
l'obiettivo sia proteggere il più possibile i tessuti della paziente, la
procedura può tuttavia dar luogo a deformità sulle quali può essere
molto difficile intervenire. Nelle pazienti con gravi deformità, il
difetto viene talvolta corretto prelevando un lembo di tessuto dal dorso.
Questa operazione richiede tuttavia un altro intervento chirurgico che
produce un ulteriore difetto e una nuova cicatrice nel sito da cui viene
effettuato il prelievo, e può rivelarsi una procedura lunga e costosa.
Per la maggior parte delle pazienti, non esistono tuttavia valide opzioni
di ricostruzione.
La ricostruzione della mammella arricchita con cellule rigenerative
derivate da tessuto adiposo è una nuova procedura che consente di
risolvere i problemi associati alla chirurgia conservativa. Con questa
tecnica, i tessuti grassi della paziente vengono combinati con le cellule
rigenerative derivate da tessuto adiposo (ADRC) presenti nel corpo.
L'innesto di grasso "arricchito con cellule rigenerative" viene quindi
iniettato nell'area da ricostruire. Nel corso dello studio clinico RESTORE
2, le cellule ADRC sono state estratte dai tessuti grassi delle pazienti
stesse utilizzando il sistema Celution® 800/CRS di Cytori. Il sistema
Celution® 800/CRS ha ottenuto il riconoscimento del marchio CE nel 2007
ed è disponibile in Europa e in alcuni altri paesi. Ulteriori
informazioni sulla ricostruzione della mammella arricchita con cellule
rigenerative e le altre opzioni di chirurgia ricostruttiva sono pubblicate
"Queste deformità causano molta sofferenza alle pazienti perché
interferiscono con l'autostima e la percezione della propria immagine, lo
stile di vita e la scelta degli abiti", ha commentato il Dr.
Weiler-Mithoff. "Oggi abbiamo la possibilità di curare queste pazienti
senza ricorrere a interventi chirurgici invasivi, che provocano ulteriori
cicatrici. Metà delle mie pazienti si sono sottoposte a intervento di
ricostruzione arricchito con cellule rigenerative 12 mesi fa e in loro ho
riscontrato un costante miglioramento della pelle, dei tessuti, della
sensibilità della mammella, del movimento sulla parete del torace e in
particolare una riduzione del dolore che loro stesse avvertivano prima
dell'intervento e nei sei mesi successivi. Prevedo che ci saranno
ulteriori miglioramenti nella fase finale del periodo di osservazione. Se
si considera che i difetti conseguenti alle terapie conservative della
mammella e la radioterapia sono molto difficili da correggere e che molto
spesso solo il 50% delle pazienti può sperare di ottenere dei
miglioramenti con un secondo intervento, i risultati dello studio clinico
RESTORE 2 sono molto incoraggianti".
"La cura del tumore della mammella non può essere considerata completa
senza una ricostruzione", ha affermato Marc Hedrick, M.D., Presidente di
Cytori. "Quando abbiamo iniziato lo studio, sapevamo che la tecnologia era
efficace ed era in grado di migliorare il benessere fisico e
psicologico delle pazienti. Adesso abbiamo dati di supporto concreti, come
le immagini RMI e fotografiche e i questionari ufficiali distribuiti ai
medici. Il nostro obiettivo è rendere la procedura basata su Celution®
la terapia per eccellenza per la ricostruzione dei difetti risultanti da
interventi conservativi della mammella".
Il tumore della mammella viene diagnosticato a oltre un milione di donne
all'anno in tutto il mondo. Il numero di nuovi casi riportati è
distribuito più o meno uniformemente tra Nord e Sud America, Europa e
Asia. Negli Stati Uniti si riscontra la percentuale di incidenza più alta
in assoluto, dal momento che il tumore della mammella viene diagnosticato
a 1 su 8 donne nel corso della loro vita. Secondo l'American Cancer
Society, gli Stati Uniti sono il paese con il numero più elevato di casi,
stimato in 190.000 nuove diagnosi all'anno. Grazie alla maggiore enfasi
sulla diagnosi precoce, in una percentuale sempre più alta di donne il
tumore viene diagnosticato nelle fasi iniziali. Le donne affette da tumore
della mammella possono quindi beneficiare di cure più tempestive e
migliori, con una conseguente maggiore possibilità di sopravvivenza.
Inoltre, grazie alla diagnosi precoce molte pazienti possono essere
sottoposte a un intervento di chirurgica conservativa anziché a una
mastectomia completa, e oggi la maggior parte delle donne affette da
tumore della mammella sono idonee all'intervento di chirurgia
conservativa.
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