Grazie alla Linea Sperimentazione Clinica, Fase 1 sarà uno dei pochissimi centri in Italia in grado di attrarre sperimentazioni di fasi cliniche I e IIA. Gestirà l’organizzazione e l’erogazione di servizi per le prime sperimentazioni cliniche sull’uomo (fase I e IIA) garantendo qualità e produttività, e contribuendo alla diffusione di una nuova sensibilità alla ricerca clinica e allo sviluppo di nuovi farmaci. Un’attività, questa, che permetterà anche lo sviluppo di nuove professionalità in ambito biomedico e l’occupazione qualificata di personale medico e tecnico.
“Questa iniziativa contribuisce
sostanzialmente ad attrarre investimenti in ricerca clinica in Italia
invertendo una tendenza che vedeva una asimmetria tra dimensioni del mercato farmaceutico
(3° in Europa) ed investimenti” – precisa il professor Guido Rasi, Direttore
Generale AIFA – “L’AIFA e l’ISS
hanno già contribuito sostanzialmente a rimuovere i colli di bottiglia che
scoraggiavano la scelta del nostro Paese. Questa è la dimostrazione di come le
Amministrazioni locali possano cogliere questa opportunità di portare
investimenti sul loro territorio”.
“Nel 2006 le nuove molecole
oggetto di sperimentazione in Italia sono state soltanto venti” – sottolinea il
dottor Carlo Tomino, Dirigente AIFA – “mentre, ad esempio, in Gran Bretagna,
nello stesso periodo sono state ben 250. Un dato incongruente rispetto al ruolo
del nostro sistema farmaceutico”.
“Un problema storico della
ricerca farmacologica clinica nel nostro paese” – aggiunge il professor Giovanni Biggio, Presidente Comitato
Scientifico Fase 1 – “è rappresentato dalla tempistica necessaria ad
attivare le sperimentazioni. Una procedura delicata che prevede una valutazione
rigorosa da parte di Comitati Etici costituti ad hoc. Questo iter valutativo,
identico dal punto di vista normativo nei vari paesi europei, in Italia può
richiedere anche 2 anni, mentre in Europa si esaurisce in 2-3 settimane. Con
Fase 1
ci si propone di aumentare le possibilità di eseguire le prime fasi di
sperimentazioni cliniche in Italia e aggiungere professionalità anche per le
fasi necessarie per la valutazione ed approvazione di nuovi studi clinici”.
“I brevetti in generale in Italia mancano di uno sviluppo e giacciono nei cassetti” – conclude il professor Enrico Garaci, Presidente ISS – “Un reparto come quello Fase Uno ha anche lo scopo di attrarre i giovani ricercatori nell’area biomedica con strumenti nuovi, di rimettere nel circuito ricerche promettenti che mai avrebbero potuto essere sviluppate per valorizzarne contemporaneamente sia le ricadute terapeutiche che produttive attraverso un sistema che promuove il merito delle ricerche e la competitività, come pretende ormai tutto il sistema ricerca a livello internazionale”.
Per implementare questa attività, Fase 1 metterà a disposizione proprio personale dotato di specifiche competenze, attiverà programmi di training e aggiornamento per altro personale sanitario che verrà coinvolto negli studi, sensibilizzerà il coinvolgimento alla partecipazione agli studi sia di volontari sani che di pazienti, e adotterà rigorose procedure operative in ottemperanza ai più stringenti requisiti regolatori internazionali.
Fase 1 svilupperà sinergie e
collaborazioni con le altre strutture esistenti in Italia dedicate alla
sperimentazione di fase I e IIA, per esempio quelle di Verona e Chieti, per
favorire il consolidamento e l’ampliamento della sperimentazione clinica di
nuovi farmaci nel sistema paese.
