"La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg ed etesevimab (LY-CoV016) 1400 mg insieme, come annunciato oggi da Eli Lilly and Company. Questa terapia e' autorizzata per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato in pazienti di eta' pari o superiore a 12 anni che sono ad alto rischio di progredire verso COVID-19 grave e / o ospedalizzazione.

Bamlanivimab ed etesevimab devono essere somministrati insieme tramite una singola infusione endovenosa il prima possibile dopo un test COVID-19 positivo ed entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi", si legge nella nota diffusa dalla Eli Lilly. "Inoltre, la FDA ha autorizzato dei tempi di infusione per bamlanivimab da solo e bamlanivimab ed etesevimab- prosegue il comunicato- insieme rispettivamente di soli 16 o 21 minuti; una riduzione significativa rispetto al tempo precedentemente autorizzato di 60 minuti.

Questa decisione e' stata presa in risposta al feedback ricevuto da infermieri e medici di prima linea che somministrano queste infusioni e mirano a ridurre l'onere per il sistema sanitario". Lilly ha dedicato tempo, risorse e competenze alla scoperta di terapie per il trattamento del COVID-19,- ha affermato Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., chief scientific officer di Lilly e presidente dei Lilly Research Laboratories. - Bamlanivimab da solo con autorizzazione all'uso di emergenza ha gia' fornito a molte persone un'opzione di trattamento precoce che potrebbe prevenire i ricoveri e siamo entusiasti di aggiungere ora un'ulteriore opzione terapeutica con un beneficio clinico dimostrato simile.

Con il rischio di resistenza che emerge con la diffusione di vari ceppi del virus in tutto il mondo, bamlanivimab ed etesevimab insieme potrebbero potenzialmente essere efficaci contro una gamma piu' ampia di varianti di SARS-CoV-2 presenti in natura dal momento che questi nuovi ceppi si sono diffusi in tutto il mondo". "L'EUA si basa sui dati di Fase 3 dello studio BLAZE-1,- aggiunge la Company- annunciato il 26 gennaio 2021, che ha dimostrato che bamlanivimab ed etesevimab insieme hanno ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte per COVID-19 del 70%. Questi dati replicano i risultati precedenti, pubblicati in The Journal of the American Medical Association, in un gruppo di pazienti molto piu' ampio. Inoltre, i risultati osservati con bamlanivimab ed etesevimab insieme sono coerenti con la riduzione del rischio di ospedalizzazione o di accessi al pronto soccorso osservata con bamlanivimab da solo.

L'evento avverso piu' comune riportato nei pazienti che ricevevano bamlanivimab ed etesevimab insieme rispetto al placebo e' stata la nausea il giorno dell'infusione". "Mentre gli studi di fase 2 e di fase 3- si legge ancora- hanno valutato una gamma di dosi di bamlanivimab da solo e di bamlanivimab ed etesevimab insieme, i dati hanno dimostrato effetti clinici coerenti e simili tra tutte le dosi studiate. Inoltre, i risultati iniziali di uno studio di fase 2 in corso forniscono dati sulla carica virale e di farmacodinamica / farmacocinetica che hanno dimostrato che bamlanivimab 700 mg ed etesevimab 1400 mg insieme hanno prodotto effetti simili a quelli osservati nello studio di fase 3 con bamlanivimab 2800 mg ed etesevimab 2800 mg insieme. Insieme, questi dati forniscono fiducia nella dose autorizzata, che amplia l'offerta disponibile per aiutare piu' pazienti senza sacrificare la potenziale efficacia".

"La FDA concede l'EUA per garantire la disponibilita' di un medicinale che puo' aiutare a diagnosticare, trattare o prevenire una malattia potenzialmente letale quando non sono disponibili alternative adeguate e approvate. Questa somministrazione di bamlanivimab ed etesevimab insieme e' autorizzata solo per la durata della dichiarazione, a meno che l'autorizzazione non venga revocata prima. L'autorizzazione e' temporanea e non sostituisce il processo di revisione e approvazione formale. La somministrazione di bamlanivimab ed etesevimab insieme rimane sperimentale e non e' stata approvata in base a una domanda di licenza biologica (BLA).

La valutazione della sua sicurezza ed efficacia e' in corso negli studi clinici. I dati di questi studi verranno utilizzati per supportare una futura richiesta di BLA per il trattamento. Bamlanivimab da solo e' autorizzato in numerosi paesi, mentre bamlanivimab ed etesevimab insieme sono attualmente autorizzati negli Stati Uniti e in Italia. Lilly continuera' a lavorare con le agenzie regolatorie globali per rendere disponibili queste terapie in tutto il mondo". "Nel tentativo di aiutare il maggior numero di pazienti possibile, Lilly- spiega l'Azienda- continuera' a fornire bamlanivimab da solo in base alle autorizzazioni concesse in vari paesi, continuando ad accelerare la produzione di etesevimab per l'uso in tutto il mondo.

Lilly, in collaborazione con Amgen, prevede di produrre fino a 1 milione di dosi di etesevimab da somministrare con bamlanivimab entro la meta' del 2021. Ci sono 100.000 dosi pronte immediatamente e altre 150.000 dosi saranno disponibili durante il primo trimestre". "Poiche' i casi di COVID-19, i ricoveri e le morti conseguenti continuano ad aumentare, ci impegniamo a collaborare con il governo degli Stati Uniti per fornire le nostre terapie anticorpali per l'uso da parte dei pazienti in tutto il paese ", ha aggiunto Skovronsky. "Lilly prevede che l'approvvigionamento e l'assegnazione di bamlanivimab ed etesevimab insieme rispecchieranno il processo seguito solo per bamlanivimab, rendendo la terapia direttamente disponibile ai governi per l'assegnazione in base ai bisogni insoddisfatti. L'assegnazione globale sara' effettuata sulla base dei principi guida di Lilly che mirano a garantire l'accesso ai pazienti con elevate esigenze insoddisfatte, indipendentemente da dove vivono", conclude la Company. 

Giulia Bondolfi