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MALATTIE INFIAMMATORIE CRONICHE: APPROVATO NELL’ UNIONE EUROPEA IL BIOSIMILARE DI ADALIMUMAB DI BIOGEN

La Commissione Europea (CE) ha rilasciato l’autorizzazione all'immissione in commercio per il biosimilare di adalimumab. Il farmaco biosimilare è sviluppato da Samsung Bioepis, una joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen, ed è approvato per il trattamento di artrite reumatoide, artrite giovanile idiopatica, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi, psoriasi pediatrica a placche, idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti, malattia di Crohn, malattia pediatrica di Crohn, colite ulcerosa e uveite.

Si tratta del terzo biosimilare anti-TNF di Biogen ad aver ottenuto autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea (UE), dopo l’approvazione nel 2016 dei biosimilari di etanercept e infliximab.  Le terapie anti-TNF rappresentano una delle voci di spesa più consistenti per i farmaci nell’UE, con una spesa stimata a 9 miliardi di dollari (8 miliardi di Euro) ogni anno dal 2011 al 2014.[i], [ii]

L'arrivo dei biosimilari delle tre terapie anti-TNF più utilizzate in Europa potrebbe portare a un risparmio potenziale stimato fino a 11,44 miliardi di dollari (9,69 miliardi di Euro), nel periodo tra la scadenza brevettuale dei farmaci originatori e il 2020.ii, [iii] Con l'approvazione del biosimilare di adalimumab, Biogen è la prima azienda farmaceutica ad avere in portafoglio biosimilari approvati delle tre terapie.

Questa approvazione è un altro passo in avanti verso la trasformazione della vita delle persone affette da malattie croniche autoimmuni. - ha dichiarato Jean-Paul Kress, EVP International e Head of Therapeutic Operations di Biogen  - Un numero sempre maggiore di farmaci biosimilari approvati offre ai medici una più ampia scelta terapeutica e ai pazienti un maggiore accesso alle terapie biologiche".

L'approvazione europea è stata possibile grazie a un corposo insieme di dati preclinici e clinici di confronto tra il biosimilare di adalimumab e il suo farmaco originatore. I dati clinici includono i risultati di due studi testa a testa: uno studio di Fase I su volontari sani, che ha dimostrato la bioequivalenza farmacocinetica verso il farmaco originatore[iv] e uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di Fase III della durata di 52 settimane, nel quale il biosimilare di adalimumab ha dimostrato un'efficacia equivalente e un profilo di sicurezza e immunogenicità comparabile a quello del farmaco originatore, in pazienti con AR da moderata a severa nonostante la terapia con metotrexato.[v],[vi]

L'endpoint primario dello studio di Fase III, ossia la risposta alla settimana 24 secondo i parametri dell’indice American College of Rheumatology 20% (ACR20), è stato raggiunto, dimostrando così l'efficacia equivalente del biosimilare di adalimumab rispetto al farmaco originatore (tasso di risposta ACR20 pari a 72,5% nel gruppo biosimilare vs il 72,0% nel gruppo del farmaco originatore)v. Tra la settimana 24 e la settimana 52, nei 125 pazienti passati dal trattamento con il farmaco originatore al biosimilare, i profili di efficacia, sicurezza e immunogenicità sono stati in linea con quelli dei pazienti che sono rimasti in trattamento con il farmaco originatore (129) o con il farmaco biosimilare (254) durante il periodo di trasizione.vi 

[i] Estrapolato dai dati sulle vendite globali del rapporto Global Data PMLive Top 50, consultabile all'indirizzo: http://www.pmlive.com/top_pharma_list/Top_50_pharmaceutical_products_by_global_sales.  Consultato in agosto 2017

[ii] Tassi di conversione (arrotondati). Disponibile su: www.xe.com. Consultato in agosto 2017

[iii] Psachoulia E, et al. Potential impact of the biosimilars introduction of 3 anti-TNFs in the European market. Value Health 2017;20(5);A143.

[iv] Shin D, et al. A Phase I Pharmacokinetic Study Comparing SB5, An Adalimumab Biosimilar, And Adalimumab Reference Product in Healthy Subjects. Ann Rheum Dis 2015;74 (suppl 2):1265.

[v] Weinblatt M, et al. A Phase III, Randomized, Double-Blind Clinical Study, Comparing SB5, An Adalimumab Biosimilar, with Adalimumab Reference Product in Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy (24-week results) [abstract]. Arthritis Rheumatol 2015;67 (suppl 10).

[vi] Weinblatt M, et al. FRI0161 Sustained Efficacy and Comparable Safety and Immunogenicity after Transition To SB5 (An Adalimumab Biosimilar) vs Continuation of The Adalimumab Reference Product in Patients with Rheumatoid Arthritis: Result of Phase III Study Annals of the Rheumatic Diseases 2016;75:487.

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