Sanofi-aventis ha annunciato che la Commissione Europea ha accordato l'autorizzazione per la commercializzazione di dronedarone (compresse da 400 mg) in tutti i 27 Stati Membri dell’Unione Europea. Tale approvazione fa seguito all'opinione positiva espressa lo scorso 25 Settembre dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) dell'Agenzia Europea del Farmaco (European Medicines Agency - EMEA).
Dronedarone è indicato in pazienti adulti clinicamente stabili con anamnesi di fibrillazione atriale non permanente oppure con fibrillazione atriale non permanente in corso, per prevenire una recidiva di fibrillazione atriale o per diminuire la frequenza ventricolare. Dronedarone, scoperto e sviluppato da sanofi-aventis, è il primo farmaco antiaritmico approvato nell'Unione Europea che ha dimostrato un beneficio clinico in termini di riduzione delle ospedalizzazioni per cause cardiovascolari o della mortalità per ogni causa nei pazienti con fibrillazione atriale/flutter atriale, come emerso dallo studio ATHENA.
“L'approvazione di dronedarone nell'Unione Europea è una notizia importante per i pazienti con fibrillazione atriale, i quali da oggi avranno a disposizione un nuovo approccio terapeutico”, ha affermato Marc Cluzel, MD, Executive Vice President, Research and Development di sanofi aventis.
“L’approvazione di dronedarone è iI risultato di oltre 15 anni di ricerca e sviluppo condotti da sanofi-aventis e il frutto dell’impegno di numerosi Esperti coinvolti nel programma di sviluppo clinico, così come dei pazienti con fibrillazione atriale che hanno preso parte alle sperimentazioni cliniche.”
L'uso di dronedarone è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV in condizione di instabilità emodinamica. I dati disponibili su pazienti stabili con insufficienza cardiaca recente (1-3 mesi) di classe NYHA III o con frazione di eiezione ventricolare sinistra (Left Ventricular Ejection Fraction - LVEF) <35% sono ancora limitati, pertanto l'impiego di dronedarone non è raccomandato in questi pazienti.
L'autorizzazione alla commercializzazione di dronedarone si basa sull'analisi di una raccolta esaustiva di dati clinici, che include sette studi clinici internazionali, multicentrici, randomizzati che hanno coinvolto oltre 7.000 pazienti, dei quali quasi 4.000 trattati con dronedarone nel corso del programma di sviluppo clinico.
“Questa approvazione a livello europeo rappresenta una buona notizia sia per i medici sia per i
pazienti con fibrillazione atriale, una patologia che interessa circa 4,5 milioni di persone in Europa e
determina un terzo delle ospedalizzazioni per aritmie nell'Unione Europea”, ha ricordato il principale
ricercatore dello studio ATHENA, il Dr. Stefan H. Hohnloser J.W., della Divisione di Elettrofisiologia Clinica dell'Università Goethe di Francoforte (Germania). “Dronedarone rappresenta un grande passo in avanti che potrebbe modificare l'approccio della gestione della fibrillazione atriale. Il farmaco offre ai medici una nuova opzione terapeutica nell’ambito dei farmaci antiaritmici, dove non compare una vera innovazione da quasi 20 anni. Le prime commercializzazioni di dronedarone sono attese a gennaio 2010 nel Regno Unito e in Germania. Dronedarone è già stato approvato negli Stati Uniti, in Canada, in Svizzera e in Brasile.
Dronedarone
L’autorizzazione alla commercializzazione di dronedarone è stata rilasciata sulla base dell'analisi di quattro studi controllati con placebo condotti in pazienti con fibrillazione atriale (FA) o con flutter atriale (FLA), noti con gli acronimi EURIDIS, ADONIS, ERATO e ATHENA, nonché degli studi DIONYSOS, studio comparativo vs amiodarone, e ANDROMEDA, studio controllato verso placebo condotto in pazienti con insufficienza cardiaca con recente ospedalizzazione per decompensazione della preesistente insufficienza cardiaca sistolica.
Lo studio ATHENA è il più ampio studio mai condotto con un farmaco antiaritmico in pazienti con fibrillazione atriale/flutter atriale; la sperimentazione ha arruolato 4.628 pazienti seguiti per un periodo medio di 30 mesi. In questo studio, dronedarone, in aggiunta alla terapia standard, ha ridotto in modo significativo (-24%) il rischio di ospedalizzazione per cause cardiovascolari o la mortalità rispetto al placebo, raggiungendo l'endpoint primario dello studio. Questa riduzione è risultata uniforme in tutti i sottogruppi dello studio, definiti in funzione delle caratteristiche iniziali dei pazienti o dei trattamenti in corso.
Gli eventi avversi più comuni sono stati diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, astenia (senso di debolezza) e rash cutaneo.
La posologia di dronedarone prevede la somministrazione di una compressa da 400 mg due volte al giorno da assumere con i pasti del mattino e della sera. Il trattamento con dronedarone non richiede una dose di carico e può essere iniziato in ambito ambulatoriale con monitoraggio minimo.
Gli studi EURIDIS-ADONIS, ANDROMEDA e ATHENA sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) rispettivamente nel 2007, nel 2008 e nel 2009.
