L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) sta coordinando uno studio clinico multicentrico rivolto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con sali di litio in pazienti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA).
La sperimentazione è stata progettata con l’intento di valutare l’efficacia del trattamento con sali di litio più riluzolo, rispetto al solo riluzolo, in termini di sopravvivenza a 18 mesi. In particolare lo studio è stato disegnato per essere in grado di mettere in evidenza una differenza di almeno il 20% tra i due gruppi sperimentali.
Nei giorni scorsi è stata resa nota l’interruzione di uno studio clinico sperimentale nordamericano che aveva l’obiettivo, anch'esso, di valutare l’efficacia dei sali di litio nella SLA.
Questo studio era disegnato, tuttavia, per mettere in evidenza una differenza di non meno del 40% nel tasso di progressione della malattia tra i due gruppi arruolati (uno trattato con sali di litio+riluzolo e l’altro con placebo+riluzolo) in rapporto all’utilizzo di scale di valutazione funzionale.
La sperimentazione è stata interrotta perché, ad un’analisi intermedia condotta su un numero limitato di pazienti (84), è emerso che, pur proseguendo lo studio, non sarebbe stato possibile raggiungere il livello di efficacia clinica fissato dai ricercatori (ovvero un miglioramento del 40% rispetto al gruppo di controllo).
Secondo il Comitato Scientifico che coordina l'indagine portata avanti dall’ISS, invece, non è giustificato interrompere lo studio italiano sulla base di quanto emerso dalla analisi preliminare dei dati raccolti dallo studio nordamericano. Infatti, da quanto riportato appare evidente che, pur nell’obiettivo comune di valutare l’efficacia dei sali di litio nella SLA, i disegni sperimentali dei due studi (quello coordinato dall'ISS e quello nordamericano), gli obiettivi, i parametri considerati per la valutazione degli effetti del trattamento e la definizione di efficacia, sono diversi tra loro.
Il Comitato Scientifico ha pertanto deliberato all’unanimità di continuare la sperimentazione clinica. Una decisione analoga è stata per altro presa anche dagli sperimentatori di uno studio multicentrico britannico simile a quello italiano. Lo studio italiano rimane quindi valido e potrebbe al contrario fornire elementi dirimenti per valutare l’efficacia del trattamento con sali di litio nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da SLA.
Il Comitato Scientifico dello studio ISS è comunque in contatto con gli sperimentatori americani e l’autorità competente (NIH), i quali hanno dichiarato che metteranno a disposizione tutti i dati non appena le analisi verranno concluse. Qualsiasi nuovo elemento che dovesse emergere da queste analisi sarà prontamente valutato.
