La proteina spike (primo piano) consente al virus di entrare e infettare le cellule umane. Sul modello del virus, la superficie del virus (blu) è coperta da proteine ??a spillo (rosse) che consentono al virus di entrare e infettare le cellule umane. 

Uno studio clinico di fase 1 che valuta un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è iniziato al Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) di Seattle.

L' Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID) , parte del National Institutes of Health, sta finanziando il progetto. KPWHRI fa parte del consorzio di ricerca clinica sulle malattie infettive del NIAID . Lo studio in aperto arruolerà 45 volontari adulti sani dai 18 ai 55 anni per circa 6 settimane. Oggi il primo partecipante ha ricevuto il vaccino sperimentale.

Lo studio sta valutando diverse dosi del vaccino sperimentale, per la sicurezza e la sua capacità di indurre una risposta immunitaria nei partecipanti. Questa è la prima delle molteplici fasi del processo di sperimentazione clinica, per valutare il potenziale beneficio del vaccino.

Il vaccino si chiama mRNA-1273 ed è stato sviluppato dagli scienziati NIAID e dai loro collaboratori presso la società di biotecnologia Moderna, Inc., con sede a Cambridge, nel Massachusetts. La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) ha supportato la produzione del vaccino candidato per la sperimentazione clinica di Fase 1.

"Trovare un vaccino sicuro ed efficace per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2 è una priorità urgente per la salute pubblica- ha dichiarato il direttore della NIAID Anthony S. Fauci, MD -Questo studio di Fase 1, lanciato a velocità record, è un primo passo importante verso raggiungere quell'obiettivo. "

L'infezione da SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, può causare una malattia respiratoria da lieve a grave e includere sintomi di febbre, tosse e respiro corto. I casi COVID-19 sono stati identificati per la prima volta nel dicembre 2019 a Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina. Dal 15 marzo 2020, l' Organizzazione mondiale della sanità (OMS)ha riportato 153.517 casi di COVID-19 e 5.735 morti in tutto il mondo. Più di 2.800 casi confermati di COVID-19 e 58 decessi sono stati segnalati negli Stati Uniti dal 15 marzo, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Attualmente non esistono vaccini approvati per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2.

Il vaccino sperimentale è stato sviluppato, utilizzando una piattaforma genetica chiamata mRNA (RNA messaggero). Il vaccino sperimentale dirige le cellule del corpo ad esprimere una proteina virale, che si spera possa suscitare una robusta risposta immunitaria. Il vaccino mRNA-1273 ha mostrato risultati promettenti in modelli animali e questo è il primo studio che lo ha esaminato nell'uomo.

Gli scienziati del Vaccine Research Center (VRC) di NIAID e Moderna sono stati in grado di sviluppare rapidamente mRNA-1273, grazie ai precedenti studi di coronavirus correlati, che causavano la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) e la sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS).

I coronavirus sono sferici e hanno punte che sporgono dalla loro superficie, dando alle particelle un aspetto simile a una corona, che si legano alle cellule umane, consentendo al virus di entrare. Gli scienziati di VRC e Moderna stavano già lavorando a un vaccino MERS sperimentale mirato contro queste 'punte' (Spikes), e ciò ha fornito un vantaggio per lo sviluppo di un candidato al vaccino per la protezione contro COVID-19. Una volta disponibili le informazioni genetiche di SARS-CoV-2, gli scienziati hanno rapidamente selezionato una sequenza per esprimere la proteina stabilizzata del virus nella piattaforma esistente di mRNA.

Il processo di Fase 1 è condotto da Lisa A. Jackson, MD, investigatrice senior presso KPWHRI. I partecipanti allo studio riceveranno due dosi di vaccino tramite iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio a distanza di circa 28 giorni. A ciascun partecipante verrà assegnato un dosaggio di 25 microgrammi (mcg), 100 mcg o 250 mcg in entrambe le vaccinazioni, con 15 persone in ciascuna coorte di dose. I primi quattro partecipanti riceveranno un'iniezione con la dose bassa e i successivi quattro partecipanti riceveranno la dose da 100 mcg. I ricercatori esamineranno i dati sulla sicurezza prima di vaccinare i rimanenti partecipanti nei gruppi di dosi da 25 e 100 mcg e prima che i partecipanti ricevano le loro seconde vaccinazioni. Un'altra revisione della sicurezza verrà effettuata prima che i partecipanti siano iscritti alla coorte da 250 mcg.

Ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica per visite di follow-up tra le vaccinazioni e per ulteriori visite nell'arco di un anno dopo il secondo colpo. I medici monitoreranno i partecipanti per i sintomi comuni della vaccinazione, come indolenzimento nel sito di iniezione o febbre, nonché per qualsiasi altro problema medico. Un team di protocollo si riunirà regolarmente per riesaminare i dati di sicurezza e un comitato di monitoraggio della sicurezza esaminerà periodicamente anche i dati di prova e consiglierà NIAID. 

Ai partecipanti verrà anche chiesto di fornire campioni di sangue in periodi specifici, che gli investigatori testeranno in laboratorio per rilevare e misurare la risposta immunitaria al vaccino sperimentale.

"Questo lavoro è fondamentale per gli sforzi nazionali, al fine di rispondere alla minaccia di questo virus emergente- ha concluso il Dr. Jackson- Siamo pronti a condurre questo importante studia, grazie alla nostra esperienza come centro di sperimentazione clinica NIH dal 2007".

Info: http://www.salutedomani.com/results/coronavirus

Aggiornamenti canale telegram Gratis: t.me/salutedomani