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Sclerosi Multipla: Ocrelizumab efficace nella recidivante remittente e primariamente progressiva #ECTRIMS2016

Roche ha annunciato  i risultati di nuove analisi di tre studi di fase III di ocrelizumab nella sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) e primariamente progressiva (SMPP) in occasione del 32esimo Congresso dello European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), in corso a Londra dal 14 al 17 settembre.

Analisi  post-hoc hanno misurato il controllo della malattia usando una combinazione di risultati clinici e di risonanza magnetica (MRI): ocrelizumab ha dimostrato di migliorare il controllo dell'attività di malattia in pazienti con SMRR (nessuna evidenza di attività di malattia – NEDA) e con SMPP (nessun evidenza di progressione – NEP). Questi endpoint compositi stanno emergendo come nuovi parametri per designare obiettivi di trattamento.

 

“Oggi sappiamo che controllare i segni clinici e sub-clinici dell’attività di malattia è cruciale per fare davvero la differenza per la persona con SM: intervenire tempestivamente diventa una priorità”, afferma Maurizio de Cicco, Presidente e Amministratore Delegato di Roche in Italia, che sottolinea inoltre: “La gravità e la serietà di questa patologia, che - non dobbiamo dimenticare - ha impatti importanti anche in termini sociali e familiari, hanno spinto la nostra azienda a impegnarsi al massimo per contribuire concretamente al miglioramento della vita di coloro che vivono con la sclerosi multipla, con l’aspirazione di contribuire a cambiare l'approccio al trattamento con un'innovativa opzione terapeutica".

Un'analisi NEDA dei dati emersi dagli studi di Phase III OPERA I e OPERA II ha confrontato per oltre due anni la non evidenza di attività di malattia durante periodi di tempo differenti.

Si considera che i pazienti hanno raggiunto il NEDA se non presentano nessuna ricaduta, né progressione della disabilità, né lesioni nuove o aumentate di volume misurate mediante risonanza magnetica nel corso di un determinato intervallo di tempo, ad esempio due anni di una sperimentazione clinica.

I dati hanno mostrato che ocrelizumab ha aumentato del 75% la percentuale di pazienti con SMRR che raggiungono il NEDA, rispetto a interferone beta-1a, durante 96 settimane (0-96 settimane, p<0.0001), del 33% i pazienti che raggiungono il NEDA nelle prime 24 settimane e del 72% nelle settimane 24-96 (entrambi p<0.001). La maggior parte dei pazienti ha raggiunto il NEDA nelle prime 24 settimane di trattamento con ocrelizumab (60.8%) e la percentuale è cresciuta durante le settimane 24-96 dello studio (72.2%).

Le nuove analisi post-hoc dello studio ORATORIO nei pazienti con SMPP hanno valutato il NEP, che comprende tre misure di disabilità fisica (progressione confermata della disabilità, velocità della camminata e funzione degli arti superiori) e rispecchia la non evidenza di peggioramento della disabilità fisica di una persona. I pazienti che hanno raggiunto il NEP non avevano evidenza di progressione della disabilità confermata per almeno 12 settimane e meno del 20% di peggioramento nel 25-foot walk test  e sul 9-hole peg test.

Ocrelizumab ha aumentato del 47% la percentuale di pazienti con SMPP che hanno raggiunto l’endpoint NEP  alla settimana 120 rispetto al placebo (p=0.0006).

[1] F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01247324 e NCT01412333. National Library of Medicine. Disponibile alla pagina:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01247324 e https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01412333.

[1] F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01194570. National Library of Medicine. Disponibile alla pagina:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01194570.

[1] Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Disponibile alla pagina: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.

[1] National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2015). Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Disponibile alla pagina: http://www.ninds.nih.gov/disorders/multiple_sclerosis/detail_multiple_sclerosis.htm#280373215.

[1] Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

[1] Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

[1] Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2), 35-41.

[1] Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Disponibile alla pagina http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ . Ultimo accesso gennaio 2015.

[1] MS International Federation. Types of MS. Disponibile alla pagina: http://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.

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