PharmaMar (MSE:PHM) annuncia di aver ottenuto dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannica l'autorizzazione a far partecipare i pazienti britannici allo studio clinico di Fase III NEPTUNO, che determinerà l'efficacia di Aplidin® (plitidepsina), per il trattamento di pazienti ospedalizzati con infezione moderata da COVID-19.

L'MHRA del Regno Unito è la prima agenzia di regolamentazione dei farmaci e dispositivi ad autorizzare la sperimentazione di fase III del NEPTUNO, che sarà condotta in circa 12 paesi del mondo man mano che verrà autorizzata dalle rispettive agenzie regolatorie.

Sia il disegno del protocollo che la sua autorizzazione da parte delle autorità regolatorie si basano sulle prove scientifiche di sicurezza ed efficacia, ottenute nello studio di fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina per il trattamento dei pazienti con COVID-19, così come tutti i dati dei 1.300 pazienti già trattati con plitidepsina in altre indicazioni.

La sperimentazione di fase III del NEPTUNO recluterà più di 600 pazienti, in circa 70 centri nel Regno Unito, in altri paesi europei e nel resto del mondo.

L'obiettivo primario dello studio è quello di confrontare la plitidepsina a due livelli di dose (1,5 o 2,5 mg) contro il trattamento convenzionale autorizzato in ogni Paese. L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che raggiungono la guarigione completa entro il giorno 8 (±1), e che non sono riammessi per infezione da COVID-19 dopo 31 giorni.

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, di fase III, per determinare l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose di plitidepsina rispetto al controllo in pazienti adulti che richiedono l'ospedalizzazione per il trattamento medico dell'infezione moderata da COVID-19.

La plitidepsina funziona bloccando la proteina eEF1A, che è presente nelle cellule umane ed è usata dal SARS-CoV-2 per riprodursi e infettare altre cellule. Questo blocco impedisce al virus di riprodursi, rendendolo non vitale e impedendogli di diffondersi ad altre cellule.