José María Fernández Sousa-Faro, presidente di PharmaMar

Sta diventando un caso di carte bollate e sentenze lo scontro tra l’azienda farmaceutica spagnola PharmaMar e l’Agenzia europea del farmaco (Ema), per l’approvazione del farmaco plitidepsina contro il mieloma multiplo.

A farne le spese in ultima istanza sono però proprio i pazienti, che si ritrovano a non avere un farmaco, che nel frattempo è stato approvato in Australia sulla base degli stessi studi che hanno portato alla frenata dell’Ema. La motivazione, per l’azienda è un evidente conflitto di interessa tra i decisori, tanto da presentare un ricorso al Tribunale dell'Unione Europea contro la Commissione Europea per l'annullamento della decisione di esecuzione della Commissione stessa, con la quale è stata negata l'autorizzazione all'immissione in commercio della plitidepsina. Il motivo della causa riguardava i poco approfonditi controlli sui conflitti di interesse effettuati dagli esperti nominati dall'Ema e la corretta analisi delle prove scientifiche presentate da PharmaMar.

«Vorrei sottolineare che l'EMA non ha un dipartimento di conformità come quello di FDA, che verifica le dichiarazioni dei membri in merito alla loro indipendenza», sottilinea José María Fernández Sousa-Faro, Presidente di PharmaMar. Nell'ottobre 2020, il Tribunale dell'Unione Europea ha accolto integralmente il ricorso di PharmaMar, annullando la decisione della Commissione Europea di rifiutare l'immissione in commercio del farmaco e condannando la Commissione al pagamento delle spese. Nel 2021, l'Estonia e la Germania hanno presentato ricorso alla Corte di giustizia dell'UE, ma la Commissione ha deciso di non farlo, accettando implicitamente la sentenza.

Tutto si baserebbe sulla nazionalità svedese e la formazione all'Istituto Karolinska dei 4 membri fondamentali per il parere negativo dell'Ema, e soprattutto al legame con la società farmaceutica XNK Therapeutics AB, che ha un proprio prodotto per il mieloma multiplo e che è uno spin-off dell'Istituto Karolinska. Ma inspiegabilmente, per l’azienda, l’Avvocato Generale della Corte di Giustizia del Lussemburgo ha ritenuto inesistente questo conflitto di interesse, poichè «l'Istituto Karolinska non è un'azienda farmaceutica -prosegue il Presidente- e poi che ci sono più farmaci per il trattamento del mieloma multiplo. In realtà il problema non è il Karolinska ma l’azienda XNK Therapeutics AB, legata a essa, e poi esistono più linee di trattamento, cosicché la concorrenza per linea è molto limitata, di solito una o due.

La verità è che in Ema i membri svedesi e danesi del CHMP hanno attaccato le raccomandazioni del relatore e del correlatore, che erano positive, portando a un voto negativo della maggioranza senza necessità di giustificarlo. Per quanto ne sappiamo non ci sono precedenti -evidenza José María Fernández Sousa-Faro- Lo stesso studio di Fase III è stato presentato in Australia è stato approvato, in quanto il farmaco è sicuro con un beneficio positivo per i pazienti, in cui alcuni stadi della malattia non hanno molte opzioni terapeutiche».

Emanuele Bellucci