Gli
esperti delle aziende farmaceutiche di tutto il mondo riunite a Roma in un summit a porte chiuse trovano un accordo
‘strategico’ e si muovono per bloccare la crescente diffusione di farmaci
contraffati e di copie non garantite che, dopo i mercati del terzo mondo,
stanno invadendo anche quelli dei paesi industrializzati. Gli oltre 300 esperti di proprietà intellettuali
nell’industria farmaceutica riuniti al IX° International
Pharma Licensing Symposium hanno approvato una serie di documenti che
identificano quattro linee di azione prioritarie per garantire in primis la sicurezza dei prodotti in
commercio e la sicurezza del mercato. Ma anche la ‘certezza del diritto’ indispensabile a stimolare
le aziende nel continuare a ricercare nuove soluzioni alle sfide che la
medicina pone ogni giorno.
Le
quattro ‘priorità d’azione’ approvate dagli esperti dell’IPLS riguardano
sostanzialmente iniziative ‘concertate’ per:
1
– una maggiore concentrazione degli sforzi politici e diplomatici dell’industria farmaceutica sulla
Commissione Europea per ciò che
riguarda in primis la situazione di 4
paesi in particolare: Cina, Turchia, Brasile e India;
2
– un’integrazione ‘concentrica’ delle associazioni delle industria farmaceutica
europea EFPIA con le strutture ‘sorelle’ PHRMA (USA) e JPMA (Giappone)
relativamente ad una strategia comune di protezione dei dossier registrativi;
3
– la forte opposizione alle ‘licenze obbligatorie’, imposte da alcuni Stati che
obbligano le aziende originatrici a concedere la licenza di produzione e commercializzazione
di un dato prodotto ad un’azienda locale (vedi l’esempio di quanto successo con
Merck in India per un farmaco per la terapia dell’Aids e la stessa cosa
successa a GSK in Thailandia, sempre per un farmaco anti-Aids);
4 – orientare gli sforzi della ricerca su prodotti originali della biotecnologia, perché su questi prodotti si verifica una maggiore protezione a livello del processo di produzione. In Paesi come India, Cina, Turchia e Brasile ad oggi non esiste alcun prodotto originale frutto della ricerca biotecnologia. Questo perché non ci sono ancora le condizioni strutturali e di Know how per avviarne la produzione.
Il
problema dei brevetti. Un altro dei temi affrontati dal summit è stato
quello dei tempi della protezione brevettuale di una scoperta scientifica,
ritenuti sempre più corti, e questo per una serie di motivi che vanno dalla
richiesta di dossier sempre più
allargati e approfonditi da parte delle organizzazioni internazionali, che
richiedono studi clinici lunghi e documentati, fino alla necessità di prevedere
un ‘ombrello’ brevettuale di copertura sempre più esteso e dettagliato, per
evitare che aziende concorrenti possano, con una minima modifica d’uso,
aggirare la protezione brevettuale e accedere allo sfruttamento economico e
commerciale della scoperta. Tempi così ridotti che non consentono alle aziende
di recuperare gli investimenti miliardari necessari a passare dall’intuizione
dei ricercatori alla commercializzazione del prodotto.
Proteggere la ricerca. “La protezione delle proprietà
intellettuali e degli asset
dell’industria farmaceutica è sempre più percepita come un valore fondamentale
per la valorizzazione del patrimonio delle aziende che operano nel settore – ha
ribadito Claudio Cavazza, Presidente
di Sigma-Tau e Vice Presidente di Farmindustria, intervenuto alla presentazione
dell’IX° International Pharma
Licensing Symposium – I frutti di anni di ricerca, di investimenti
industriali considerevoli e ad alto rischio in ogni passaggio a fasi successive
dello sviluppo di una nuova molecola fino alla sua possibile
commercializzazione, deve essere sempre più considerato come il vero senso
dell’innovazione e segno differenziale del patrimonio aziendale farmaceutico.
Tali frutti si concretizzano in brevetti, primo e indiscutibile strumento a
protezione di una nuova scoperta che apporta valore all’azienda, ma anche e in
via complementare in Dossier Registrativi di nuovi farmaci per nuove
indicazioni o per ulteriori indicazioni, comunque valore aggiunto per il futuro
dell’industria, e del Marchio, che associa la qualità del prodotto e il suo
valore all’immagine dell’azienda che ne ha condotto lo sviluppo, è titolare
dell’innovazione e garanzia di qualità”.
I
paesi emergenti. A tutto questo si aggiungono i problemi legati
all’allargamento del mercato farmaceutico ai cosiddetti ‘Paesi emergenti’:
grande conquista sociale per il mondo intero – essendo questi fino a pochi anni
fa esclusi dalla distribuzione di farmaci anche salva-vita – ma allo stesso
tempo fonte di problemi legati ad abusi, contraffazioni e mancanza di tutele legali
di ogni tipo (vedi tab. 1).
Qualche
governo di questi Paesi emergenti ha cominciato a sensibilizzarsi al problema
dell’armonizzazione normativa – ma siamo solo in una fase iniziale: nella gran
parte dei casi le aziende sono consapevoli che iniziare la commercializzazione
di un prodotto in questi paesi significa che già il giorno dopo entrerà in
commercio un prodotto contraffatto non solo su quello stesso mercato, ma a livello
mondiale, attraverso il canale della vendita on line o attraverso importazioni parallele, favorite da
intermediari compiacenti.
Ma
senza arrivare a questi ‘eccessi dai risvolti penali’ esistono altre
situazioni, alcune assai frequenti, che rendono difficoltosi i rapporti con i
paesi emergenti:
- tasse all’importazione di principi
attivi e prodotti finiti di provenienza “internazionale” assai elevate e non
recuperabili, tali da impedire di fatto la presenza di prodotti stranieri in
alcuni Paesi (Brasile, Cina, India);
- Licenze obbligatorie (Paesi del
Sud Est Asiatico, Africa, Medio Oriente);
- Non riconoscimento della
protezione sui dati generati nei dossier di registrazione (Cina, India,
Brasile, Argentina, Russia);
- Introduzione del concetto di
prezzo di riferimento nei mercati più importanti, contemplando anche
l’incidenza delle genericazioni (Turchia);
- Barriere agli investimenti
stranieri;
- Esaurimento internazionale del
marchio, che si traduce nella possibilità di consentire, senza controlli sulla
qualità, le importazioni “parallele” di prodotto (con rischi di
contraffazione).
Il futuro del mercato. Al simposio internazionale IPLS
si è parlato del futuro dell’industria farmaceutica e dove porteranno questi
cambiamenti per quanto riguarda i Paesi emergenti, nonché dell’interesse che l’occidente
ha nei confronti dei Paesi emergenti. Ma
l’obiettivo del confronto tra gli esperti di tutti i Paesi industrializzati è
anche quello di sensibilizzare le autorità e spingerle ad allungare i
tempi dei brevetti e mettere a punto norme
che regolino la commercializzazione dei prodotti contraffatti, impedendone le
importazioni. “E’ necessaria una
chiara presa di coscienza da parte del Governo italiano e, in generale, del
mondo occidentale per modificare le attuali leggi che garantiscono poco o nulla
le imprese in tema di brevetti – ha concluso Cavazza – mettendo in campo
importanti incentivi di tipo fiscale e una lotta serrata alla contraffazione,
nonché riconoscere un valore patrimoniale ai Dossier registrativi. In sede Europea,
le organizzazioni di settore sentono questo aspetto come principale e diverse
sono le iniziative di impatto che la Federazione dell’Industria Farmaceutica
Europea (EFPIA), di comune accordo con i massimi organismi dell’Unione e con le
pari associazioni di settore statunitense stanno implementando per ottenere il
necessario riconoscimento, specialmente nei Paesi emergenti (Cina, India,
Russia, Latin America) al valore di azienda che tali proprietà intellettuali
rappresentano, tramite azioni tese al riconoscimento e all’estensione dei
brevetti, all’istituto della protezione complementare dei dossier registrativi
e alla lotta alla contraffazione, tutto ovviamente a tutela della salute
pubblica e dei pazienti ai quali, ovunque, deve essere garantito il trattamento
ai migliori standard qualitativi. L’impegno dei professionisti del ‘Licensing’ dell’industria farmaceutica
muove esattamente in direzione di supportare la disponibilità e l’impegno di
ciascuna azienda al raggiungimento degli obiettivi menzionati allocando e
riconoscendo il valore all’innovazione e agli strumenti a protezione di esso”.
