Astellas Pharma S.p.A. ha annunciato che AIFA ha riconosciuto la rimborsabilità di un’ulteriore indicazione per la somministrazione una volta al giorno della terapia orale enzalutamide negli uomini adulti con cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC, conosciuto anche come carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione o mCSPC). 

Gli uomini che ricevono una diagnosi di tumore mHSPC hanno in linea generale una prognosi sfavorevole, con una sopravvivenza mediana di circa 3-4 anni, una situazione che mette in evidenza la necessità di nuove opzioni di trattamento.

Con tale indicazione, enzalutamide è al momento la sola terapia orale approvata dalla UE, dal 30 aprile 2021, per il trattamento di tre diversi stadi di carcinoma prostatico avanzato: il cancro della prostata non metastatico e metastatico resistente alla castrazione (CRPC) e l'mHSPC. L'approvazione da parte della UE si basa sui risultati dello studio di fase 3 ARCHES, che ha valutato il trattamento con enzalutamide in uomini con mHSPC.

L’analisi finale dello studio ARCHES ha mostrato che nei pazienti affetti da mHSPC enzalutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) ha ridotto il rischio di morte del 34% rispetto al placebo in combinazione con ADT (hazard ratio, 0,66; 95% CI, 0,53-0,81; p<0,001).

Nell’analisi finale dello studio ARCHES gli eventi avversi (AE) di grado 3 o superiore (definiti come severi/disabilitanti o costituenti un pericolo per la vita) sono stati riportati nel 39,2% dei pazienti trattati con enzalutamide in combinazione con ADT, rispetto al 27,9% nei pazienti trattati con placebo in combinazione con ADT a fronte di una durata mediana di trattamento pari a 40,2 mesi (range 0,2-58,1) e 13,2 mesi (range 0,2-27,6) rispettivamente.

Tale approvazione non avrà alcun impatto sulle previsioni finanziarie relative all'esercizio fiscale in corso che si conclude il 31 marzo 2023.