La Commissione Europea ha approvato l’impiego di SIMPONI™ (golimumab) come terapia sottocutanea, da somministrare una sola volta al mese, per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) in fase attiva di entità da moderata a grave, dell’artrite psoriasica (AP) progressiva in fase attiva, nonché della spondilite anchilosante (SA) in fase attiva di grado severo. Nell’Unione Europea, l’impiego di SIMPONI è stato approvato come iniezione sottocutanea al dosaggio di 50 mg, da effettuarsi una volta al mese, ed è indicato:
- in associazione con metotrexate, per il trattamento dell’AR attiva di entità da moderata a grave nei pazienti adulti, in caso di risposta inadeguata alla terapia con un farmaco antireumatico modificante la malattia (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug - DMARD), fra cui metotrexate. SIMPONI ha anche dimostrato di migliorare la funzionalità fisica in questa popolazione di pazienti;
- in monoterapia o in associazione con metotrexate, per il trattamento dell’AP progressiva in fase attiva nei pazienti adulti, in caso di risposta inadeguata a una terapia precedente con DMARD. SIMPONI ha anche dimostrato di migliorare la funzionalità fisica in questa popolazione di pazienti;
- per il trattamento della SA in fase attiva di grado severo nei pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia convenzionale.
Centocor Ortho Biotech Inc., che ha scoperto e sviluppato SIMPONI, possiede i diritti esclusivi di commercializzazione del prodotto negli Stati Uniti. In seguito alle approvazioni ottenute dalle autorità regolatorie, Schering-Plough acquisirà i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti, ad eccezione di Giappone, Indonesia e Taiwan, in cui SIMPONI sarà venduto in collaborazione con Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation e Janssen Pharmaceutical Kabushiki Kaisha, Hong Kong, in cui SIMPONI sarà distribuito esclusivamente da Janssen-Cilag, e Cina, in cui SIMPONI sarà commercializzato esclusivamente da Xian-Janssen. Centocor Ortho Biotech, Janssen-Cilag e Xian-Janssen sono consociate interamente controllate di Johnson & Johnson.
"Grazie a questa approvazione, Schering-Plough può ora immettere sul mercato europeo SIMPONI, una delle cinque stelle della nostra pipeline di sviluppo" ha affermato Thomas P. Koestler, Ph.D, Executive Vice President e President, Schering-Plough Research Institute. "Grazie alla somministrazione sottocutanea una sola volta al mese, SIMPONI rappresenta una nuova opzione terapeutica importante e pratica per i reumatologi e i loro pazienti”.
SIMPONI è la prima e unica terapia sottocutanea contro il fattore di necrosi tumorale alfa (Tumor Necrosis Factor- TNF), da somministrare una volta al mese, approvata in Europa contemporaneamente per il trattamento dell’AR, dell’AP e della SA. SIMPONI è disponibile in commercio con due tipi di dispositivi: la penna SmartJect™, un nuovo autoiniettore concepito per soddisfare le esigenze dei pazienti affetti da artrite oppure una siringa preriempita.
"È stato dimostrato che SIMPONI riduce significativamente i segni e i sintomi e migliora la funzionalità fisica in corso di artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrite psoriasica, tre malattie reumatiche invalidanti" ha affermato Iain B. McInnes, MD, PhD, FRCP, Professore di Medicina Sperimentale, Università di Glasgow, uno degli sperimentatori. "Grazie a questa approvazione, ora i reumatologi e i pazienti dispongono di una terapia anti-TNF efficace, da somministrare per via sottocutanea una sola volta al mese, per il trattamento di queste malattie reumatiche."
La decisione della Commissione fa seguito al parere positivo espresso il 25 giugno 2009 dal Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (European Medicines Agency - EMEA), e si traduce nell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto con marchio unificato, che è valido nei 27 Stati membri attuali dell’UE, nonché in Islanda e in Norvegia. Nel mese di aprile del 2009, SIMPONI™ è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall’autorità regolatoria canadese Health Canada per il trattamento dell’AR attiva di entità da moderata a grave, dell’AP attiva e della SA attiva.
L’efficacia e la sicurezza di SIMPONI sono state studiate nell’ambito di un programma generale di sviluppo di fase 3, che includeva oltre 2.000 pazienti affetti da AR attiva di entità da moderata a grave, AP attiva e SA attiva. Nel corso di studi clinici di fase 3 sull’artrite reumatoide, in cui sono stati inclusi pazienti che non avevano risposto in modo adeguato a metotrexate e pazienti precedentemente trattati con farmaci anti-TNF, SIMPONI si è dimostrato efficace indipendentemente da un precedente trattamento.
