La Theramex, azienda della
Merck Serono Division, la divisione farmaceutica della Merck KGaA (Darmstadt,
Germania), ha presentato i suoi ultimi progressi nel campo della
contraccezione ormonale: il primo contraccettivo orale monofase che combina il
17-β estradiolo, un estrogeno identico a quello endogeno prodotto dal corpo
femminile, e il nomegestrolo acetato, un progestinico derivato dal
progesterone, l’ormone steroideo presente in natura. La Merck Serono ha
recentemente presentato la combinazione di nomegestrolo acetato/17-β-estradiolo
all’EMEA per conto della Theramex.
Nel corso dell’ottavo Congresso della Società Europea di Ginecologia, che si è appena concluso a Roma, gli esperti europe[1] hanno sottolineato che la combinazione potrebbe evitare gli eventi avversi associati all’estrogeno sintetico (etinilestradiolo) e ai progestinici derivati dal testosterone presenti nei contraccettivi orali combinati esistenti (COC). Quando sarà disponibile, il nuovo contraccettivo potrà offrire affidabilità e sicurezza metabolica alle donne grazie alla sua azione simile al processo fisiologico femminile.
Attualmente, la maggior parte dei COC presenta livelli di etinilestradiolo da 15 a 30 mcg, rispetto ai 150 mcg dell’inizio. Ma anche livelli così ridotti possono causare effetti collaterali. Per questo motivo i ricercatori hanno cercato di sviluppare una combinazione di estrogeno endogeno e di un progestinico selettivo ad elevata attività contraccettiva che metabolicamente sia quasi neutrale.
Milioni di donne al mondo si affidano ai COC per prevenire gravidanze indesiderate. La pillola contraccettiva orale (OC), la Pillola, ha rappresentato uno dei progressi medici più importanti del secolo scorso. Acclamata per il ruolo cruciale svolto nell’emancipazione femminile, la Pillola ha permesso a milioni di donne di tutto il mondo di pianificare la maternità e gestire la loro fertilità.
Ma negli ultimi anni l’abuso della Pillola, accompagnato da disinformazione ed equivoci sulla Pillola e sulla fertilità, ha portato alcune donne a scegliere metodi contraccettivi superati e inaffidabili. Ad esempio, in Francia[2] queste pratiche hanno contribuito a raggiungere 220.000 aborti all’anno.
La maggior parte delle donne che usano la Pillola sono molto soddisfatte di questa forma di contraccezione. Le donne hanno una serie di esigenze riguardo alla Pillola e desiderano un metodo contraccettivo che sia facile da usare, sicuro o naturale, che fornisca anche altri vantaggi come la protezione da altre malattie, e consenta di tornare rapidamente alla fertilità all’interruzione del trattamento.
lnoltre i ricercatori e i medici desiderano che le donne siano esposte al minor rischio possibile. Il rischio che più li preoccupa è la trombosi, associata alla componente estrogena dei COC.
Dal lancio della Pillola i livelli di etinilestradiolo sono progressivamente diminuiti nel tentativo di ridurre i rischi. Con i COC multifase introdotti negli anni ’80 si è cercato di ridurre il livello degli ormoni assunti dalle donne, ma l'operazione non ha dato i risultati sperati. La maggior parte delle donne e i loro medici preferiscono le pillole monofase: la donna assume la stessa dose di ormoni per un certo periodo (21 o 24 giorni) e poi interrompe il trattamento ormonale per quattro o sette giorni (durante i quali assume una pillola placebo).
Data la facilità d’uso delle pillole monofase, l’assunzione della Pillola dovrebbe avvenire con meno errori tali di portare ad una gravidanza indesiderata.
Gli Esperti del Congresso ritengono che il prossimo paradigma nella contraccezione orale sarà un COC che combini l’estrogeno naturale – il 17-β estradiolo – la stessa forma di estrogeno prodotta dalle ovaie, con il nomegestrolo acetato (derivato del progesterone altamente selettivo) in un regime di dosaggio monofase. Negli studi clinici la combinazione[3] ha mostrato un’efficacia eccellente, un pattern di sanguinamento accettabile ed effetti collaterali minimi.
[1] Pr. Andrea Genazzani, Italy; Dr.
Joaquin Calaf, Spain; Dr. Nathalie Chabbert-Buffet, France;
Dr. Inaki Lete, Spain; Mrs. Janine Mossuz-Lavau, France
[2] Prioux F., L’évolution démographique récente en France, Institut National d’Etudes Démographiques (INED). Population; 2002/4-5-Volume 57, p691-732.
