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Mieloma multiplo recidivato o refrattario, Janssen richiede a EMA e FDA l’ approvazione di daratumumab sottocute con pomalidomide e desametasone

Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, ha presentato all'European Medicines Agency (EMA) e alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (USA) la richiesta di approvazione di daratumumab sottocute, in associazione a pomalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato o refrattario.

La sottomissione è  relativa ai dati ottenuti nello studio di Fase 3 APOLLO (MMY3013). Lo studio APOLLO è  uno studio di Fase 3  che ha mostrato il beneficio   della combinazione tra anticorpo monoclonale anti-CD-38, somministrato per via sottocutanea, e la pomalidomide e desametasone (D-Pd). Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario  trattati con la combinazione D-Pd rispetto ai pazienti trattati solo con pomalidomide e desametasone  (Pd).2  Nel complesso, il profilo di sicurezza di D-Pd è risultato in linea con  quello di ogni terapia assunta singolarmente.2 Gli aventi avversi riscontrati più comunemente con D-Pd sono stati neutropenia, anemia e leucopenia.2

I risultati dello studio di Fase 3 APOLLO, avviato in collaborazione tra Janssen Research & Development, LLC e lo European Myeloma Network (EMN), saranno presentati al prossimo congresso annuale dell'American Society of Hematology (ASH), domenica 6 dicembre 2020 alle 9:00 CET (15:00, ET) (Abstract #412).

Il regime D-Pd ha già ricevuto l'approvazione della FDA nel 2017 per la formulazione endovenosa (IV) di daratumumab in pazienti trattati con almeno due terapie precedenti, tra le quali lenalidomide e un inibitore del proteasoma.3 Non è invece stata richiesta analoga approvazione ad EMA.

"L’associazione tra daratumumab per via endovenosa e pomalidomide e desametasone è un'opzione importante per i pazienti con mieloma multiplo. Siamo molto lieti che sia possibile perseguire questa strada anche con la formulazione sottocutanea per questa indicazione, in quanto la riduzione del tempo di somministrazione, da qualche ora a pochi minuti, resa possibile da daratumumab sottocute, rappresenta un indubbio vantaggio a beneficio del paziente” ha affermato Craig Tendler, M.D., Vice President, Late Development and Global Medical Affairs, Oncology, Janssen Research & Development, LLC.

Daratumumab è stato approvato per la prima volta, nel 2015 negli Stati Uniti e nel 2016 in Europa, in monoterapia per il trattamento del mieloma multiplo, diventando così il primo anticorpo monoclonale anti-CD38 indicato nel mondo per il mieloma multiplo.4,5 Nel 2020, daratumumab sottocute ha ricevuto l’approvazione in Europa e negli Stati Uniti come anticorpo monoclonale anti-CD38 in formulazione sottocutanea per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo.6,7 Daratumumab SC è co-formulato con la ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20), tecnologia di rilascio del farmaco ENHANZE® di Halozyme. Ad oggi, daratumumab è stato approvato dalle autorità regolatorie mondiali in sei diversi regimi di combinazione e come monoterapia per il trattamento di pazienti di nuova diagnosi, recidivanti o refrattario. 4,8,9,10,11,12

"Nonostante i notevoli progressi compiuti dalla ricerca nell'ultimo decennio, il mieloma multiplo rimane una malattia con importanti necessità ancora senza risposte", ha affermato Catherine Taylor, VP, Medical Affairs Therapeutic Area Strategy, Europe, Middle East and Africa (EMEA), Janssen-Cilag Ltd. Middle East. "Siamo molto soddisfatti di questo ulteriore regime di combinazione a base di daratumumab sottocute e del primo studio che mostra il suo beneficio nei pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattati".

Riferimenti bibliografici


  1. Johnson& Johnson. DARZALEX® (daratumumab) Approved by U.S. FDA: First Human Anti-CD38 Monoclonal Antibody Available for the Treatment of Multiple Myeloma. Available at: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/darzalex-daratumumab-approved-by-us-fda-first-human-anti-cd38-monoclonal-antibody-available-for-the-treatment-of-multiple-myeloma 
  2. Comparison of Pomalidomide and Dexamethasone With or Without Daratumumab in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Previously Treated With Lenalidomide and a Proteasome InhibitorDaratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03180736 
  3. Chari A, et al. “Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma.” Blood. 2017;130(8): 974-981.
  4. Johnson & Johnson. DARZALEX® (daratumumab) Approved by the U.S. FDA in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone for Patients with Multiple Myeloma Who Have Received At Least Two Prior Therapies. Available at: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/darzalex-daratumumab-approved-by-the-us-fda-in-combination-with-pomalidomide-and-dexamethasone-for-patients-with-multiple-myeloma-who-have-received-at-least-two-prior-therapies 
  5. Johnson& Johnson. DARZALEX® (daratumumab) Approved by U.S. FDA: First Human Anti-CD38 Monoclonal Antibody Available for the Treatment of Multiple Myeloma. Available at: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/darzalex-daratumumab-approved-by-us-fda-first-human-anti-cd38-monoclonal-antibody-available-for-the-treatment-of-multiple-myeloma 
  6. Janssen EMEA. Janssen’s Single-Agent DARZALEX® (Daratumumab) Approved by European Commission for Treatment of Multiple Myeloma (MM). Available at:  www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/janssen_darzalex_ec_approval_press_release_2016_05_23_final.pdf
  7. U.S. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research. FDA Approves Daratumumab and Hyaluronidase-Fihj for Multiple Myeloma. Available at: www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-multiple-myeloma 
  8. Janssen EMEA. European Commission Grants Marketing Authorisation for DARZALEX®?(Daratumumab) Subcutaneous Formulation for All Currently Approved Daratumumab Intravenous Formulation Indications. Available at: www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-Grants-Marketing-Authorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-Subcutaneous-Formulation-for-all-Currently-Approved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications.
  9. Janssen Research & Development, LLC. A Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009?term=mmy3003&rank=1Identifier: NCT02136134. Last accessed: November 2020.
  10. Janssen Research & Development, LLC. Addition of Daratumumab to Combination of Bortezomib and Dexamethasone in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134?term=mmy3004&rank=1Identifier: NCT02076009. 
  11. Janssen Research & Development, LLC. A Study to Evaluate Daratumumab in Transplant Eligible Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma (Cassiopeia). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383?term=mmy3006 Identifier: NCT02541383. 
  12. Janssen Research & Development, LLC. A Study of Combination of Daratumumab and Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (DVMP) Compared to Velcade Melphalan-Prednisone (VMP) in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479?term=mmy3007&rank=1 Identifier: NCT02195479

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