Centocor Ortho Biotech Inc. e Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) hanno annunciato che il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) ha emesso un parere positivo esprimendosi a favore dell’approvazione di golimumab, terapia sottocutanea a singola iniezione mensile, per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) in fase attiva da moderata a grave, dell’artrite psoriasica (AP) progressiva in fase attiva e della spondilite anchilosante (SA) in fase attiva di grado severo.
Dopo l’approvazione finale della Commissione dell’Unione Europea, golimumab somministrato per via sottocutanea con singola iniezione mensile da 50 mg sarà indicato:
- in associazione con metotrexate, nel trattamento della AR in fase attiva da moderata a grave in pazienti adulti quando la risposta alla terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (disease-modifying anti-rheumatic drug - DMARD), tra cui metotrexate, è risultata inadeguata. Golimumab si è inoltre dimostrato in grado di migliorare la funzione fisica in questa popolazione di pazienti;
- in monoterapia o in associazione con metotrexate, nel trattamento di AP progressiva in fase attiva in pazienti adulti quando la risposta a una precedente terapia con DMARD si è dimostrata inadeguata. Golimumab ha inoltre confermato di migliorare la funzione fisica in questa popolazione di pazienti;
- nel trattamento della SA in fase attiva di grado severo in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia standard.
«A seguito di questo decisione parere favorevole, golimumab è sempre più vicino a divenire la prima terapia anti-TNF sottocutanea in monosomministrazione mensile per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite psoriasica e della spondilite anchilosante nell’Unione Europea» ha affermato Jerome A. Boscia, M.D., Senior Vice President, Clinical R&D, Centocor Research & Development, Inc. «Siamo fiduciosi nel pensare che golimumab sarà accolto favorevolmente dai reumatologi come una nuova opzione terapeutica anti-TNF e dai pazienti adulti che convivono con queste condizioni infiammatorie e che sono alla ricerca di un trattamento pratico e efficace».
Quando sarà formalizzata la decisione della Commissione, golimumab sarà il primo farmaco diretto contro il fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa somministrabile una sola volta al mese per via sottocutanea approvato in Europa per il trattamento della AR, AP e SA. Golimumab sarà disponibile sia in autoiniettore SmartJect™, progettato per soddisfare i bisogni dei pazienti affetti da artrite, sia in siringa preriempita.
La raccomandazione del CHMP serve da riferimento per la decisione della Commissione Europea, decisione che si tradurrà in un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) con indicazioni unificate valida in tutti gli stati membri dell’Unione Europea.
Nell’aprile 2009, golimumab è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration (FDA) e dall’Health Canada per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva di grado moderato-grave, dell’artrite psoriasica attiva e della spondilite anchilosante attiva.
«Questo parere positivo costituisce un importante passo avanti verso l’approvazione, in quanto golimumab può potenzialmente offrire beneficio a diversi tipologie di pazienti in Europa offrendo un trattamento sottocutaneo con monosomministrazione mensile grazie all’ausilio di un autoiniettore progettato pensando proprio ai pazienti affetti da artrite», afferma Thomas P. Koestler, Executive Vice President e President, Schering-Plough Research Institute. «Schering-Plough è orgogliosa di essere un’azienda leader nei trattamenti delle malattie reumatiche presso la comunità dei reumatologi europei».
L’efficacia e la sicurezza di golimumab sono state valutate nel corso di un esteso programma di sviluppo clinico di fase 3 che ha incluso oltre 2000 pazienti affetti da AR in fase attiva da moderata a grave, AP in fase attiva e SA in fase attiva. Nel corso di studi clinici di fase 3 sull’artrite reumatoide, in cui sono stati inclusi pazienti che non avevano risposto in modo adeguato a metotrexate e pazienti precedentemente trattati con farmaci anti-TNF, golimumab si è dimostrato efficace indipendentemente da un precedente trattamento.
L’artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una malattia cronica e debilitante che colpisce più di tre milioni di persone in Europa. Tra i segni e sintomi della AR si descrivono dolore, rigidità e limitazioni al movimento di numerose articolazioni. Essendo la AR una malattia evolutiva, essa può causare deformità articolari permanenti e disabilità grave, qualora la diagnosi non sia posta al più presto e/o il trattamento sia ritardato. La AR può insorgere a qualsiasi età, ma è più comune negli adulti di 30-50 anni ed è 2-3 volte più frequente nelle donne rispetto agli uomini. L’eziologia della AR è ignota, benché i fattori genetici abbiano un ruolo facilitante.
L’artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è un’artropatia infiammatoria cronica che si manifesta con dolore e tumefazione articolare che possono evolvere fino a distruzione dell’articolazione e debilitazione. Si associa spesso alle chiazze rosse, infiammate e desquamanti della psoriasi cutanea e a interessamento psoriasico delle unghie. I sintomi possono comprendere rigidità e dolore alle articolazioni e ai tessuti circostanti, con riduzione d’ampiezza del movimento. Sono interessate più spesso le articolazioni di mani, polsi, ginocchia, caviglie, piedi, colonna lombare e collo. Si stima che la psoriasi colpisca il 2-3 per cento della popolazione mondiale, e circa l’1-3 per cento dei malati di psoriasi può sviluppare artrite psoriasica. Uomini e donne sono colpiti in uguale misura, soprattutto fra i 30 e i 50 anni, in piena età lavorativa.
La spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante è una forma dolorosa ed evolutiva di artrite vertebrale; spesso i sintomi di mal di schiena infiammatorio si presentano la prima volta in persone di età inferiore a 35 anni. In Europa si stima che la malattia colpisca lo 0,2-1 per cento della popolazione. Esordisce tipicamente tra la fine della seconda decade e l’inizio della terza, e nei casi più gravi determina la fusione delle vertebre e lesioni strutturali alle anche e ad altre articolazioni. Confusa spesso con “un semplice mal di schiena” o un’artrite aspecifica, la SA è una malattia infiammatoria sistemica che, oltre agli effetti sulla colonna vertebrale, può interessare organi interni, articolazioni periferiche e la visione.
Golimumab
Golimumab è un anticorpo monoclonale umano diretto contro il Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-a), una proteina che, quando prodotta in eccesso nel corso di una malattia infiammatoria cronica, può causare infiammazione e danno all’osso, alla cartilagine e ai tessuti. A seguito dell’approvazione della Commissione Europea, golimumab sarà il primo farmaco anti TNF-alfa somministrabile una sola volta al mese per via sottocutanea approvato in Europa per il trattamento della AR, AP e SA. Golimumab sarà disponibile sia in autoiniettore SmartJect™ sia in siringa preriempita.
