Indagare sui reali effetti di un programma nutrizionale che confronta la restrizione calorica ciclicarispetto a unâalimentazione non restrittiva, ma sana e bilanciata; valutare la relazione tra programma nutrizionale e uno schema terapeutico complesso, che prevede lâutilizzo di quattro chemioterapici e un immunoterapico; mantenere il contatto diretto tra medico e paziente tramite una web-app con chat coordinata da nutrizionisti e oncologi dellâIstituto Nazionale dei Tumori di Milano: ecco le peculiaritĂ che rendono lo Studio BREAKFAST-2, innovativo e unico nel suo genere.
âUn IRCCS cosĂŹ importante a livello internazionale come il nostro non può non avere un filone di ricerca progressivamente crescente sul ruolo degli stili di vita e dellâalimentazioneâ â interviene Gustavo Galmozzi, Presidente Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano â âLâattenzione dei nostri ricercatori oggi è rivolta a implementare e rendere traslabile nella pratica clinica un programma di stile di vita che abbia al proprio centro la nutrizione: lo studio BREAKFAST-2 ne è lâesempioâ.
Lo studio BREAKFAST-2, reso possibile anche grazie al contributo non condizionante di Fondazione Giuliani, durerĂ due anni circa e coinvolgerĂ 12 Centri, per un totale di circa 150 donne arruolate, nella fascia dâetĂ 18-75 anni. Si tratta di donne con tumore al seno triplo negativo in stadio precoce (II-III), candidate a ricevere un trattamento a base di quattro chemioterapici e un immunoterapico prima dellâintervento chirurgico.
âLâavvio di questo Studio rappresenta un momento storico importante per il nostro team di ricercaâ â sottolinea Filippo de Braud, Direttore del Dipartimento di Oncologia ed Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano e Professore Ordinario presso lâUniversitĂ degli Studi di Milano â âLo schema nutrizionale di restrizione calorica è sempre il medesimo dal 2016 e in questi 8 anni è stato lâoggetto di studi che hanno coinvolto in totale piĂš di 250 pazienti, prevalentemente con tumore al seno. Abbiamo dimostrato che con questo approccio è possibile ottenere una rimodulazione favorevole non solo del metabolismo, ma anche del sistema immunitario, âpotenziandoâ le cellule immunitarie con attivitĂ antitumorale. Ora siamo in una fase successiva della sperimentazione, in cui stiamo valutando lâimpatto di questo programma nutrizionale sullâattivitĂ antitumorale dei trattamenti farmacologiciâ.
âLo studio BREAKFAST-2 rappresenta una sfida interessante perchĂŠ, per la prima volta, lâapproccio nutrizionale viene valutato in uno studio che prevede un braccio di controllo, come comunemente effettuato negli studiâ â aggiunge Giovanni Apolone, Direttore Scientifico Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano â âĂ fondamentale sottolineare anche la presenza della web app, che recepisce il concetto dei patient-reported outcomes, essenziali per il nostro Istituto, che ha da sempre nella sua missione il benessere del pazienteâ.
Lo schema di restrizione calorica ciclica prevede cinque giorni di regime alimentare a base di alimenti e grassi di origine vegetale e un basso contenuto di carboidrati e proteine, che viene ripetuto ogni 3 settimane. Nel braccio di controllo, lâalimentazione raccomandata è basata sullâutilizzo di unâampia varietĂ di cereali non raffinati, prevalentemente vegetariana, come da indicazioni delle principali societĂ scientifiche internazionali (Word Cancer Research Fund; European Code Againist Cancer; America Cancer Society).
âĂ la prima volta che combiniamo uno schema terapeutico cosĂŹ complesso con un programma nutrizionale che prevede la restrizione caloricaâ â sottolinea Claudio Vernieri, Medico Oncologo presso la Breast Unit del Dipartimento di Oncologia ed Ematologiadella Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano e ricercatore presso lâUniversitĂ degli Studi di Milano e IFOM â âLo scopo è di valutare se lâapproccio di restrizione calorica è sicuro, ben tollerato e, soprattutto, se è in grado di aumentare lâattivitĂ antitumorale della chemioimmunoterapia. Alle donne arruolate nel braccio di controllo verrĂ proposto un programma nutrizionale che è il miglior comportamento alimentare ad oggi noto, queste pazienti verranno monitorate dal punto di vita oncologico e nutrizionale con la stessa frequenza e modalitĂ delle pazienti arruolate nel braccio sperimentale. Dunque anche queste pazienti trarranno beneficio dallâadesione allo studioâ.
Tutte le pazienti reclutate nello studio vengono seguite anche tramite una web-app realizzata dai ricercatori INT in collaborazione con Eurama Precision Oncology. Ă lâaltra grande novitĂ dello studio BREAKFAST-2. âLa web-app è stata disegnata sulla base dellâesperienza maturata con le donne coinvolte nei nostri precedenti studiâ â chiarisce Francesca Ligorio, Oncologo Medico presso la Breast Unit del Dipartimento di Oncologia ed Ematologia della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano e ricercatrice IFOM â âAlla app possono avere accesso anche i diversi team dei Centri coinvolti, ma è lâINT a prestare lâassistenza alle pazienti in caso di necessitĂ o dubbi. Il vantaggio è che ci permette di avere in tempo reale unâidea globale sullâandamento dello studio, sullâaderenza delle pazienti al trattamento, sugli eventuali effetti collaterali e sullo stato di salute di ogni persona coinvolta, senza passaggi intermediâ.
Tra gli obiettivi dello studio câè anche la ricerca di biomarcatori molecolari. âValutiamo lâevoluzione dei profili genomici e di espressione genica a livello del tessuto tumorale, e lâassociazione tra questi e la risposta del tumore ai trattamenti sperimentaliâ âprecisa Giancarlo Pruneri, Direttore del Dipartimento di Diagnostica avanzata Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano e Presidente EURAMA Precision Oncology â âLe eventuali caratteristiche biologiche che emergeranno ci consentiranno di identificare possibili biomarcatori di sensibilitĂ o resistenza ai trattamenti proposti e, dunque, anche di ipotizzare meccanismi di resistenza del tumore da studiare nei nostri laboratori per migliorare lâefficacia di questo approccio terapeuticoâ.