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Ok da EMA per vaccino proteico Nuvaxovid* di Novavax

 

E' un vaccino proteico, diverso da quelli anti-Covid già autorizzati in Ue. E c'era chi lo stava aspettando con ansia. Per esempio diverse persone riluttanti a cedere all'iniezione scudo sostengono che accetterebbero questo vaccino.

Nuvaxovid è il quinto vaccino raccomandato nell'UE per prevenire il COVID-19. È un vaccino a base di proteine ??e, insieme ai vaccini già autorizzati, sosterrà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell'UE durante una fase cruciale della pandemia.

Dopo un'attenta valutazione, il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ha concluso per consenso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri dell'UE per l' efficacia , la sicurezza e la qualità.

Ora Novavax incassa, quindi,  il via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema per il suo vaccino che si somministrerà "tramite due iniezioni, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane" l'una dall'altra, spiega l'ente regolatorio Ue. Gli 'ingredienti' di Nuvaxovid* (questo il nome dell'imminente new entry nelle campagne vaccinali d'Europa,  noto anche come NVX-CoV2373) sono una versione prodotta in laboratorio della proteina Spike, che si trova sulla superficie del virus, e un 'adiuvante', una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.

Con queste armi il nuovo vaccino promette di costruire lo scudo anti-Covid. Ecco come funziona: quando Nuvaxovid viene somministrato, il sistema immunitario identifica la proteina come estranea e produce difese naturali - anticorpi e cellule T - contro di essa. Se in seguito la persona vaccinata entra in contatto con il coronavirus Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina Spike sul virus e sarà pronto ad attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere da Covid lavorando insieme per uccidere il virus, impedire il suo ingresso nelle cellule e distruggere le cellule infette.

I risultati di due principali studi clinici hanno scoperto che Nuvaxovid era efficace nel prevenire il COVID-19 nelle persone dai 18 anni di età. Gli studi hanno coinvolto in totale oltre 45.000 persone. Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrata un'iniezione di placebo; nell'altro studio, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo. Le persone non sapevano se avevano ricevuto Nuvaxovid o placebo.

Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di COVID-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato Nuvaxovid. placebo (63 su 8.140 persone). Ciò significa che il vaccino ha avuto un'efficacia del 90,4% in questo studio.

Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (96 su 7.019 persone); in questo studio, l' efficacia del vaccino è stata dell'89,7%.

Presi insieme, i risultati dei due studi mostrano un'efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di SARS-CoV-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso. Attualmente sono disponibili dati limitati sull'efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, incluso Omicron.

Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati eliminati entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni erano dolorabilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito.

La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l'UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.

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