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Mesotelioma pleurico maligno, EMA convalida la domanda di variazione di tipo II per nivolumab e ipilimumab in prima linea #ESMO20

Bristol Myers Squibb annuncia che l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha convalidato una domanda di variazione di tipo II per nivolumab in associazione ad ipilimumab per il trattamento dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) non resecabile non precedentemente trattato. La convalida della domanda conferma che la sottomissione è completa e che ha inizio il processo di revisione centralizzata da parte di EMA.  

“Il mesotelioma pleurico maligno non è solo un tumore particolarmente aggressivo, ma risulta anche difficile da trattare, e da anni non vi sono nuove opzioni approvate che possano prolungare la sopravvivenza in modo significativo,” dichiara Sabine Maier, M.D., vice president, Oncology Clinical Development, Bristol Myers Squibb. “Lo studio CheckMate -743 ha mostrato la potenzialità della associazione nivolumab più ipilimumab nell’affrontare questo significativo bisogno clinico non soddisfatto. Siamo impazienti di collaborare con urgenza con EMA per fornire questa associazione di duplice immunoterapia ai pazienti in Europa, che presentano alcuni dei più alti tassi di incidenza di mesotelioma al mondo.”

La variazione di tipo II è supportata dai dati dello studio registrativo di Fase 3 CheckMate -743, che ha raggiunto l’endpoint primario di superiore sopravvivenza globale (OS) con nivolumab più ipilimumab rispetto a chemioterapia (pemetrexed e cisplatino o carboplatino) in tutti i pazienti randomizzati. Il profilo di sicurezza è stato coerente con i precedenti studi sulla associazione di nivolumab più ipilimumab. I risultati dello studio CheckMate -743 sono stati presentati l’8 agosto 2020 al Presidential Symposium virtuale della Conferenza mondiale sul tumore del polmone (2020 World Conference on Lung Cancer), ospitato dalla International Association for the Study of Lung Cancer.

Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e i ricercatori coinvolti nello studio clinico CheckMate -743.

Lo studio CheckMate -743

CheckMate -743 è uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, di fase 3, che ha valutato l’associazione di nivolumab più ipilimumab rispetto alla chemioterapia (pemetrexed e cisplatino o carboplatino) in pazienti con mesotelioma pleurico maligno non precedentemente trattato (n=605). Nello studio, 303 pazienti hanno ricevuto nivolumab al dosaggio di 3 mg/kg ogni due settimane e ipilimumab al dosaggio di 1 mg/kg ogni sei settimane per un massimo di 24 mesi o fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile; 302 pazienti hanno ricevuto cisplatino al dosaggio di 75 mg/m2 o carboplatino AUC 5 più pemetrexed al dosaggio di 500 mg/mogni 21 giorni per sei cicli o fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile. L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale in tutti i pazienti randomizzati. Endpoint secondari chiave includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Endpoint esploratori includevano la sicurezza, la farmacocinetica, l’immunogenicità e i patient reported outcome (risultati riferiti dal paziente in merito ai test somministrati per la valutazione della qualità di vita).

Il mesotelioma pleurico maligno

Il mesotelioma pleurico maligno è una forma di cancro rara ma aggressiva, che si sviluppa sulla superficie dei polmoni, ed è molto frequentemente causato da esposizione ad asbesto. La diagnosi è spesso tardiva, con la maggioranza dei pazienti che presenta la malattia in stadio avanzato o metastatico. La prognosi è generalmente sfavorevole: nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno avanzato o metastatico, non trattati precedentemente, la sopravvivenza mediana è inferiore a un anno e il tasso di sopravvivenza a cinque anni è circa il 10%.

Le notizie ESMO 2020 sono nel canale di oncologia http://salutedomani.com/categ/oncologia

 

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