ONCOLOGIA: SI APRE L'ERA DEI FARMACI BIOSIMILARI

Scaduti i brevetti si apre l’era dei biosimilari: farmaci biologici “copiati” dagli originali, già pronti per l’uso anche in Italia. L’oncologia sarà il vero banco di prova perché ben il 40% delle molecole biotech serve per la cura dei tumori. Ma i malati sono preoccupati: il pesante precedente con l’eritropoietina, reazioni avverse causate da un diverso eccipiente, impone norme chiare sulla possibilità di procedere alla sostituzione. “Il processo di sintesi del farmaco biosimilare non è mai del tutto fedele a quello dell’originatore – sottolinea il prof. Francesco Cognetti Direttore dell’Oncologia del Regina Elena – e ciò può comportare problemi di efficacia e sicurezza, che giustamente allarmano i pazienti. Le molecole biologiche sono estremamente complesse e anche il sito produttivo riveste un’importanza determinante. 

Francia, Spagna e Germania hanno proibito la sostituzione automatica mentre in Italia siamo tuttora in attesa di una norma chiara”. Gli oncologi dell’AIOM sono stati i primi ad attivarsi su questo tema, con il progetto “Problematiche etiche sull’impiego dei farmaci similari e bioequivalenti”, avviato nel 2008 con il sostegno di Roche che ha coinvolto poi 

la Società Italiana

 di Nefrologia (SIN) e i farmacisti ospedalieri (SIFO).  Ora però 

la Fondazione AIOM

 ritiene indispensabile invitare al “tavolo” di lavoro anche i pazienti, rappresentati nel primo incontro che si tiene oggi al Regina Elena di Roma dalla Federazione delle Associazioni del Volontariato Oncologico (FAVO), la più autorevole portavoce delle istanze dei malati di cancro. “Per loro – afferma il prof. Francesco De Lorenzo, presidente FAVO – nessuna incertezza deve accompagnare un trattamento terapeutico. Per la loro tutela, servono regole certe, senza se e senza ma, e pertanto plaudiamo all’iniziativa degli oncologi di istituire un tavolo tecnico al quale riteniamo indispensabile la nostra partecipazione assumendoci la responsabilità di informare i malati su questo tema”. “Non vogliamo che esigenze di bilancio possano pregiudicare la nostra sicurezza attraverso il ricorso ai farmaci biologici in versione generica”, afferma inoltre l’avv. Elisabetta Iannelli, Segretario FAVO. Una proposta di legge su questo tema, su iniziativa del senatore Cesare Cursi,  giace in parlamento dal 2008 ma ancora non si è trasformata in legge.

 

I sondaggi promossi nei mesi scorsi dalle Società scientifiche su questa materia hanno evidenziato come, anche fra i tecnici, regni ancora molta confusione: il 95% degli oncologi  e il 98% dei nefrologi  ha ammesso di aver bisogno di più informazioni su queste molecole. Un importante lavoro di divulgazione è già stato svolto da AIOM che ha prodotto un booklet specifico, un sito (www.biosimilari.it), numerosi seminari nazionali e regionali, indagini e tavoli di lavoro. “Il punto fondamentale è la reazione immunogenica che ogni preparato biologico può scatenare - continua Cognetti -. Nei farmaci biotech è stata attentamente valutata mediante appositi studi ed è continuamente monitorata mentre, allo stato attuale i biosimilari godono di una procedura di messa in commercio in base a un numero inferiore di studi clinici rispetto alle molecole originatrici. Bisogna stare in guardia affinché non passi una logica del risparmio a tutti i costi”. Cosa devono sapere i pazienti? “In primo luogo che è sbagliata l’equazione fra biosimilare e generico – spiega De Lorenzo – un concetto troppo semplicistico che potrebbe spingerli a sottovalutare i possibili effetti della molecola. Inoltre, chiediamo di venire inclusi nei gruppi di lavoro che si stanno occupando della materia, dal punto di vista scientifico e legislativo. Crediamo che anche in questo campo, di alta tecnologia, la voce del malato debba essere ascoltata”.

Fondazione AIOM e FAVO, dopo il meeting di oggi, avvieranno insieme un percorso di sensibilizzazione che si svilupperà nel corso del prossimo anno.