Future Health Pharma GmbH ha presentato a Swissmedic la domanda di omologazione per il vaccino candidato Nuvaxovid* di Novavax. Si tratta del primo vaccino basato sulle proteine per cui viene richiesta un’omologazione in Svizzera.

Novavax, in quanto fabbricante del vaccino, non ha una filiale in Svizzera e pertanto non dispone di un’autorizzazione d’esercizio. L’azienda farmaceutica ha quindi deciso di far pervenire la domanda di omologazione a Swissmedic tramite Future Health. Dopo che il preparato sarà stato omologato, questa azienda comparirà come titolare dell’omologazione.

Future Health ha inoltrato la domanda di omologazione del vaccino tramite l’Agenzia europea per i medicinali (EMA). La domanda è stata presentata nell’ambito della procedura ai sensi dell’art. 13 della legge sugli agenti terapeutici. Questo consente a Swissmedic di tenere conto della valutazione dell’EMA.

La documentazione presentata deve essere identica a quella dell’autorità di riferimento che ha approvato l’omologazione del medicamento. Inoltre, devono essere inoltrati i rapporti d’esame dell’autorità di riferimento. Tenere conto dei risultati delle procedure di omologazione estere deve contribuire a mettere a disposizione dei pazienti svizzeri i medicamenti già omologati all’estero il più rapidamente possibile.

Nuvaxovid* è un vaccino, che contiene la proteina spike del coronavirus. Il corpo riconosce che si tratta di una sostanza estranea. Di conseguenza, il sistema immunitario produce anticorpi ed è meglio preparato a combattere una eventuale infezione. Il vaccino può essere conservato fino a sei mesi in frigoriferi convenzionali, il che è particolarmente vantaggioso dal punto di vista logistico.

Finora Swissmedic ha omologato i vaccini di Pfizer/BioNTech (Comirnaty*), Moderna (Spikevax*) e Johnson & Johnson (COVID-19 Vaccine Janssen*) in Svizzera.