"I risultati intermedi dello studio clinico di fase I/II COV001 - tuttora in corso e condotto dall'Universita' di Oxford - hanno dimostrato che AZD1222 e' stato ben tollerato e ha generato importanti risposte immunitarie contro il virus SARS-CoV-2 in tutti i partecipanti arruolati.

COV001 e' uno studio clinico di fase I/II, multicentrico, randomizzato, controllato e condotto in cieco su 1.077 partecipanti adulti sani di eta' compresa tra i 18 e i 55 anni.

Lo studio ha valutato una singola dose di AZD1222 confrontandolo con MenACWY, un vaccino meningococcico coniugato. Dieci partecipanti hanno anche ricevuto due dosi di AZD1222 a distanza di un mese", riporta il comunicato stampa.

"I risultati pubblicati su The Lancet hanno confermato che una singola dose di AZD1222 ha prodotto, un mese dopo l'iniezione, un aumento di quattro volte degli anticorpi contro la proteina spike del virus SARS-CoV-2, nel 95% dei partecipanti. In tutti i partecipanti e' stata indotta una risposta via linfociti T, che ha raggiunto il picco entro il quattordicesimo giorno e si e' mantenuto fino a due mesi dopo l'iniezione. L'attivita' neutralizzante contro il SARS-CoV-2 (come valutato dal saggio MNA80) e' stata osservata nel 91% dei partecipanti un mese dopo la vaccinazione, e nel 100% dei partecipanti che avevano ricevuto una seconda dose.

I livelli di anticorpi neutralizzanti, osservati nei partecipanti che avevano ricevuto una o due dosi, erano compresi in un intervallo simile a quelli osservati nei pazienti COVID-19 convalescenti. Sono state osservate forti correlazioni tra i saggi di neutralizzazione. Le prime risposte di sicurezza- prosegue la nota- hanno confermato che le reazioni locali e sistemiche transitorie erano comuni nel gruppo AZD1222 ed erano paragonabili a quelle osservate in studi precedenti e in altri vaccini vettoriali adenovirali. Esse includevano temporaneo dolore e sensibilita' al sito di iniezione, mal di testa da lieve a moderato, affaticamento, brividi, febbre, malessere e dolori muscolari. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi con AZD1222 e le reazioni sono state ridotte dall'uso del paracetamolo profilattico, e si sono verificate meno frequentemente dopo una seconda dose".

"I dati intermedi di fase I/II- ha dichiarato Andrew Pollard, Chief investigator dell'Oxford Vaccine Trial presso la Oxford University e coautore dello studio- dimostrano che il nostro vaccino contro il coronavirus non ha prodotto reazioni impreviste e ha avuto un profilo di sicurezza simile a quello di precedenti vaccini di questo tipo. Le risposte immunitarie osservate dopo la vaccinazione sono in linea con cio' che prevediamo sara' associato alla protezione contro il virus SARS-CoV-2, anche se per confermarlo dobbiamo continuare il nostro rigoroso programma di studi clinici. La risposta immunitaria piu' importante e' stata osservata nei partecipanti, che hanno ricevuto due dosi di vaccino, il che indica che questa potrebbe essere una buona strategia vaccinale".

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, ha affermato: "I dati intermedi di fase I/II - che dimostrano come AZD1222 sia stato in grado di generare una rapida risposta via anticorpi e linfociti T contro il virus SARS-CoV-2 - sono per noi molto incoraggianti. Sebbene vi sia ancora molto lavoro da fare, i dati odierni ci consentono sia di confidare maggiormente nell'efficacia del vaccino, sia di continuare i nostri piani per la produzione su larga scala, con l'obiettivo di favorire un accesso ampio ed equo in tutto il mondo".

"Allo stato attuale- continua il comunicato- studi avanzati di fase II/III sono in corso nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica, e stanno per iniziare negli Stati Uniti. Queste sperimentazioni determineranno l'entita' della protezione dal COVID-19 che il vaccino sara' in grado di offrire, e misureranno la sicurezza e le risposte immunitarie nelle diverse fasce di eta' e a seconda dei vari dosaggi. Parallelamente, AstraZeneca continua ad adempiere al proprio impegno per un ampio ed equo accesso al vaccino, nel caso in cui gli studi clinici in fase avanzata risultino efficaci. Finora e' stata concordata la fornitura di oltre due miliardi di dosi di vaccino a Regno Unito, Stati Uniti, Inclusive Vaccines Alliance in Europa, Coalition for Epidemic Preparedness, Gavi the Vaccine Alliance e Serum Institute of India. Le spese per lo sviluppo del vaccino- conclude la nota- saranno compensate dai finanziamenti di governi e dalle organizzazioni internazionali". 

"Serve ancora tempo e prudenza. Ma i primi riscontri scientifici sul vaccino dell'Universita' di Oxford, il cui vettore virale e' fatto a Pomezia e che verra' infialato ad Anagni sono incoraggianti. L'Italia, con Germania, Francia e Olanda, e' nel gruppo di testa per questa sperimentazione. Continuiamo ad investire sulla ricerca scientifica come chiave per sconfiggere il virus". Queste le parole del ministro della Salute, Roberto Speranza, dopo la pubblicazione sulla rivista scientifica Lancet dei primi risultati sul vaccino messo a punto dallo Yenner Institute dell'universita' inglese con la collaborazione scientifica italiana. 

"I dati pubblicati sono estremamente importanti per l'avanzamento del progetto. I risultati mostrano una forte risposta immunitaria - oltre il 90%- dopo la somministrazione di una singola dose che raggiunge il 100% con la doppia dose. Il percorso e' ancora lungo ma questi risultati sono incoraggianti. Sono in corso le fasi di sperimentazione nelle popolazioni di Brasile, Sud Africa e Uk su un campione superiore di individui che mirano a raccogliere dati fondamentali per la validazione del vaccino".

Cosi' all'agenzia di stampa Dire Matteo Liguori, Ad dell'Irbm l'azienda di Pomezia che insieme ad AstraZeneca e l'Universita' di Oxford lavora al candidato vaccino contro il Coronavirus commenta i dati del test di fase 1 pubblicati sulla rivista scientifica Lancet. "Siamo orgogliosi di continuare a supportare lo sviluppo del progetto e penso sia doveroso fare i complimenti al Governo Italiano ed ad AstraZeneca per avere definito un accordo che permettera' la distribuzione in tempi record, se l'attuale candidato vaccino otterra' la validazione", conclude Liguori.