TROMBOSI VENOSA PROFONDA: I RISULTATI DELLO STUDIO EINSTEIN-EXTENSION CON RIVAROXABAN

 Il nuovo anticoagulante orale rivaroxaban in compresse da 20 mg assunto una volta al giorno ha ridotto in misura significativa, rispetto  al placebo, il rischio di tromboembolismo venoso (TEV) sintomatico ricorrente in pazienti trattati per un precedente episodio di trombosi venosa profonda (TVP) o di embolia polmonare (EP); con una bassa incidenza di emorragie maggiori. I risultati dello studio clinico di Fase III EINSTEIN-Extension (EXT) sono stati presentati il 6 dicembre sul programma ufficiale per la stampa del 51^o incontro annuale dell’American Society of Hematology (ASH) a New Orleans, in Louisiana.  

 

Rivaroxaban ha mostrato una riduzione del rischio relativo (RRR) pari all'82% nella recidiva di TEV sintomatico, rispetto ai pazienti trattati con placebo, [1,3% (n=8) vs. 7,1% (n=42), rispettivamente] – tale outcome è stato altamente significativo dal punto di vista statistico (p<0,0001). 

 

“I risultati ottenuti con lo studio EINSTEIN-EXT evidenziano il potenziale beneficio clinico dell'estensione della profilassi per altri 6-12 mesi oltre la durata di trattamento attualmente raccomandata”, ha affermato Harry R. Büller, M.D. dell’Academic Medical Center di Amsterdam. “Questo studio potrebbe aiutare a cambiare il modo in cui i medici trattano i pazienti che hanno avuto in precedenza un evento di TVP o di EP. Attualmente, fino al 10% dei soggetti trattati adeguatamente secondo le correnti linee guida raccomandate va ancora incontro a recidiva entro 12 mesi dal primo evento”.

 

Nello studio, rivaroxaban è stato ben tollerato e l’incidenza di sanguinamento maggiore, endpoint primario di sicurezza, è risultata ridotta e senza differenze statisticamente significative (p=0,11) tra i due gruppi [0,7% (n=4) vs. 0,0% (n=0), per il braccio rivaroxaban e quello del placebo, rispettivamente]. Un endpoint secondario che misura il composito di emorragia maggiore ed emorragia clinicamente rilevante ma non maggiore ha mostrato una differenza statisticamente significativa (p<0,001) tra i due gruppi [6,0% (n=36) vs. 1,2% (n=7) nel gruppo rivaroxaban e in quello del placebo, rispettivamente]. I risultati di sicurezza a livello epatico hanno compreso:  ALT >3x ULN: 1,9% (n=11) nel braccio rivaroxaban e 0,5% dei pazienti (n=3) nel braccio placebo; ALT >3x ULN + bilirubina totale >2x ULN: (n=0) in ambedue i gruppi. Non sono stati riportati casi di danno epatico grave in nessuno dei due gruppi. Fra i due gruppi di trattamento non sono state riscontrate differenze per quanto riguarda l'incidenza di eventi di natura cardiovascolare.

 

“Siamo molto contenti che rivaroxaban abbia ora mostrato un beneficio anche in una condizione cronica. Rivaroxaban ha dimostrato in passato un’efficacia superiore, rispetto al trattamento standard, nella prevenzione del TEV dopo intervento di chirurgia sostitutiva d’anca e di ginocchio in tutte e quattro le sperimentazioni RECORD. Quindi, si tratta del quinto studio di fila per un totale di oltre 13.500 pazienti in cui rivaroxaban ha mostrato costante beneficio nel ridurre il rischio di TEV nei pazienti”, ha dichiarato Kemal Malik, M.D., membro del Board of Management di Bayer Schering Pharma AG, in Germania, responsabile del Global Development. 

 

Per poter essere inclusi nello studio EINSTEIN-EXT, i pazienti dovevano avere in precedenza completato da 6 a 12 mesi di trattamento con un antagonista della vitamina K (VKA) per un episodio acuto di TEV, oppure aver preso parte alle sperimentazioni di Fase III EINSTEIN-TVP o EINSTEIN-PE attualmente in corso, in cui i soggetti vengono trattati con rivaroxaban o con un VKA, per lo stesso periodo di tempo. I pazienti sono stati poi randomizzati a ricevere 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno, oppure un placebo, e sono stati esaminati per altri 6 o 12 mesi.

 

Per ulteriori informazioni, l’abstract (lba-2) è disponibile in Internet sul sito dell’ASH:http://ash.confex.com/ash/2009/webprogram/Paper25669.html