SCLEROSI MULTIPLA: I RISULTATI DELLO STUDIO IMPROVE ALLA RMN

Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, ha annunciato oggi i risultati dello studio IMPROVE (Investigating MRI Parameters with Rebif^® imprOVed formulation) completo a 40 settimane. Tali dati dimostrano, a 16 settimane dall’inizio del trattamento con Rebif^® (44 microgrammi tre volte a settimana), una riduzione significativa del 69% rispetto al gruppo placebo del numero delle singole lesioni cerebrali attive combinate rilevate alla risonanza magnetica (RMN), in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) (3,0 contro 0,9 rispettivamente nei gruppi placebo e Rebif^®, p < 0.001), (endpoint primario). Un’analisi retrospettiva ha inoltre dimostrato che questo effetto positivo può essere rilevato già 4 settimane dopo l’inizio del trattamento. La riduzione del numero di lesioni cerebrali si è mantenuto costante nel corso delle 40 settimane dello studio in pazienti trattati con Rebif^®.  I risultati alla 16^asettimana mostrano anche una riduzione del 58% nel tasso di recidive rispetto al gruppo placebo (p = 0.0104).

 

“Lo studio IMPROVE conferma la validità del profilo di sicurezza di Rebif^® fornendo al contempo ulteriori prove alla risonanza magnetica del rapido manifestarsi dell’azione di Rebif^® in pazienti colpiti da sclerosi multipla” ha affermato il dott. Nicola De Stefano, Professore di Neurologia al Dipartimento di Scienze Neurologiche e Comportamentali dell’Università di Siena e sperimentatore principale dello studio IMPROVE.

 

L’analisi a 40 settimane mette in evidenza che i pazienti inizialmente randomizzati nel gruppo placebo e passati a Rebif^® alla sedicesima settimana manifestano una riduzione statisticamente significativa del numero di singole lesioni attive combinate (il numero medio di singole lesioni attive combinate per paziente all’esplorazione diagnostica è diminuito dal 2,31 del periodo di trattamento con placebo (fino alla 16^a settimana) allo 0,65 del periodo di somministrazione di Rebif^® (dalla 17^a alla 40^asettimana), (p < 0.001) (endpoint secondario).

 

Il profilo di sicurezza di Rebif^® attestato in questo studio è coerente con quello già noto del prodotto. Nessun problema di sicurezza inatteso è stato identificato in questo studio.